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Trattamento orale per il dolore ginecologico post-operatorio con Dexketoprofene Trometamolo e Tramadolo cloridrato (DAVID lap)

4 marzo 2016 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza della combinazione fissa orale di dexketoprofene, trometamolo e tramadolo cloridrato sul dolore acuto da moderato a grave dopo l'isterectomia addominale

Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica di dosi singole e ripetute di combinazione fissa di dexketoprofene trometamolo (DKP) e tramadolo cloridrato (TRAM) rispetto ai singoli agenti (e placebo solo per la fase a dose singola).

Circa 600 pazienti di sesso femminile che presentano dolore da moderato a severo dopo un'isterectomia addominale totale/subtotale possono essere randomizzate a condizione che avvertano dolore da moderato a severo il giorno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico i pazienti sono stati randomizzati ai 6 bracci di trattamento descritti, dove ciascun braccio definisce il trattamento da ricevere nella prima fase a dose singola (della durata di 8 ore dopo l'assunzione del 1° trattamento) e nella successiva fase a dose multipla (della durata dal la seconda assunzione del trattamento fino alle 8 ore successive all'ultima assunzione). Vale a dire:

  • DKP/TRAM seguito da DKP/TRAM;
  • DKP seguito da DKP;
  • TRAM seguito da TRAM;
  • placebo seguito da DKP;
  • placebo seguito da TRAM;
  • placebo seguito da DKP/TRAM;

Le analisi degli endpoint pertinenti alla fase a dose singola sono state eseguite combinando tutti e 3 i bracci di trattamento incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.

L'analisi degli endpoint pertinenti alla fase a dose multipla è stata eseguita combinando i bracci di trattamento comprendenti lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Lituania, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Romania, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Romania, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Slovacchia
      • Sliac, Slovacchia, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Spagna
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Ungheria, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Programmato per sottoporsi a isterectomia addominale totale o subtotale (con o senza salpingooforectomia) per condizioni benigne.
  • Pazienti che avvertono dolore a riposo di intensità almeno moderata il giorno dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei ai trattamenti in studio e ai farmaci di soccorso (RM) o a quelli per i quali sono controindicati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, acido acetilsalicilico, pirazoloni o pirazolidine.
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, test di laboratorio di sicurezza ed ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere i risultati dello studio di efficacia e sicurezza.
  • Pazienti che utilizzano e non sono idonei a sospendere analgesici diversi da quelli specificati nel protocollo.
  • Pazienti che utilizzano e non sono idonei a sospendere nessuno dei farmaci proibiti specificati nel protocollo.
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DKP/TRAM seguito da DKP/TRAM
Dexketoprofene/Tramadolo-dose singola seguita da Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dose singola
Dexketoprofene/Tramadolo dose orale singola (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Dexketoprofene/Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 3 giorni (totale 6 dosi)
Comparatore attivo: DKP seguito da DKP
Dose singola di dexketoprofene seguita da dosi multiple di dexketoprofene
Droga: Dexketoprofene-dose singola
Dose orale singola di dexketoprofene (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene-dosi multiple
Dexketoprofene dosi orali multiple t.i.d. per 3 giorni (totale 6 dosi)
Comparatore attivo: TRAM seguito da TRAM
Dose singola di tramadolo seguita da dosi multiple di tramadolo
Droga: Tramadol-dose singola
Tramadolo dose orale singola (prime 8 ore)
Droga: Tramadol-dosi multiple
Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 3 giorni (totale 6 dosi)
Altro: Placebo seguito da DKP/TRAM
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di Dexketoprofene/Tramadolo
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Dexketoprofene/Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 3 giorni (totale 6 dosi)
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Altro: Placebo seguito da DKP
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di Dexketoprofene
Droga: Dexketoprofene-dosi multiple
Dexketoprofene dosi orali multiple t.i.d. per 3 giorni (totale 6 dosi)
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Altro: Placebo seguito da TRAM
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di tramadolo
Droga: Tramadol-dosi multiple
Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 3 giorni (totale 6 dosi)
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID8 (Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 8 ore)
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo la prima dose

Somma delle differenze di intensità del dolore calcolata come somma ponderata delle differenze PI-VAS su un periodo di 8 ore. PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100 (da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile) che è stata misurata a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 8 ore dopo la prima dose. Un valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
oltre 8 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder in base al 50% massimo TOTPAR (sollievo totale dal dolore)
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo la prima dose

Percentuale di responder oltre 8 ore dopo la prima dose, secondo la regola del massimo sollievo dal dolore totale del 50%: TOTPAR massimo calcolato come somma ponderata massima teorica di PAR-VRS (Sollievo dal dolore - Scala di valutazione verbale: sollievo dal dolore 0=nessuno, 4= completo) punteggi.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
oltre 8 ore dopo la prima dose
SPID48 (Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 48 ore della fase a dosi multiple)
Lasso di tempo: oltre 48 ore della fase a dose multipla

Somma delle differenze di intensità del dolore calcolata come somma ponderata delle differenze PI-VAS nelle 48 ore della fase a dose multipla.

PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100 (da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile) misurata ogni due ore durante le prime 48 ore della fase a dose multipla. Un valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
oltre 48 ore della fase a dose multipla
Percentuale di responder secondo PI-VAS (Pain Intensity - Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: oltre 48 ore della fase a dose multipla

Percentuale di rispondenti; risposta definita come il raggiungimento di un'intensità media del dolore, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100, da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile), oltre 48 ore di la fase a dosi multiple.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
oltre 48 ore della fase a dose multipla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Cattedra di studio: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

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