PK / PD-vergelijking van Guanfacine ER en IR
4 maart 2020 bijgewerkt door: Sherry McKee, Yale University
Farmacokinetische/dynamische (PK/PD) vergelijking van Guanfacine verlengde afgifte (ER) en onmiddellijke afgifte (IR) bij rokers
Evalueer of een dosis van 4 mg/dag of 6 mg/dag guanfacine met verlengde afgifte farmacokinetische/dynamische (PK/PD) eigenschappen produceert die vergelijkbaar zijn met die van 3 mg/dag guanfacine met onmiddellijke afgifte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Roker
- In staat om orale medicatie in te nemen en bereid om zich aan het medicatieregime te houden
- Bewijs van een stabiele woonplaats in de afgelopen 2 maanden, redelijk vervoer naar de studielocatie hebben en geen plannen hebben om binnen de komende 3 maanden te verhuizen of onopgeloste juridische problemen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante huidige medische aandoening die roken zou contra-indiceren
- Huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) misbruik of afhankelijkheid van andere stoffen, anders dan nicotineafhankelijkheid of alcoholmisbruik
- Positieve testresultaten bij intakeafspraak op urinedrugschermen voor illegale drugs
- Gebruik van psychoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen, waaronder anxiolytica en antidepressiva
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Suïcidaal, moorddadig of bewijs van een huidige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie, of angststoornissen
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor de huidige aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Personen die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken of die in de afgelopen 30 dagen regelmatig andere tabaksproducten hebben gebruikt
- Per huishouden kan slechts één lid deelnemen aan het onderzoek
Specifieke uitsluitingen voor toediening van guanfacine die nog niet gespecificeerd zijn, zijn onder meer:
- ECG-bewijs bij baseline-screening van klinisch significante geleidingsafwijkingen of aritmieën
- Bekende intolerantie voor guanfacine of een alfablokker
- Geschiedenis van flauwvallen, syncope-aanvallen
- Hartfalen of hartinfarct
- Verminderde lever (zoals aangegeven door aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) >3x normaal)
- Nierfunctie (zoals aangegeven door geschatte creatinineklaring <60cc/min)
- Behandeling met een antihypertensivum of een alfa-adrenerge blokker
- Gebruik van een depressivum van het centrale zenuwstelsel (bijv. Fenothiazinen, barbituraten, benzodiazepinen)
- Gebruik van sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. ketoconazol) of inductoren (bijv. rifampicine), of consumptie van grapefruitsap
- Proefpersonen hebben de afgelopen 8 weken mogelijk geen bloed gedoneerd of zijn betrokken geweest bij andere onderzoeksstudies waarbij veel bloed werd afgenomen of medicijnen die ons niet bekend waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guanfacine
Guanfacine 3 mg/dag met onmiddellijke afgifte gevolgd door Guanfacine 4 mg/dag met verlengde afgifte gevolgd door Guanfacine 6 mg/dag met verlengde afgifte
|
3 mg/dag IR met een gewenningsperiode van 3 weken.
Gehandhaafd in stabiele toestand om de laboratoriumsessie te voltooien.
Na voltooiing van de laboratoriumsessie, 1 week inleidende medicatieperiode tot 4 mg / dag ER.
Gehandhaafd in stabiele toestand om de laboratoriumsessie te voltooien.
Na voltooiing van de laboratoriumsessie, 1 week inleidende medicatieperiode tot 6 mg / dag ER.
Gehandhaafd in stabiele toestand om de laboratoriumsessie te voltooien.
5-daagse afbouw na laboratorium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmadalspiegels van Guanfacine
Tijdsspanne: +24 uur op labsessiedagen (dag 22, 49, 58)
|
Evalueer of een dosis van 4 mg/dag of 6 mg/dag guanfacine met verlengde afgifte farmacokinetische (PK) eigenschappen produceert die vergelijkbaar zijn met die van 3 mg/dag guanfacine met onmiddellijke afgifte door de dalspiegels van guanfacine in het plasma voor elke dosis te meten
|
+24 uur op labsessiedagen (dag 22, 49, 58)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Laatste dag van titratieperiode 1 (dag 21) tot de laatste dag van titratieperiode 3 (dag 57)
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine door fysiologische reactiviteit te meten (bijv. Hartslag)
|
Laatste dag van titratieperiode 1 (dag 21) tot de laatste dag van titratieperiode 3 (dag 57)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Laatste dag van titratieperiode 1 (dag 21) tot de laatste dag van titratieperiode 3 (dag 57)
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine door fysiologische reactiviteit te meten (bijv. systolische bloeddruk)
|
Laatste dag van titratieperiode 1 (dag 21) tot de laatste dag van titratieperiode 3 (dag 57)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1110009133
- R01DA035001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P50DA033945 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .