Сравнение ФК/ФД гуанфацина ER и IR
4 марта 2020 г. обновлено: Sherry McKee, Yale University
Фармакокинетическое/динамическое (ФК/ФД) сравнение гуанфацина пролонгированного высвобождения (ER) и немедленного высвобождения (IR) у курильщиков
Оцените, вызывает ли доза гуанфацина с пролонгированным высвобождением 4 мг/день или 6 мг/день фармакокинетические/динамические (ФК/ФД) свойства, аналогичные свойствам гуанфацина с немедленным высвобождением 3 мг/день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Курильщик
- Способен принимать пероральные препараты и готов соблюдать режим приема лекарств
- Предоставить доказательства стабильного проживания в течение последних 2 месяцев, иметь разумный транспорт до места проведения исследования и не иметь планов переезжать в течение следующих 3 месяцев или нерешенных юридических проблем.
Критерий исключения:
- Любые серьезные текущие медицинские условия, которые противопоказали бы курение
- Текущее диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) злоупотребление или зависимость от других веществ, кроме никотиновой зависимости или злоупотребления алкоголем
- Положительные результаты анализов мочи на наличие запрещенных наркотиков при приеме на прием
- Прием психоактивных препаратов в течение последних 30 дней, включая анксиолитики и антидепрессанты.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Суицид, убийство или признаки текущего психического заболевания, такого как шизофрения, биполярное расстройство, глубокая депрессия или тревожные расстройства.
- Соответствие критериям DSM-IV для текущего синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
- Лица, которые в настоящее время принимают лекарства, которые, как известно, эффективны для прекращения курения, или регулярно употребляют другие табачные изделия в течение последних 30 дней.
- В исследовании может участвовать только один член от каждого домохозяйства.
Конкретные исключения для введения гуанфацина, которые еще не указаны, включают:
- Данные ЭКГ при исходном скрининге любых клинически значимых нарушений проводимости или аритмий
- Известная непереносимость гуанфацина или любого альфа-блокатора.
- История обмороков, синкопальных приступов
- Сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
- Поражение печени (по данным аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше нормы)
- Функция почек (на что указывает расчетный клиренс креатинина <60 см3/мин)
- Лечение любым антигипертензивным препаратом или любым альфа-адреноблокатором
- Использование любого средства, угнетающего центральную нервную систему (например, фенотиазины, барбитураты, бензодиазепины)
- Использование сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, кетоконазол) или индукторов (например, рифампин) или употребление грейпфрутового сока
- Субъекты могут не сдавать кровь в течение последних 8 недель или участвовать в других исследовательских исследованиях, включающих значительный забор крови или лекарства, неизвестные нам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуанфацин
Гуанфацин 3 мг/день с немедленным высвобождением, затем гуанфацин 4 мг/день с пролонгированным высвобождением, затем гуанфацин 6 мг/день с пролонгированным высвобождением
|
3 мг/день IR с 3-недельным вводным периодом.
Поддерживается в устойчивом состоянии для завершения лабораторного сеанса.
После завершения лабораторного сеанса 1-недельный вводной период лечения до 4 мг/день ER.
Поддерживается в устойчивом состоянии для завершения лабораторного сеанса.
После завершения лабораторного сеанса 1-недельный вводной период лечения до 6 мг/день ER.
Поддерживается в устойчивом состоянии для завершения лабораторного сеанса.
5-дневная постепенность после лаборатории.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные уровни гуанфацина в плазме
Временное ограничение: +24 часа в дни лабораторных занятий (дни 22, 49, 58)
|
Оцените, вызывает ли доза гуанфацина с пролонгированным высвобождением 4 мг/день или 6 мг/день фармакокинетические (ФК) свойства, сходные с гуанфацином с немедленным высвобождением 3 мг/день, путем измерения минимальных уровней гуанфацина в плазме для каждой дозы.
|
+24 часа в дни лабораторных занятий (дни 22, 49, 58)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От последнего дня периода титрования 1 (день 21) до последнего дня периода титрования 3 (день 57)
|
Оценить безопасность и переносимость гуанфацина путем измерения физиологической реактивности (например, частоты сердечных сокращений)
|
От последнего дня периода титрования 1 (день 21) до последнего дня периода титрования 3 (день 57)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От последнего дня периода титрования 1 (день 21) до последнего дня периода титрования 3 (день 57)
|
Оценить безопасность и переносимость гуанфацина путем измерения физиологической реактивности (например, систолического артериального давления)
|
От последнего дня периода титрования 1 (день 21) до последнего дня периода титрования 3 (день 57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1110009133
- R01DA035001 (Грант/контракт NIH США)
- P50DA033945 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .