Porównanie PK/PD Guanfacine ER i IR
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Sherry McKee, Yale University
Porównanie właściwości farmakokinetycznych/dynamicznych (PK/PD) Guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) i natychmiastowym uwalnianiu (IR) u palaczy
Ocenić, czy dawka 4 mg/dobę lub 6/mg guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu daje właściwości farmakokinetyczne/dynamiczne (PK/PD) podobne do guanfacyny o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 3 mg/dobę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
- Palący
- Zdolny do przyjmowania leków doustnych i chętny do przestrzegania schematu leczenia
- Dostarcz dowody stałego zamieszkania w ciągu ostatnich 2 miesięcy, zapewnij rozsądny transport do miejsca badania i nie planuj przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy ani nierozwiązanych problemów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne obecne schorzenia, które mogłyby przeciwwskazać do palenia
- Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-IV) nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji innych niż uzależnienie od nikotyny lub nadużywanie alkoholu
- Pozytywne wyniki testu na wizycie kontrolnej na obecność nielegalnych narkotyków w moczu
- Używanie w ciągu ostatnich 30 dni leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Samobójstwo, zabójstwo lub objawy obecnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja lub zaburzenia lękowe
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dla obecnego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Osoby, które obecnie przyjmują leki, o których wiadomo, że są skuteczne w rzucaniu palenia, lub regularnie używają innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni
- W badaniu może wziąć udział tylko jeden członek gospodarstwa domowego
Konkretne wyłączenia dotyczące podawania guanfacyny, które nie zostały jeszcze określone, obejmują:
- Dowody EKG w początkowym badaniu przesiewowym wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub arytmii
- Znana nietolerancja guanfacyny lub jakiegokolwiek alfa-blokera
- Historia omdleń, napadów omdleń
- Niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego
- Uszkodzona wątroba (na co wskazuje aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) >3x normalna)
- Czynność nerek (na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny <60 cm3/min)
- Leczenie dowolnym lekiem przeciwnadciśnieniowym lub jakimkolwiek blokerem alfa-adrenergicznym
- Stosowanie jakichkolwiek leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. fenotiazyny, barbiturany, benzodiazepiny)
- Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. ketokonazol) lub induktorów (np. ryfampicyna) lub spożywanie soku grejpfrutowego
- Osoby badane mogły nie oddawać krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni lub być zaangażowane w inne badania badawcze, które obejmowały pobieranie znacznej części krwi lub przyjmowanie nieznanych nam leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guanfacyna
Guanfacine 3 mg/dobę o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie Guanfacine 4 mg/dobę o przedłużonym uwalnianiu, a następnie Guanfacine 6 mg/dobę o przedłużonym uwalnianiu
|
3 mg/dzień IR z 3-tygodniowym okresem wstępnym.
Utrzymywany w stanie stacjonarnym do zakończenia sesji laboratoryjnej.
Po zakończeniu sesji laboratoryjnej, 1-tygodniowy okres leczenia wprowadzającego do 4 mg/dzień ER.
Utrzymywany w stanie stacjonarnym do zakończenia sesji laboratoryjnej.
Po zakończeniu sesji laboratoryjnej, 1-tygodniowy okres leczenia wstępnego do 6 mg/dzień ER.
Utrzymywany w stanie stacjonarnym do zakończenia sesji laboratoryjnej.
5-dniowe zwężanie po laboratorium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne poziomy guanfacyny w osoczu
Ramy czasowe: +24 godziny w dni sesji Lab (dni 22, 49, 58)
|
Ocenić, czy dawka 4 mg/dobę lub 6 mg/dobę guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu daje właściwości farmakokinetyczne (PK) podobne do właściwości farmakokinetycznych guanfacyny o natychmiastowym uwalnianiu 3 mg/dobę, mierząc minimalne poziomy guanfacyny w osoczu dla każdej dawki
|
+24 godziny w dni sesji Lab (dni 22, 49, 58)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję guanfacyny, mierząc reaktywność fizjologiczną (np. tętno)
|
Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję guanfacyny, mierząc reaktywność fizjologiczną (np. skurczowe ciśnienie krwi)
|
Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1110009133
- R01DA035001 (Grant/umowa NIH USA)
- P50DA033945 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .