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Orale Behandlung gynäkologischer postoperativer Schmerzen mit Dexketoprofen Trometamol und Tramadolhydrochlorid (DAVID lap)

4. März 2016 aktualisiert von: Menarini Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dexketoprofen, Trometamol und Tramadolhydrochlorid als feste orale Kombination bei mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen einer Fixkombination aus Dexketoprofen, Trometamol (DKP) und Tramadolhydrochlorid (TRAM) im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen (und Placebo nur für die Einzeldosisphase) zu bewerten.

Ungefähr 600 Patientinnen mit mäßigen bis starken Schmerzen nach einer totalen/subtotalen abdominalen Hysterektomie kommen für eine Randomisierung in Frage, vorausgesetzt, dass sie am Tag nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen verspüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wurden die Patienten den beschriebenen 6 Behandlungsarmen randomisiert, wobei jeder Arm die Behandlung definiert, die in der ersten Einzeldosisphase (Dauer 8 Stunden nach der 1 der zweiten Behandlungseinnahme bis zu den 8 Stunden nach der letzten Einnahme). Nämlich:

  • DKP/TRAM gefolgt von DKP/TRAM;
  • DKP gefolgt von DKP;
  • TRAM gefolgt von TRAM;
  • Placebo gefolgt von DKP;
  • Placebo, gefolgt von TRAM;
  • Placebo, gefolgt von DKP/TRAM;

Die Analysen der für die Einzeldosisphase relevanten Endpunkte wurden durchgeführt, indem alle 3 Behandlungsarme einschließlich Placebo in einer Gruppe zusammengefasst wurden, was zu den folgenden 4 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL und Placebo.

Die Analyse der für die Mehrfachdosisphase relevanten Endpunkte wurde unter Kombination der Behandlungsarme mit derselben aktiven Behandlung durchgeführt, was zu den folgenden 3 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN und TRAMADOL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Litauen, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Rumänien, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Rumänien, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Slowakei
      • Sliac, Slowakei, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Ungarn, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Geplant, sich einer totalen oder subtotalen abdominalen Hysterektomie (mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie) bei gutartigen Erkrankungen zu unterziehen.
  • Patienten, die am Tag nach der Operation unter Ruheschmerzen von mindestens mäßiger Intensität leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für Studienbehandlungen und Notfallmedikation (RM) nicht geeignet sind oder für die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opioide, Acetylsalicylsäure, Pyrazolone oder Pyrazolidine kontraindiziert sind.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests und 12-Kanal-EKG beim Screening.
  • Patienten mit einer Krankheit oder einem Zustand in der Vorgeschichte, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Ergebnisse der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie verfälschen könnten.
  • Patienten, die andere als die im Protokoll angegebenen Analgetika verwenden und nicht geeignet sind, diese abzusetzen.
  • Patienten, die eines der im Protokoll angegebenen verbotenen Medikamente einnehmen und nicht zum Absetzen geeignet sind.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKP/TRAM gefolgt von DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-Einzeldosis gefolgt von Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosis
Arzneimittel: Dexketoprofen/Tramadol-Einzeldosis
Orale Einzeldosis Dexketoprofen/Tramadol (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosen
Dexketoprofen/Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 3 Tage (insgesamt 6 Dosen)
Aktiver Komparator: DKP gefolgt von DKP
Dexketoprofen-Einzeldosis, gefolgt von Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Dexketoprofen-Einzeldosis
Orale Dexketoprofen-Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Dexketoprofen mehrere orale Dosen t.i.d. für 3 Tage (insgesamt 6 Dosen)
Aktiver Komparator: TRAM gefolgt von TRAM
Tramadol-Einzeldosis, gefolgt von Tramadol-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Tramadol-Einzeldosis
Orale Einzeldosis Tramadol (erste 8 Stunden)
Arzneimittel: Tramadol-Mehrfachdosen
Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 3 Tage (insgesamt 6 Dosen)
Sonstiges: Placebo, gefolgt von DKP/TRAM
Placebo-Einzeldosis, gefolgt von Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Dexketoprofen/Tramadol-Mehrfachdosen
Dexketoprofen/Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 3 Tage (insgesamt 6 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Sonstiges: Placebo gefolgt von DKP
Placebo-Einzeldosis, gefolgt von Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Dexketoprofen-Mehrfachdosen
Dexketoprofen mehrere orale Dosen t.i.d. für 3 Tage (insgesamt 6 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Einzeldosis (erste 8 Stunden)
Sonstiges: Placebo gefolgt von TRAM
Placebo-Einzeldosis, gefolgt von Tramadol-Mehrfachdosen
Arzneimittel: Tramadol-Mehrfachdosen
Tramadol mehrere orale Dosen t.i.d. für 3 Tage (insgesamt 6 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Einzeldosis (erste 8 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID8 (Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 8 Stunden)
Zeitfenster: über 8 Stunden nach der ersten Dosis

Summe der Schmerzintensitätsunterschiede, berechnet als gewichtete Summe der PI-VAS-Unterschiede über einen Zeitraum von 8 Stunden. PI-VAS entspricht der Schmerzintensität gemessen durch eine visuelle Analogskala von 0–100 (0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die bei 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h und gemessen wurde 8h nach der ersten Dosis. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

Die Analyse wurde durchgeführt, indem alle Randomisierungsarme einschließlich Placebo in einer Gruppe kombiniert wurden, was zu den folgenden 4 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL und Placebo.
über 8 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder gemäß 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Zeitfenster: über 8 Stunden nach der ersten Dosis

Prozentsatz der Responder über 8 Stunden nach der ersten Dosis gemäß der Regel von 50 % maximaler Gesamtschmerzlinderung: maximaler TOTPAR, berechnet als die theoretische maximal gewichtete Summe von PAR-VRS (Schmerzlinderung – verbale Bewertungsskala: Schmerzlinderung 0=keine, 4= komplett) Partituren.

Die Analyse wurde durchgeführt, indem alle Randomisierungsarme einschließlich Placebo in einer Gruppe kombiniert wurden, was zu den folgenden 4 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL und Placebo.
über 8 Stunden nach der ersten Dosis
SPID48 (Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase)
Zeitfenster: über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase

Summe der Schmerzintensitätsunterschiede, berechnet als gewichtete Summe der PI-VAS-Unterschiede über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase.

PI-VAS entspricht der Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 (0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die alle zwei Stunden während der ersten 48 Stunden der Mehrfachdosisphase gemessen wurde. Ein höherer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

Die Analyse wurde unter Kombination aller Randomisierungsarme mit derselben aktiven Behandlung durchgeführt, was zu den folgenden 3 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN und TRAMADOL.
über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase
Prozentsatz der Responder nach PI-VAS (Schmerzintensität – Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase

Prozentsatz der Responder; Reaktion definiert als Erreichen einer mittleren Schmerzintensität, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS entspricht der Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0–100, 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), über 48 Stunden von die Mehrfachdosisphase.

Die Analyse wurde unter Kombination aller Randomisierungsarme mit derselben aktiven Behandlung durchgeführt, was zu den folgenden 3 Analysegruppen führte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN und TRAMADOL.
über 48 Stunden der Mehrfachdosisphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studienstuhl: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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