Tratamento oral para dor pós-operatória ginecológica com Dexcetoprofeno Trometamol e Cloridrato de Tramadol (DAVID lap)
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia analgésica e a segurança da combinação fixa oral de cloridrato de dexcetoprofeno e tramadol na dor aguda moderada a intensa após histerectomia abdominal
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica de doses únicas e repetidas da combinação fixa de dexcetoprofeno trometamol (DKP) e cloridrato de tramadol (TRAM) em comparação com os agentes únicos (e placebo apenas para a fase de dose única).
Aproximadamente 600 pacientes do sexo feminino apresentando dor moderada a intensa após uma histerectomia abdominal total/subtotal são elegíveis para serem randomizadas, desde que sintam dor moderada a intensa no dia seguinte à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, os pacientes foram randomizados para os 6 braços de tratamento descritos, onde cada braço define o tratamento a ser recebido na primeira fase de dose única (com duração de 8 horas após a ingestão do 1º tratamento) e na fase de dose múltipla subsequente (com duração de a segunda ingestão do tratamento até 8 horas após a última ingestão). Nomeadamente:
- DKP/TRAM seguido de DKP/TRAM;
- DKP seguido por DKP;
- TRAM seguido de TRAM;
- placebo seguido de DKP;
- placebo seguido de TRAM;
- placebo seguido de DKP/TRAM;
As análises dos endpoints pertinentes à fase de dose única foram realizadas combinando todos os 3 braços de tratamento incluindo placebo em um grupo, o que resultou nos 4 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
A análise dos endpoints pertinentes à fase de dose múltipla foi realizada combinando os braços de tratamento incluindo o mesmo tratamento ativo, o que resultou nos 3 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sliac, Eslováquia, 962-31
- GYNPOR, s.r.o.
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Ferrol, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Lérida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Moscow, Federação Russa, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Debrecen, Hungria, H-4012
- University Hospital of Debrecen
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Szentes, Hungria, H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Riga, Letônia, LV-1005
- Juras Medicinas Centre
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Riga, Letônia, LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Vilnius, Lituânia, LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
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Bialystok, Polônia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Poznan, Polônia, 60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Romênia, 011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
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Bucharest, Romênia, 011475
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
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Bucharest, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
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Bucuresti, Romênia, 21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
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Targu-Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos.
- Programada para passar por uma histerectomia abdominal total ou subtotal (com ou sem salpingo-ooforectomia) para condições benignas.
- Pacientes com dor em repouso de intensidade pelo menos moderada no dia seguinte à cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes não adequados para os tratamentos do estudo e medicação de resgate (RM) ou aqueles para os quais anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides, ácido acetilsalicílico, pirazolonas ou pirazolidinas são contraindicados.
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e ECG de 12 derivações na triagem.
- Pacientes com histórico de qualquer doença ou condição que possa representar um risco para o paciente ou confundir os resultados do estudo de eficácia e segurança.
- Pacientes em uso e não aptos a retirar analgésicos diferentes dos especificados no protocolo.
- Pacientes em uso e não aptos para retirada de qualquer um dos medicamentos proibidos especificados no protocolo.
- Mulheres que amamentam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DKP/TRAM seguido de DKP/TRAM
Dexcetoprofeno/Tramadol-dose única seguida de Dexcetoprofeno/Tramadol-doses múltiplas
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Dose oral única de Dexcetoprofeno/Tramadol (primeiras 8 horas)
Dexcetoprofeno/Tramadol múltiplas doses orais t.i.d. por 3 dias (total de 6 doses)
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Comparador Ativo: DKP seguido por DKP
Dose única de Dexcetoprofeno seguida de doses múltiplas de Dexcetoprofeno
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Dose oral única de Dexcetoprofeno (primeiras 8 horas)
Doses orais múltiplas de dexcetoprofeno t.i.d. por 3 dias (total de 6 doses)
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Comparador Ativo: TRAM seguido de TRAM
Tramadol-dose única seguida de Tramadol-doses múltiplas
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Dose oral única de tramadol (primeiras 8 horas)
Doses orais múltiplas de tramadol t.i.d. por 3 dias (total de 6 doses)
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Outro: Placebo seguido de DKP/TRAM
Dose única de placebo seguida de doses múltiplas de Dexcetoprofeno/Tramadol
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Dexcetoprofeno/Tramadol múltiplas doses orais t.i.d. por 3 dias (total de 6 doses)
Placebo dose oral única (primeiras 8 horas)
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Outro: Placebo seguido de DKP
Dose única de placebo seguida de doses múltiplas de Dexcetoprofeno
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Doses orais múltiplas de dexcetoprofeno t.i.d. por 3 dias (total de 6 doses)
Placebo dose oral única (primeiras 8 horas)
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Outro: Placebo seguido de TRAM
Dose única de placebo seguida de doses múltiplas de Tramadol
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Doses orais múltiplas de tramadol t.i.d. por 3 dias (total de 6 doses)
Placebo dose oral única (primeiras 8 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPID8 (Soma das Diferenças de Intensidade da Dor em 8 Horas)
Prazo: mais de 8 horas após a primeira dose
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Soma das diferenças de intensidade da dor calculada como a soma ponderada das diferenças PI-VAS durante um período de 8 horas. PI-VAS corresponde à intensidade da dor medida por uma escala analógica visual de 0 a 100 (0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável) que foi medida em 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h após a primeira dose. Um valor mais alto em SPID indica maior alívio da dor. A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo placebo em um grupo, o que resultou nos 4 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo. |
mais de 8 horas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores de acordo com 50% Max TOTPAR (alívio total da dor)
Prazo: mais de 8 horas após a primeira dose
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Porcentagem de respondedores mais de 8 horas após a primeira dose, de acordo com a regra de 50% máximo de alívio total da dor: TOTPAR máximo calculado como a soma ponderada máxima teórica de PAR-VRS (Alívio da Dor - Escala de Classificação Verbal: alívio da dor 0=nenhum, 4= completa) pontuações. A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo placebo em um grupo, o que resultou nos 4 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo. |
mais de 8 horas após a primeira dose
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SPID48 (soma das diferenças de intensidade da dor ao longo de 48 horas da fase de dose múltipla)
Prazo: mais de 48 horas da fase de dose múltipla
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Soma das diferenças de intensidade da dor calculada como a soma ponderada das diferenças PI-VAS durante 48 horas da fase de dose múltipla. PI-VAS corresponde à intensidade da dor medida por uma escala analógica visual de 0 a 100 (0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável) que foi medida a cada duas horas durante as primeiras 48 horas da fase de dose múltipla. Um valor mais alto em SPID indica maior alívio da dor. A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo o mesmo tratamento ativo, o que resultou nos 3 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL. |
mais de 48 horas da fase de dose múltipla
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Porcentagem de Respondedores de acordo com PI-VAS (Intensidade da Dor - Escala Visual Analógica)
Prazo: mais de 48 horas da fase de dose múltipla
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Porcentagem de respondedores; resposta definida como a obtenção de uma intensidade média de dor, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS corresponde à intensidade da dor medida por uma escala visual analógica de 0 a 100, 0=sem dor a 100=pior dor imaginável), mais de 48 horas de a fase de dose múltipla. A análise foi realizada combinando todos os braços de randomização incluindo o mesmo tratamento ativo, o que resultou nos 3 grupos de análise a seguir: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL. |
mais de 48 horas da fase de dose múltipla
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Cadeira de estudo: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- DEX-TRA-04
- 2012-004545-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dexcetoprofeno/Tramadol-dose única
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