胍法辛 ER 和 IR 的 PK/PD 比较
2020年3月4日 更新者：Sherry McKee、Yale University
胍法辛缓释 (ER) 和速释 (IR) 在吸烟者体内的药代动力学/动态 (PK/PD) 比较
评估 4mg/天或 6/mg 天剂量的缓释胍法辛是否产生与 3mg/天速释胍法辛相似的药代动力学/动力学 (PK/PD) 特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 能够读、写和理解英语
- 吸烟者
- 能够服用口服药物并愿意坚持服药方案
- 提供最近 2 个月内稳定居住的证据，到研究地点有合理的交通，并且在未来 3 个月内没有搬家计划或未解决的法律问题。
排除标准：
- 禁忌吸烟的任何重大当前医疗状况
- 当前精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 滥用或依赖其他物质，尼古丁依赖或酒精滥用除外
- 尿液药物筛查的非法药物检测结果呈阳性
- 过去 30 天使用精神药物，包括抗焦虑药和抗抑郁药
- 怀孕或哺乳的妇女
- 自杀、杀人或当前精神疾病的证据，如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症，或焦虑症
- 符合当前注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的 DSM-IV 标准
- 目前正在服用已知可有效戒烟的药物或在过去 30 天内经常使用其他烟草制品的个人
- 每个家庭只有一名成员可以参加研究
尚未指定的给予胍法辛的具体排除包括：
- 任何临床显着传导异常或心律失常的基线筛查时的 EKG 证据
- 已知对胍法辛或任何 α 受体阻滞剂不耐受
- 晕厥、晕厥发作史
- 心力衰竭或心肌梗塞
- 肝脏受损（如天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍正常所示）
- 肾功能（如估计的肌酐清除率 <60cc/min 所示）
- 用任何抗高血压药物或任何α-肾上腺素能阻滞剂治疗
- 使用任何中枢神经系统抑制剂（例如吩噻嗪类、巴比妥类、苯二氮卓类）
- 使用强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（例如酮康唑）或诱导剂（例如利福平），或饮用葡萄柚汁
- 受试者可能在过去 8 周内没有献血或参与过其他调查性研究，这些研究涉及大量抽血或我们未知的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胍法辛
胍法辛 3 毫克/天立即释放，然后胍法辛 4 毫克/天缓释，然后胍法辛 6 毫克/天缓释
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3 毫克/天 IR，导入期为 3 周。
保持稳定状态以完成实验室课程。
实验室课程完成后，1 周的导入用药期达到 4 毫克/天 ER。
保持稳定状态以完成实验室课程。
实验室课程完成后，1 周的导入用药期达到 6 毫克/天 ER。
保持稳定状态以完成实验室课程。
实验室后 5 天减量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆谷法辛水平
大体时间：实验课日 +24 小时（第 22、49、58 天）
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通过测量每个剂量的胍法辛血浆谷水平，评估 4 毫克/天或 6 毫克/天剂量的缓释胍法辛是否产生与 3 毫克/天速释胍法辛相似的药代动力学 (PK) 特性
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实验课日 +24 小时（第 22、49、58 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：滴定期 1 的最后一天（第 21 天）到滴定期 3 的最后一天（第 57 天）
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通过测量生理反应性（例如心率）评估胍法辛的安全性和耐受性
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滴定期 1 的最后一天（第 21 天）到滴定期 3 的最后一天（第 57 天）
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收缩压
大体时间：滴定期 1 的最后一天（第 21 天）到滴定期 3 的最后一天（第 57 天）
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通过测量生理反应性（例如收缩压）评估胍法辛的安全性和耐受性
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滴定期 1 的最后一天（第 21 天）到滴定期 3 的最后一天（第 57 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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