Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral behandling för gynekologisk postoperativ smärta med Dexketoprofen Trometamol och Tramadol Hydrochloride (DAVID lap)

4 mars 2016 uppdaterad av: Menarini Group

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den smärtstillande effekten och säkerheten av dexketoprofen trometamol och tramadolhydroklorid oral fast kombination på måttlig till svår akut smärta efter abdominal hysterektomi

Denna studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av enstaka och upprepade doser av fast kombination av dexketoprofentrometamol (DKP) och tramadolhydroklorid (TRAM) i jämförelse med enstaka medel (och placebo endast för enkeldosfasen).

Cirka 600 kvinnliga patienter som uppvisar måttlig till svår smärta efter en total/subtotal abdominal hysterektomi är berättigade till randomisering förutsatt att de upplever måttlig till svår smärta dagen efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning randomiserades patienterna till de beskrivna 6 behandlingsarmarna, där varje arm definierar behandlingen som ska erhållas i den första singeldosfasen (som varar 8 timmar efter det första behandlingsintaget) och i den efterföljande flerdosfasen (varar från kl. det andra behandlingsintaget upp till 8 timmar efter det sista intaget). Nämligen:

  • DKP/TRAM följt av DKP/TRAM;
  • DKP följt av DKP;
  • TRAM följt av TRAM;
  • placebo följt av DKP;
  • placebo följt av TRAM;
  • placebo följt av DKP/TRAM;

Analyserna av effektmått som är relevanta för enkeldosfasen genomfördes genom att kombinera alla tre behandlingsarmarna inklusive placebo i en grupp, vilket resulterade i följande fyra analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL och Placebo.

Analysen av effektmått som är relevanta för multipeldosfasen utfördes genom att kombinera behandlingsarmarna inklusive samma aktiva behandling, vilket resulterade i följande tre analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN och TRAMADOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius, Litauen, LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucharest, Rumänien, 011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest, Rumänien, 011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti, Rumänien, 21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
  • Slovakien
      • Sliac, Slovakien, 962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen, Ungern, H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes, Ungern, H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år.
  • Planerad att genomgå en total eller subtotal abdominal hysterektomi (med eller utan salpingo-ooforektomi) för benigna tillstånd.
  • Patienter som upplever smärta i vila av minst måttlig intensitet dagen efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är lämpliga för studiebehandlingar och räddningsmedicin (RM) eller de för vilka icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioider, acetylsalicylsyra, pyrazoloner eller pyrazolidiner är kontraindicerade.
  • Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken, säkerhetslaboratorietester och 12-avlednings-EKG vid screening.
  • Patienter med en historia av någon sjukdom eller tillstånd som kan utgöra en risk för patienten eller förvirra resultaten av effekt- och säkerhetsstudier.
  • Patienter som använder och inte är lämpliga att ta ut andra smärtstillande medel än de som anges i protokollet.
  • Patienter som använder och inte lämpar sig för att dra tillbaka någon av de förbjudna medicinerna som anges i protokollet.
  • Ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DKP/TRAM följt av DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkeldos följt av Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Läkemedel: Dexketoprofen/Tramadol-engångsdos
Dexketoprofen/Tramadol oral engångsdos (första 8 timmarna)
Läkemedel: Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Dexketoprofen/Tramadol flera orala doser t.i.d. i 3 dagar (totalt 6 doser)
Aktiv komparator: DKP följt av DKP
Dexketoprofen-enkeldos följt av Dexketoprofen-flera doser
Läkemedel: Dexketoprofen-enkeldos
Dexketoprofen oral engångsdos (första 8 timmarna)
Läkemedel: Dexketoprofen-flera doser
Dexketoprofen flera orala doser t.i.d. i 3 dagar (totalt 6 doser)
Aktiv komparator: TRAM följt av TRAM
Tramadol-enkeldos följt av Tramadol-flera doser
Läkemedel: Tramadol-engångsdos
Tramadol engångsdos peroral (första 8 timmarna)
Läkemedel: Tramadol-flera doser
Tramadol flera orala doser t.i.d. i 3 dagar (totalt 6 doser)
Övrig: Placebo följt av DKP/TRAM
Placebo engångsdos följt av Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Läkemedel: Dexketoprofen/Tramadol-flera doser
Dexketoprofen/Tramadol flera orala doser t.i.d. i 3 dagar (totalt 6 doser)
Läkemedel: Placebo
Placebo oral enkeldos (första 8 timmarna)
Övrig: Placebo följt av DKP
Placebo engångsdos följt av Dexketoprofen-flera doser
Läkemedel: Dexketoprofen-flera doser
Dexketoprofen flera orala doser t.i.d. i 3 dagar (totalt 6 doser)
Läkemedel: Placebo
Placebo oral enkeldos (första 8 timmarna)
Övrig: Placebo följt av TRAM
Placebo engångsdos följt av Tramadol-flera doser
Läkemedel: Tramadol-flera doser
Tramadol flera orala doser t.i.d. i 3 dagar (totalt 6 doser)
Läkemedel: Placebo
Placebo oral enkeldos (första 8 timmarna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID8 (summan av smärtintensitetsskillnader över 8 timmar)
Tidsram: mer än 8 timmar efter den första dosen

Summan av smärtintensitetsskillnader beräknade som den viktade summan av PI-VAS-skillnaderna under en 8-timmarsperiod. PI-VAS motsvarar smärtintensiteten uppmätt med en visuell analog skala från 0-100 (0=ingen smärta till 100=värsta tänkbara smärta) som mättes vid 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, och 8 timmar efter den första dosen. Ett högre värde i SPID indikerar större smärtlindring.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive placebo i en grupp, vilket resulterade i följande fyra analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL och Placebo.
mer än 8 timmar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande enligt 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tidsram: över 8 timmar efter första dosen

Andel svarspersoner över 8 timmar efter första dosen, enligt regeln för 50 % maximal total smärtlindring: maximal TOTPAR beräknad som den teoretiska maximala viktade summan av PAR-VRS (Smärtlindring - Verbal betygskala: smärtlindring 0=ingen, 4= komplett) poäng.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive placebo i en grupp, vilket resulterade i följande fyra analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL och Placebo.
över 8 timmar efter första dosen
SPID48 (summan av smärtintensitetsskillnader över 48 timmar av flerdosfasen)
Tidsram: över 48 timmar av flerdosfasen

Summan av smärtintensitetsskillnader beräknade som den viktade summan av PI-VAS-skillnaderna under 48 timmar av multipeldosfasen.

PI-VAS motsvarar smärtintensiteten mätt med en visuell analog skala från 0-100 (0=ingen smärta till 100=värsta tänkbara smärta) som mättes varannan timme under de första 48 timmarna av flerdosfasen. Ett högre värde i SPID indikerar större smärtlindring.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive samma aktiva behandling, vilket resulterade i följande 3 analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN och TRAMADOL.
över 48 timmar av flerdosfasen
Andel svarande enligt PI-VAS (smärtintensitet - visuell analog skala)
Tidsram: över 48 timmar av flerdosfasen

Andel svarande; svar definierat som prestation en genomsnittlig smärtintensitet, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS motsvarar smärtintensiteten mätt med en visuell analog skala 0-100, 0=ingen smärta till 100=värsta tänkbara smärta), över 48 timmar av flerdosfasen.

Analysen utfördes genom att kombinera alla randomiseringsarmar inklusive samma aktiva behandling, vilket resulterade i följande 3 analysgrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN och TRAMADOL.
över 48 timmar av flerdosfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studiestol: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Dexketoprofen/Tramadol-engångsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera