Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální léčba gynekologické pooperační bolesti dexketoprofenem trometamolem a tramadol hydrochloridem (DAVID lap)

4. března 2016 aktualizováno: Menarini Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti perorální fixní kombinace dexketoprofen trometamol a tramadol hydrochlorid u středně těžké až těžké akutní bolesti po abdominální hysterektomii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit analgetickou účinnost jednotlivých a opakovaných dávek fixní kombinace dexketoprofen trometamol (DKP) a tramadol hydrochloridu (TRAM) ve srovnání s jednotlivými přípravky (a placebem pouze pro fázi jedné dávky).

Přibližně 600 pacientek se středně silnou až silnou bolestí po totální/subtotální abdominální hysterektomii může být randomizováno za předpokladu, že den po operaci pociťují středně silnou až silnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii byli pacienti randomizováni do popsaných 6 léčebných ramen, kde každé rameno definovalo léčbu, která má být podána v první fázi jedné dávky (trvající 8 hodin po prvním podání léčby) a v následné fázi více dávek (trvající od druhý léčebný příjem do 8 hodin po posledním odběru). A to:

  • DKP/TRAM následovaná DKP/TRAM;
  • DKP následovaný DKP;
  • TRAM následovaná TRAM;
  • placebo následované DKP;
  • placebo následované TRAM;
  • placebo následované DKP/TRAM;

Analýzy koncových bodů souvisejících s fází jedné dávky byly provedeny kombinací všech 3 léčebných ramen včetně placeba do jedné skupiny, což vedlo k následujícím 4 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL a Placebo.

Analýza koncových bodů souvisejících s fází více dávek byla provedena kombinováním léčebných ramen zahrnujících stejnou aktivní léčbu, což vedlo k následujícím 3 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN a TRAMADOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Litva, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Maďarsko, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Rumunsko, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Rumunsko, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Rumunsko, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Slovensko
      • Sliac, Slovensko, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 75 let.
  • Plánováno podstoupit celkovou nebo subtotální abdominální hysterektomii (s nebo bez salpingo-ooforektomie) pro benigní stavy.
  • Pacienti pociťující klidovou bolest alespoň střední intenzity den po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro studijní léčbu a záchrannou medikaci (RM) nebo ti, u kterých jsou kontraindikovány nesteroidní antirevmatika (NSAID), opioidy, kyselina acetylsalicylová, pyrazolony nebo pyrazolidiny.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, bezpečnostních laboratorních testů a 12svodového EKG při screeningu.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl představovat riziko pro pacienta nebo zkreslit výsledky studie účinnosti a bezpečnosti.
  • Pacienti užívající jiná analgetika než ta, která jsou uvedena v protokolu a která nejsou vhodná k jejich vysazení.
  • Pacienti užívající a nevhodní k vysazení některého ze zakázaných léků uvedených v protokolu.
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKP/TRAM následovaná DKP/TRAM
Dexketoprofen/tramadol – jednorázová dávka následovaná opakovanými dávkami dexketoprofenu/tramadolu
Lék: Dexketoprofen/tramadol v jedné dávce
Dexketoprofen/tramadol jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Lék: Dexketoprofen/tramadol – více dávek
Dexketoprofen/Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. na 3 dny (celkem 6 dávek)
Aktivní komparátor: DKP následuje DKP
Dexketoprofen-jednorázová dávka následovaná dexketoprofenem-více dávek
Lék: Dexketoprofen – jednorázová dávka
Dexketoprofen jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Lék: Dexketoprofen - více dávek
Dexketoprofen vícenásobné perorální dávky t.i.d. na 3 dny (celkem 6 dávek)
Aktivní komparátor: TRAM následovaná TRAM
Tramadol – jednorázová dávka následovaná tramadolem – vícenásobné dávky
Lék: Tramadol – jednorázová dávka
Jedna perorální dávka tramadolu (prvních 8 hodin)
Lék: Tramadol - více dávek
Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. na 3 dny (celkem 6 dávek)
Jiný: Placebo následované DKP/TRAM
Placebo v jedné dávce následované opakovanými dávkami Dexketoprofen/Tramadol
Lék: Dexketoprofen/tramadol – více dávek
Dexketoprofen/Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. na 3 dny (celkem 6 dávek)
Lék: Placebo
Placebo jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Jiný: Placebo následované DKP
Placebo v jedné dávce následované dexketoprofenem ve více dávkách
Lék: Dexketoprofen - více dávek
Dexketoprofen vícenásobné perorální dávky t.i.d. na 3 dny (celkem 6 dávek)
Lék: Placebo
Placebo jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)
Jiný: Placebo následované TRAM
Placebo v jedné dávce následované opakovanými dávkami tramadolu
Lék: Tramadol - více dávek
Tramadol vícenásobné perorální dávky t.i.d. na 3 dny (celkem 6 dávek)
Lék: Placebo
Placebo jednorázová perorální dávka (prvních 8 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID8 (součet rozdílů v intenzitě bolesti za 8 hodin)
Časové okno: více než 8 hodin po první dávce

Součet rozdílů intenzity bolesti vypočtený jako vážený součet rozdílů PI-VAS za 8 hodin. PI-VAS odpovídá intenzitě bolesti měřené vizuální analogovou škálou 0-100 (0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest), která byla měřena v 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 8 hodin po první dávce. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně placeba do jedné skupiny, což vedlo k následujícím 4 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL a Placebo.
více než 8 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů podle 50% maximální TOTPAR (celková úleva od bolesti)
Časové okno: více než 8 hodin po první dávce

Procento respondentů za 8 hodin po první dávce, podle pravidla 50% maximální celkové úlevy od bolesti: maximum TOTPAR vypočtené jako teoretický maximální vážený součet PAR-VRS (Úleva od bolesti - Verbal Rating Scale: úleva od bolesti 0=žádná, 4= kompletní) skóre.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně placeba do jedné skupiny, což vedlo k následujícím 4 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL a Placebo.
více než 8 hodin po první dávce
SPID48 (součet rozdílů v intenzitě bolesti za 48 hodin fáze s více dávkami)
Časové okno: více než 48 hodin vícedávkové fáze

Součet rozdílů intenzity bolesti vypočtený jako vážený součet rozdílů PI-VAS za 48 hodin fáze s více dávkami.

PI-VAS odpovídá intenzitě bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí 0-100 (0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest), která byla měřena každé dvě hodiny během prvních 48 hodin fáze s více dávkami. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně stejné aktivní léčby, což vedlo k následujícím 3 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN a TRAMADOL.
více než 48 hodin vícedávkové fáze
Procento respondentů podle PI-VAS (intenzita bolesti – vizuální analogová stupnice)
Časové okno: více než 48 hodin vícedávkové fáze

Procento respondentů; odpověď definovaná jako dosažení průměrné intenzity bolesti, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS odpovídá intenzitě bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí 0-100, 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest), po dobu 48 hodin fáze více dávek.

Analýza byla provedena kombinací všech randomizačních ramen včetně stejné aktivní léčby, což vedlo k následujícím 3 analytickým skupinám: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN a TRAMADOL.
více než 48 hodin vícedávkové fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studijní židle: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit