Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-sammenligning af Guanfacine ER og IR

4. marts 2020 opdateret af: Sherry McKee, Yale University

Farmakokinetisk/dynamisk (PK/PD) sammenligning af Guanfacine Extended Release (ER) og Immediate Release (IR) hos rygere

Evaluer, om en dosis på 4 mg/dag eller 6/mg dag af forlænget frigivelse af guanfacin producerer farmakokinetiske/dynamiske (PK/PD) egenskaber svarende til 3 mg/dag guanfacin med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Ryger
  • Kan tage oral medicin og er villig til at overholde medicinregimen
  • Giv dokumentation for en stabil bolig inden for de sidste 2 måneder, have rimelig transport til studiestedet og har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder eller uløste juridiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig nuværende medicinsk tilstand, der ville kontraindicere rygning
  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) misbrug eller afhængighed af andre stoffer, bortset fra nikotinafhængighed eller alkoholmisbrug
  • Positive testresultater ved indtagelsesaftaler på urinstofscreeninger for ulovlige stoffer
  • De seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Suicidal, drabsagtig eller tegn på nuværende psykisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression eller angstlidelser
  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for aktuel opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der vides at være effektive til rygestop, eller er regelmæssige brugere af andre tobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
  • Kun ét medlem pr. husstand kan deltage i undersøgelsen

  • Specifikke undtagelser for administration af guanfacin, der ikke allerede er specificeret, omfatter:

    • EKG-bevis ved baseline-screening af enhver klinisk signifikant ledningsabnormitet eller arytmi
    • Kendt intolerance over for guanfacin eller enhver alfablokker
    • Historie med besvimelse, synkopale angreb
    • Hjertesvigt eller myokardieinfarkt
    • Nedsat lever (som angivet ved aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >3x normal)
    • Nyrefunktion (som angivet ved estimeret kreatininclearance <60cc/min)
    • Behandling med et hvilket som helst antihypertensivt lægemiddel eller enhver alfa-adrenerg blokker
    • Brug af et hvilket som helst centralnervesystemdepressivt middel (f.eks. phenothiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
    • Brug af stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller inducere (f.eks. rifampin) eller indtagelse af grapefrugtjuice
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke doneret blod inden for de seneste 8 uger eller har været involveret i andre undersøgelsesundersøgelser, der involverer betydelige blodudtagninger eller medicin, der ikke er kendt for os

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine
Guanfacine 3 mg/dag øjeblikkelig frigivelse efterfulgt af Guanfacine 4 mg/dag forlænget frigivelse efterfulgt af Guanfacine 6 mg/dag forlænget frigivelse
Medicin: Guanfacine
3 mg/dag IR med 3 ugers indkøringsperiode. Opretholdt i steady state for at fuldføre laboratoriesession. Efter afslutning af laboratoriesession, 1-uges indledende medicinperiode til 4 mg/dag ER. Opretholdt i steady state for at fuldføre laboratoriesession. Efter afslutning af laboratoriesession, 1-uges indledende medicinperiode til 6 mg/dag ER. Opretholdt i steady state for at fuldføre laboratoriesession. 5-dages nedtrapning efter laboratoriet.
Andre navne:
  • Intuniv
  • Tenex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-trough-niveauer af Guanfacine
Tidsramme: +24 timer på dage med laboratoriesession (dage 22, 49, 58)
Evaluer, om en dosis på 4 mg/dag eller 6 mg/dag af guanfacin med forlænget frigivelse frembringer farmakokinetiske (PK) egenskaber svarende til 3 mg/dag guanfacin med øjeblikkelig frigivelse ved at måle laveste plasmaniveauer af guanfacin for hver dosis
+24 timer på dage med laboratoriesession (dage 22, 49, 58)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guanfacin ved at måle fysiologisk reaktivitet (f.eks. hjertefrekvens)
Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guanfacin ved at måle fysiologisk reaktivitet (f.eks. systolisk blodtryk)
Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1110009133
  • R01DA035001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50DA033945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner