Пероральное лечение гинекологической послеоперационной боли с помощью декскетопрофена трометамола и гидрохлорида трамадола (DAVID lap)
Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке обезболивающей эффективности и безопасности пероральной фиксированной комбинации декскетопрофена трометамола и трамадола гидрохлорида при острой боли от умеренной до сильной после абдоминальной гистерэктомии
Это исследование направлено на оценку анальгетической эффективности однократных и многократных доз фиксированной комбинации декскетопрофена трометамола (DKP) и гидрохлорида трамадола (TRAM) по сравнению с отдельными агентами (и плацебо только для фазы однократной дозы).
Приблизительно 600 пациенток с умеренной или сильной болью после тотальной/субтотальной абдоминальной гистерэктомии могут быть рандомизированы при условии, что они испытывают умеренную или сильную боль на следующий день после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом клиническом испытании пациенты были рандомизированы в описанные 6 лечебных групп, где каждая группа определяла лечение, которое должно быть получено в фазе первой однократной дозы (длится 8 часов после 1-го приема) и в последующей фазе многократных доз (длится от второй лечебный прием до 8 часов после последнего приема). А именно:
- DKP/TRAM, за которым следует DKP/TRAM;
- ДКП с последующим ДКП;
- ТРАМВАЙ, за которым следует ТРАМВАЙ;
- плацебо с последующим ДКП;
- плацебо с последующим TRAM;
- плацебо с последующим применением DKP/TRAM;
Анализы конечных точек, относящихся к фазе однократной дозы, были выполнены путем объединения всех 3 групп лечения, включая плацебо, в одну группу, в результате чего были получены следующие 4 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, ТРАМАДОЛ и плацебо.
Анализ конечных точек, относящихся к фазе многократных доз, был проведен при объединении групп лечения, включающих одно и то же активное лечение, что привело к следующим 3 группам анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN и TRAMADOL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
- University Hospital of Debrecen
-
Szentes, Венгрия, H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Ferrol, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Lérida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1005
- Juras Medicinas Centre
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Vilnius, Литва, LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
-
Poznan, Польша, 60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Румыния, 011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
-
Bucharest, Румыния, 011475
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
-
Bucuresti, Румыния, 21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
-
Targu-Mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
-
-
-
-
-
Sliac, Словакия, 962-31
- GYNPOR, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Запланирована полная или субтотальная абдоминальная гистерэктомия (с сальпингоовариэктомией или без нее) при доброкачественных состояниях.
- Пациенты, испытывающие боль в покое, по крайней мере, умеренной интенсивности на следующий день после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подходящие для исследуемого лечения и медикаментов неотложной помощи (RM), или те, которым противопоказаны нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды, ацетилсалициловая кислота, пиразолоны или пиразолидины.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, безопасности лабораторных исследований и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
- Пациенты с любой болезнью или состоянием в анамнезе, которые могут представлять риск для пациента или исказить результаты исследования эффективности и безопасности.
- Пациенты, использующие и не подходящие для отмены анальгетиков, кроме тех, которые указаны в протоколе.
- Пациенты, использующие и не подходящие для отмены любого из запрещенных препаратов, указанных в протоколе.
- Кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DKP/TRAM, за которым следует DKP/TRAM
Декскетопрофен/трамадол – однократная доза, затем декскетопрофен/трамадол – многократные дозы
|
Однократная пероральная доза декскетопрофена/трамадола (первые 8 часов)
Декскетопрофен/трамадол многократные пероральные дозы t.i.d. на 3 дня (всего 6 доз)
|
|
Активный компаратор: ДКП, а затем ДКП
Декскетопрофен — однократная доза, затем декскетопрофен — многократная доза.
|
Однократная пероральная доза декскетопрофена (первые 8 часов)
Декскетопрофен многократные пероральные дозы t.i.d. на 3 дня (всего 6 доз)
|
|
Активный компаратор: ТРАМВАЙ, за которым следует ТРАМВАЙ
Однократная доза трамадола, затем несколько доз трамадола.
|
Однократная пероральная доза трамадола (первые 8 часов)
Многократные пероральные дозы трамадола t.i.d. на 3 дня (всего 6 доз)
|
|
Другой: Плацебо, за которым следует DKP/TRAM
Однократная доза плацебо с последующим многократным приемом декскетопрофена/трамадола.
|
Декскетопрофен/трамадол многократные пероральные дозы t.i.d. на 3 дня (всего 6 доз)
Однократная пероральная доза плацебо (первые 8 часов)
|
|
Другой: Плацебо, за которым следует ДКП
Однократная доза плацебо с последующим многократным приемом декскетопрофена
|
Декскетопрофен многократные пероральные дозы t.i.d. на 3 дня (всего 6 доз)
Однократная пероральная доза плацебо (первые 8 часов)
|
|
Другой: Плацебо, за которым следует TRAM
Однократная доза плацебо с последующим многократным приемом трамадола.
|
Многократные пероральные дозы трамадола t.i.d. на 3 дня (всего 6 доз)
Однократная пероральная доза плацебо (первые 8 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPID8 (сумма различий интенсивности боли за 8 часов)
Временное ограничение: через 8 часов после первой дозы
|
Сумма различий интенсивности боли, рассчитанная как взвешенная сумма различий PI-VAS за 8-часовой период. PI-VAS соответствует интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль), которая измерялась через 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и через 8 ч после первой дозы. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли. Анализ был выполнен путем объединения всех групп рандомизации, включая плацебо, в одну группу, в результате чего были выделены следующие 4 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL и Placebo. |
через 8 часов после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров в соответствии с 50% Max TOTPAR (полное облегчение боли)
Временное ограничение: через 8 часов после первой дозы
|
Процент ответивших в течение 8 часов после первой дозы, в соответствии с правилом максимального общего обезболивания 50%: максимальный TOTPAR, рассчитанный как теоретическая максимальная взвешенная сумма PAR-VRS (оценочная шкала облегчения боли: облегчение боли 0 = нет, 4 = полные) баллы. Анализ был выполнен путем объединения всех групп рандомизации, включая плацебо, в одну группу, в результате чего были выделены следующие 4 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL и Placebo. |
через 8 часов после первой дозы
|
|
SPID48 (сумма различий в интенсивности боли за 48 часов фазы многократного приема)
Временное ограничение: более 48 часов многодозовой фазы
|
Сумма различий интенсивности боли, рассчитанная как взвешенная сумма различий PI-VAS за 48 часов фазы многократного введения. PI-VAS соответствует интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль), которую измеряли каждые два часа в течение первых 48 часов фазы многократного введения. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли. Анализ был проведен, объединяя все группы рандомизации, включая одно и то же активное лечение, в результате чего были выделены следующие 3 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN и TRAMADOL. |
более 48 часов многодозовой фазы
|
|
Процент ответивших согласно PI-VAS (интенсивность боли - визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: более 48 часов многодозовой фазы
|
процент ответивших; ответ определяется как достижение средней интенсивности боли, PI-VAS < 40 мм (PI-VAS соответствует интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль, какую только можно представить), в течение 48 часов фаза многократных доз. Анализ был проведен, объединяя все группы рандомизации, включая одно и то же активное лечение, в результате чего были выделены следующие 3 группы анализа: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN и TRAMADOL. |
более 48 часов многодозовой фазы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Учебный стул: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Трамадол
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- DEX-TRA-04
- 2012-004545-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .