Guanfacine ER:n ja IR:n PK/PD vertailu
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sherry McKee, Yale University
Guanfasiinin pitkitetyn vapautumisen (ER) ja välittömän vapautumisen (IR) farmakokineettinen/dynaaminen (PK/PD) vertailu tupakoitsijoilla
Arvioi, tuottaako 4 mg/vrk tai 6/mg vuorokausiannos pitkittyvästi vapautuvaa guanfasiinia samanlaisia farmakokineettisiä/dynaamisia (PK/PD) ominaisuuksia kuin 3 mg/vrk välittömästi vapautuva guanfasiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Tupakoitsija
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja valmis noudattamaan lääkitystä
- Toimita todisteet vakituisesta asunnosta viimeisen 2 kuukauden aikana, sinulla on kohtuullinen kuljetus tutkimusalueelle etkä aio muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana tai sinulla on ratkaisemattomia juridisia ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät nykyiset sairaudet, jotka olisivat tupakoinnin vasta-aiheisia
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) väärinkäytöstä tai muista aineista riippuvuudesta, paitsi nikotiiniriippuvuudesta tai alkoholin väärinkäytöstä
- Positiiviset testitulokset vastaanottokäynnillä laittomien huumeiden virtsan huumenäytöissä
- Viimeisen 30 päivän psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä mielenterveydestä, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt
- Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle tarkkaavaisuushäiriö- ja yliaktiivisuushäiriölle (ADHD)
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa, tai jotka käyttävät säännöllisesti muita tupakkatuotteita viimeisten 30 päivän aikana
- Vain yksi jäsen per kotitalous voi osallistua tutkimukseen
Guanfasiinin antamista koskevia erityisiä poikkeuksia, joita ei ole jo määritelty, ovat:
- EKG-näyttö kaikista kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai rytmihäiriöistä lähtötason seulonnassa
- Tunnettu intoleranssi guanfasiinille tai mille tahansa alfasalpaajalle
- Pyörtymisen historia, pyörtymiskohtaukset
- Sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
- Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3x normaalin mukaan)
- Munuaisten toiminta (kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60cc/min)
- Hoito millä tahansa verenpainelääkkeellä tai millä tahansa alfa-adrenergisella salpaajalla
- Minkä tahansa keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. fenotiatsiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit) käyttö
- Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien (esim. ketokonatsoli) tai induktorien (esim. rifampiini) käyttö tai greippimehun käyttö
- Koehenkilöt eivät ehkä ole luovuttaneet verta viimeisten 8 viikon aikana tai ovat olleet mukana muissa tutkimuksissa, joihin liittyy merkittäviä verenottoa tai meille tuntemattomia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guanfacine
Guanfacine 3 mg/vrk välittömästi vapautuva, jota seuraa guanfasiini 4 mg/vrk pitkitetysti vapauttava ja sen jälkeen guanfasiini 6 mg/vrk pitkitetysti vapautuva
|
3 mg/vrk IR 3 viikon aloitusjaksolla.
Pidetään vakaassa tilassa laboratorioistunnon loppuunsaattamiseksi.
Laboratorioistunnon päätyttyä 1 viikon aloituslääkitysjakso 4 mg/vrk ER.
Pidetään vakaassa tilassa laboratorioistunnon loppuunsaattamiseksi.
Laboratorioistunnon päätyttyä 1 viikon aloituslääkitysjakso 6 mg/vrk ER.
Pidetään vakaassa tilassa laboratorioistunnon loppuunsaattamiseksi.
5 päivän kapeneminen laboratorion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Guanfasiinin alimmat tasot plasmassa
Aikaikkuna: +24 tuntia Lab Session -päivinä (päivät 22, 49, 58)
|
Arvioi, tuottaako 4 mg/vrk tai 6 mg/vrk annos pitkitetysti vapauttavaa guanfasiinia samankaltaisia farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia kuin 3 mg/vrk välittömästi vapautuva guanfasiini, mittaamalla plasman guanfasiinin alimmat pitoisuudet jokaisella annoksella
|
+24 tuntia Lab Session -päivinä (päivät 22, 49, 58)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Titrausjakson 1 viimeinen päivä (päivä 21) titrausjakson 3 viimeiseen päivään (päivä 57)
|
Arvioi guanfasiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä mittaamalla fysiologista reaktiivisuutta (esim.
|
Titrausjakson 1 viimeinen päivä (päivä 21) titrausjakson 3 viimeiseen päivään (päivä 57)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Titrausjakson 1 viimeinen päivä (päivä 21) titrausjakson 3 viimeiseen päivään (päivä 57)
|
Arvioi guanfasiinin turvallisuus ja siedettävyys mittaamalla fysiologista reaktiivisuutta (esim. systolinen verenpaine)
|
Titrausjakson 1 viimeinen päivä (päivä 21) titrausjakson 3 viimeiseen päivään (päivä 57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1110009133
- R01DA035001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50DA033945 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .