Orális kezelés nőgyógyászati posztoperatív fájdalmak kezelésére dexketoprofen trometamollal és tramadol-hidrokloriddal (DAVID lap)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dexketoprofen trometamol és tramadol-hidroklorid orális fix kombinációja fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos akut fájdalom esetén hasi méheltávolítást követően
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a dexketoprofen trometamol (DKP) és tramadol-hidroklorid (TRAM) fix kombinációjának egyszeri és ismételt adagjainak fájdalomcsillapító hatékonyságát az egyes hatóanyagokkal (és a placebóval csak az egyszeri adagolási fázisban) összehasonlítva.
Körülbelül 600 nőbeteg, akiknél közepes vagy súlyos fájdalom jelentkezik teljes/szubtotális hasi méheltávolítás után, randomizálható, feltéve, hogy a műtétet követő napon mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolták a leírt 6 kezelési karba, ahol mindegyik kar meghatározza az első egyszeri adagolási fázisban (az első kezelés után 8 órán át) és az azt követő többszörös adagolási fázisban (amely a második kezelést az utolsó bevétel utáni 8 óráig). Ugyanis:
- DKP/TRAM, majd DKP/TRAM;
- DKP, majd DKP;
- VRAM, majd TRAM;
- placebo, majd DKP;
- placebo, majd TRAM;
- placebo, majd DKP/TRAM;
Az egyszeri adagolási fázisra vonatkozó végpontok elemzése során mind a 3 kezelési kart, beleértve a placebót, egy csoportba egyesítették, ami a következő 4 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL és Placebo.
A többszörös dózisú fázisra vonatkozó végpontok elemzését az azonos aktív kezelést tartalmazó kezelési karok kombinálásával végeztük, ami a következő 3 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN és TRAMADOL.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Poznan, Lengyelország, 60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Przemyśl, Lengyelország, 37-700
- Wojewodzki Szpital
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1005
- Juras Medicinas Centre
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Vilnius, Litvánia, LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Debrecen, Magyarország, H-4012
- University Hospital of Debrecen
-
Szentes, Magyarország, H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Románia, 011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
-
Bucharest, Románia, 011475
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Románia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
-
Bucharest, Románia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
-
Bucuresti, Románia, 21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
-
Targu-Mures, Románia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Lérida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Sliac, Szlovákia, 962-31
- GYNPOR, s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti nőbetegek.
- Tervezett teljes vagy szubtotális hasi méheltávolítás (salpingo-oophorectomiával vagy anélkül) jóindulatú állapotok miatt.
- Azoknál a betegeknél, akik nyugalmi állapotban legalább mérsékelt intenzitású fájdalmat éreznek a műtétet követő napon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak vizsgálati kezelésekre és mentőgyógyszerekre (RM), vagy akiknek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), opioidok, acetilszalicilsav, pirazolonok vagy pirazolidinek adása ellenjavallt.
- Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak az életjelekben, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban és a 12 elvezetéses EKG-ban a szűréskor.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség vagy állapot szerepel, amely kockázatot jelenthet a betegre, vagy összezavarhatja a hatásossági és biztonságossági vizsgálatok eredményeit.
- Azok a betegek, akik a protokollban meghatározottaktól eltérő fájdalomcsillapítókat használnak, és nem alkalmasak arra, hogy visszavonják.
- Azok a betegek, akik a protokollban meghatározott tiltott gyógyszert szedik, és nem alkalmasak a visszavonásra.
- Szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DKP/TRAM, majd DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol – egyszeri adag, majd Dexketoprofen/Tramadol – többszöri adag
|
Dexketoprofen/Tramadol egyszeri orális adag (első 8 óra)
Dexketoprofen/Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 3 napig (összesen 6 adag)
|
|
Aktív összehasonlító: DKP követi a DKP
Dexketoprofen - egyszeri adag, majd Dexketoprofen - többszöri adag
|
Dexketoprofen egyszeri orális adag (első 8 óra)
Dexketoprofen többszöri orális adag t.i.d. 3 napig (összesen 6 adag)
|
|
Aktív összehasonlító: VILLAM, majd TRAM
Tramadol - egyszeri adag, majd Tramadol - többszöri adag
|
Tramadol egyszeri orális adag (első 8 óra)
Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 3 napig (összesen 6 adag)
|
|
Egyéb: Placebo, majd DKP/TRAM
Placebo egyszeri adag, majd Dexketoprofen/Tramadol – többszöri adag
|
Dexketoprofen/Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 3 napig (összesen 6 adag)
Placebo egyszeri orális adag (első 8 óra)
|
|
Egyéb: Placebo, majd DKP
Placebo egyszeri adag, majd Dexketoprofen - többszöri adag
|
Dexketoprofen többszöri orális adag t.i.d. 3 napig (összesen 6 adag)
Placebo egyszeri orális adag (első 8 óra)
|
|
Egyéb: Placebo, majd TRAM
Placebo egyszeri adag, majd Tramadol-több adag
|
Tramadol többszöri orális adag t.i.d. 3 napig (összesen 6 adag)
Placebo egyszeri orális adag (első 8 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPID8 (a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege 8 óra alatt)
Időkeret: több mint 8 órával az első adag után
|
A fájdalom intenzitáskülönbségeinek összege a PI-VAS különbségek súlyozott összegeként számított 8 órás periódus alatt. A PI-VAS egy 0-100-ig terjedő vizuális analóg skálával mért fájdalom intenzitásának felel meg (0 = nincs fájdalom 100-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amelyet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az első adag beadása után. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. Az elemzést az összes randomizációs ág, beleértve a placebót is, egy csoportba vonásával végeztük, ami a következő 4 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL és Placebo. |
több mint 8 órával az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a maximális TOTPAR (teljes fájdalomcsillapítás) 50%-a szerint
Időkeret: több mint 8 órával az első adag után
|
A reagálók százalékos aránya az első adag után 8 órával az 50%-os maximális teljes fájdalomcsillapítás szabálya szerint: a maximális TOTPAR a PAR-VRS (Fájdalomcsillapítás - Verbális Értékelési Skála: fájdalomcsillapítás 0=nincs, 4=) elméleti maximális súlyozott összegeként számítva teljes) pontszámok. Az elemzést az összes randomizációs ág, beleértve a placebót, egy csoportba vonásával végeztük, ami a következő 4 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL és Placebo. |
több mint 8 órával az első adag után
|
|
SPID48 (a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a többszörös adagolási fázis 48 órája alatt)
Időkeret: több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege, a PI-VAS különbségek súlyozott összegeként számítva a többszörös dózisú fázis 48 órája alatt. A PI-VAS egy 0-100-ig terjedő vizuális analóg skálával mért fájdalom intenzitásának felel meg (0 = nincs fájdalom – 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amelyet kétóránként mértek a többszöri adagolási fázis első 48 órájában. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. Az analízist az összes randomizációs ág kombinálásával végeztük, beleértve ugyanazt az aktív kezelést, ami a következő 3 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN és TRAMADOL. |
több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
|
A válaszadók százalékos aránya a PI-VAS (fájdalom intenzitása – vizuális analóg skála) szerint
Időkeret: több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
A válaszadók százalékos aránya; az átlagos fájdalomintenzitás eléréseként definiált válasz, PI-VAS < 40 mm (a PI-VAS a 0-100-ig tartó vizuális analóg skálán mért fájdalomintenzitásnak felel meg, 0 = nincs fájdalom 100-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), több mint 48 órán keresztül a többszörös dózisú fázis. Az analízist az összes randomizációs ág kombinálásával végeztük, beleértve ugyanazt az aktív kezelést, ami a következő 3 elemzési csoportot eredményezte: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN és TRAMADOL. |
több mint 48 órán keresztül a többszörös adagolási fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Tanulmányi szék: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-TRA-04
- 2012-004545-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína