PK/PD Jämförelse av Guanfacine ER och IR
4 mars 2020 uppdaterad av: Sherry McKee, Yale University
Farmakokinetisk/dynamisk (PK/PD) jämförelse mellan Guanfacine Extended Release (ER) och omedelbar frisättning (IR) hos rökare
Utvärdera om en dos på 4 mg/dag eller 6/mg dag av guanfacin med förlängd frisättning ger farmakokinetiska/dynamiska (PK/PD) egenskaper som liknar 3 mg/dag guanfacin med omedelbar frisättning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Rökare
- Kan ta orala mediciner och är villig att följa medicinregimen
- Uppvisa bevis på en stabil bostad under de senaste 2 månaderna, ha rimlig transport till studieplatsen och har inga planer på att flytta inom de närmaste 3 månaderna eller olösta juridiska problem.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande aktuella medicinska tillstånd som skulle kontraindicera rökning
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) missbruk eller beroende av andra substanser, andra än nikotinberoende eller alkoholmissbruk
- Positiva testresultat vid intagstid på urindrogskärmar för illegala droger
- Senaste 30 dagars användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Suicidala, mordiska eller bevis på nuvarande psykiska sjukdomar som schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depression eller ångestsyndrom
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Individer som för närvarande tar mediciner som är kända för att vara effektiva för att sluta röka eller är regelbundna användare av andra tobaksprodukter under de senaste 30 dagarna
- Endast en medlem per hushåll kan delta i studien
Specifika undantag för administrering av guanfacin som inte redan specificerats inkluderar:
- EKG-bevis vid baslinjescreening av eventuella kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller arytmier
- Känd intolerans för guanfacin eller någon alfablockerare
- Historia av svimning, synkopala attacker
- Hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
- Nedsatt lever (som indikeras av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) >3x normalt)
- Njurfunktion (som indikeras av uppskattat kreatininclearance <60cc/min)
- Behandling med något antihypertensivt läkemedel eller någon alfa-adrenerga blockerare
- Användning av alla medel som dämpar centrala nervsystemet (t.ex. fenotiaziner, barbiturater, bensodiazepiner)
- Användning av starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare (t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. rifampin) eller konsumtion av grapefruktjuice
- Försökspersoner kanske inte har donerat blod under de senaste 8 veckorna eller har varit involverade i andra undersökningsstudier som involverar betydande blodprover eller mediciner som är okända för oss
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guanfacine
Guanfacine 3 mg/dag omedelbar frisättning följt av Guanfacine 4 mg/dag förlängd frisättning följt av Guanfacine 6 mg/dag förlängd frisättning
|
3mg/dag IR med 3 veckors inkörningsperiod.
Bibehålls i steady state för att slutföra labbsessionen.
Efter avslutad labbsession, 1 veckas inledande medicineringsperiod till 4 mg/dag ER.
Bibehålls i steady state för att slutföra labbsessionen.
Efter avslutad labbsession, 1 veckas inledande medicineringsperiod till 6 mg/dag ER.
Bibehålls i steady state för att slutföra labbsessionen.
5-dagars nedtrappning efter lab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma dalnivåer av Guanfacine
Tidsram: +24 timmar på labbsessionsdagar (dagarna 22, 49, 58)
|
Utvärdera om en dos på 4 mg/dag eller 6 mg/dag av guanfacin med förlängd frisättning ger farmakokinetiska (PK) egenskaper som liknar 3 mg/dag guanfacin med omedelbar frisättning genom att mäta dalvärden av guanfacin i plasma för varje dos
|
+24 timmar på labbsessionsdagar (dagarna 22, 49, 58)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Sista dagen för titreringsperiod 1 (dag 21) till sista dagen av titreringsperiod 3 (dag 57)
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för guanfacin genom att mäta fysiologisk reaktivitet (t.ex. hjärtfrekvens)
|
Sista dagen för titreringsperiod 1 (dag 21) till sista dagen av titreringsperiod 3 (dag 57)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Sista dagen för titreringsperiod 1 (dag 21) till sista dagen av titreringsperiod 3 (dag 57)
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för guanfacin genom att mäta fysiologisk reaktivitet (t.ex. systoliskt blodtryck)
|
Sista dagen för titreringsperiod 1 (dag 21) till sista dagen av titreringsperiod 3 (dag 57)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1110009133
- R01DA035001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50DA033945 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .