Tratamiento oral del dolor posoperatorio ginecológico con dexketoprofeno trometamol y clorhidrato de tramadol (DAVID lap)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la combinación oral fija de dexketoprofeno trometamol y clorhidrato de tramadol en el dolor agudo de moderado a intenso después de una histerectomía abdominal
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica de dosis únicas y repetidas de una combinación fija de dexketoprofeno trometamol (DKP) y clorhidrato de tramadol (TRAM) en comparación con los agentes únicos (y placebo solo para la fase de dosis única).
Aproximadamente 600 pacientes mujeres que presentan dolor de moderado a severo después de una histerectomía abdominal total/subtotal son elegibles para ser aleatorizadas siempre que experimenten dolor de moderado a severo el día después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico, los pacientes fueron aleatorizados a los 6 brazos de tratamiento descritos, donde cada brazo define el tratamiento a recibir en la primera fase de dosis única (que dura 8 horas después de la primera toma de tratamiento) y en la fase posterior de dosis múltiple (que dura desde la segunda toma del tratamiento hasta las 8 horas posteriores a la última toma). A saber:
- DKP/TRAM seguido de DKP/TRAM;
- DKP seguido de DKP;
- TRAM seguido de TRAM;
- placebo seguido de DKP;
- placebo seguido de TRAM;
- placebo seguido de DKP/TRAM;
Los análisis de los criterios de valoración correspondientes a la fase de dosis única se realizaron combinando los 3 brazos de tratamiento, incluido el placebo, en un solo grupo, lo que dio como resultado los siguientes 4 grupos de análisis: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL y Placebo.
El análisis de los criterios de valoración correspondientes a la fase de dosis múltiple se realizó combinando los brazos de tratamiento que incluían el mismo tratamiento activo, lo que dio como resultado los siguientes 3 grupos de análisis: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN y TRAMADOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sliac, Eslovaquia, 962-31
- GYNPOR, s.r.o.
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Ferrol, España, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Lérida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Moscow, Federación Rusa, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Debrecen, Hungría, H-4012
- University Hospital of Debrecen
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Szentes, Hungría, H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Riga, Letonia, LV-1005
- Juras Medicinas Centre
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Riga, Letonia, LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Vilnius, Lituania, LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Poznan, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Przemyśl, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucharest, Rumania, 011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
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Bucharest, Rumania, 011475
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, Rumania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
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Bucharest, Rumania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
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Bucuresti, Rumania, 21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
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Targu-Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 75 años.
- Programada para someterse a una histerectomía abdominal total o subtotal (con o sin salpingooforectomía) por afecciones benignas.
- Pacientes que experimentan dolor en reposo de intensidad al menos moderada al día siguiente de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para los tratamientos del estudio y medicación de rescate (RM) o aquellos en los que estén contraindicados los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides, el ácido acetilsalicílico, las pirazolonas o las pirazolidinas.
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en signos vitales, pruebas de laboratorio de seguridad y ECG de 12 derivaciones en la selección.
- Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda representar un riesgo para el paciente o confundir los resultados del estudio de eficacia y seguridad.
- Pacientes que utilicen y no sean aptos para retirar analgésicos distintos a los especificados en el protocolo.
- Pacientes que utilicen y no sean aptos para retirar alguno de los medicamentos prohibidos especificados en el protocolo.
- Mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DKP/TRAM seguido de DKP/TRAM
Dexketoprofeno/Tramadol-dosis única seguida de Dexketoprofeno/Tramadol-dosis múltiples
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Dexketoprofeno/Tramadol dosis única oral (primeras 8 horas)
Dexketoprofen/Tramadol múltiples dosis orales t.i.d. durante 3 días (total 6 dosis)
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Comparador activo: DKP seguido de DKP
Dexketoprofeno-dosis única seguida de Dexketoprofeno-dosis múltiples
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Dexketoprofeno dosis única oral (primeras 8 horas)
Dexketoprofeno múltiples dosis orales t.i.d. durante 3 días (total 6 dosis)
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Comparador activo: TRAM seguido de TRAM
Tramadol-dosis única seguida de Tramadol-dosis múltiples
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Tramadol dosis oral única (primeras 8 horas)
Tramadol múltiples dosis orales t.i.d. durante 3 días (total 6 dosis)
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Otro: Placebo seguido de DKP/TRAM
Placebo dosis única seguida de Dexketoprofeno/Tramadol-dosis múltiples
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Dexketoprofen/Tramadol múltiples dosis orales t.i.d. durante 3 días (total 6 dosis)
Placebo dosis oral única (primeras 8 horas)
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Otro: Placebo seguido de DKP
Placebo dosis única seguida de Dexketoprofeno-dosis múltiples
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Dexketoprofeno múltiples dosis orales t.i.d. durante 3 días (total 6 dosis)
Placebo dosis oral única (primeras 8 horas)
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Otro: Placebo seguido de TRAM
Placebo dosis única seguida de Tramadol-dosis múltiples
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Tramadol múltiples dosis orales t.i.d. durante 3 días (total 6 dosis)
Placebo dosis oral única (primeras 8 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPID8 (suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 8 horas)
Periodo de tiempo: más de 8 horas después de la primera dosis
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor calculada como la suma ponderada de las diferencias de PI-VAS durante un período de 8 horas. PI-VAS corresponde a la intensidad del dolor medida por una escala analógica visual de 0-100 (0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable) que se midió a las 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 8h después de la primera dosis. Un valor más alto en SPID indica un mayor alivio del dolor. El análisis se realizó combinando todos los brazos de aleatorización, incluido el placebo, en un solo grupo, lo que resultó en los siguientes 4 grupos de análisis: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL y Placebo. |
más de 8 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Respondedores Según 50% Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Periodo de tiempo: más de 8 horas después de la primera dosis
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Porcentaje de respondedores más de 8 horas después de la primera dosis, de acuerdo con la regla del 50 % de alivio total del dolor máximo: TOTPAR máximo calculado como la suma ponderada máxima teórica de PAR-VRS (Alivio del dolor - Escala de calificación verbal: alivio del dolor 0=ninguno, 4= completa) puntuaciones. El análisis se realizó combinando todos los brazos de aleatorización, incluido el placebo, en un solo grupo, lo que resultó en los siguientes 4 grupos de análisis: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL y Placebo. |
más de 8 horas después de la primera dosis
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SPID48 (suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 48 horas de la fase de dosis múltiple)
Periodo de tiempo: más de 48 horas de la fase de dosis múltiple
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor calculada como la suma ponderada de las diferencias de PI-VAS durante 48 horas de la fase de dosis múltiple. PI-VAS corresponde a la intensidad del dolor medida por una escala analógica visual de 0-100 (0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable) que se midió cada dos horas durante las primeras 48 horas de la fase de dosis múltiple. Un valor más alto en SPID indica un mayor alivio del dolor. El análisis se realizó combinando todos los brazos de aleatorización que incluían el mismo tratamiento activo, lo que resultó en los siguientes 3 grupos de análisis: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN y TRAMADOL. |
más de 48 horas de la fase de dosis múltiple
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Porcentaje de respondedores según PI-VAS (Intensidad del dolor - Escala analógica visual)
Periodo de tiempo: más de 48 horas de la fase de dosis múltiple
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Porcentaje de respondedores; respuesta definida como el logro de una intensidad media del dolor, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS corresponde a la intensidad del dolor medida por una escala analógica visual de 0-100, 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable), durante 48 horas de la fase de dosis múltiples. El análisis se realizó combinando todos los brazos de aleatorización que incluían el mismo tratamiento activo, lo que resultó en los siguientes 3 grupos de análisis: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN y TRAMADOL. |
más de 48 horas de la fase de dosis múltiple
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Silla de estudio: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- DEX-TRA-04
- 2012-004545-32 (Número EudraCT)
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