PK/PD Srovnání guanfacinu ER a IR
4. března 2020 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Farmakokinetické/dynamické (PK/PD) srovnání guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (ER) a okamžitým uvolňováním (IR) u kuřáků
Vyhodnoťte, zda dávka 4 mg/den nebo 6/mg denní dávky guanfacinu s prodlouženým uvolňováním vytváří farmakokinetické/dynamické (PK/PD) vlastnosti podobné 3 mg/den guanfacinu s okamžitým uvolňováním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Umět číst, psát a porozumět angličtině
- Kuřák
- Schopný užívat léky perorálně a ochoten dodržovat léčebný režim
- Poskytněte důkaz o stabilním bydlišti za poslední 2 měsíce, zajistěte přiměřenou dopravu na místo studie a neplánujte se během příštích 3 měsíců stěhovat nebo nevyřešené právní problémy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný současný zdravotní stav, který by mohl být kontraindikací kouření
- Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) zneužívání nebo závislost na jiných látkách, kromě závislosti na nikotinu nebo zneužívání alkoholu
- Pozitivní výsledky testů při schůzce s drogami v moči na nelegální drogy
- Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Sebevražedný, vražedný nebo důkaz současné duševní choroby, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy
- Splnění kritérií DSM-IV pro současnou poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že jsou účinné při odvykání kouření, nebo jsou pravidelnými uživateli jiných tabákových výrobků v posledních 30 dnech
- Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti
Specifické výjimky pro podávání guanfacinu, které ještě nebyly specifikovány, zahrnují:
- Důkaz EKG při základním screeningu jakýchkoli klinicky významných převodních abnormalit nebo arytmií
- Známá intolerance na guanfacin nebo jakýkoli alfa blokátor
- Historie mdloby, synkopální záchvaty
- Srdeční selhání nebo infarkt myokardu
- Poškození jater (jak je indikováno aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) >3x normální)
- Renální funkce (jak ukazuje odhadovaná clearance kreatininu <60 cc/min)
- Léčba jakýmkoli antihypertenzivem nebo jakýmkoli alfa-adrenergním blokátorem
- Užívání jakýchkoli látek tlumících centrální nervový systém (např. fenothiaziny, barbituráty, benzodiazepiny)
- Použití silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. rifampin) nebo konzumace grapefruitové šťávy
- Subjekty možná nedarovaly krev v posledních 8 týdnech nebo se účastnily jiných výzkumných studií, které zahrnovaly rozsáhlé odběry krve nebo nám neznámé léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guanfacine
Guanfacin 3 mg/den s okamžitým uvolňováním následovaný guanfacinem 4 mg/den s prodlouženým uvolňováním následovaným guanfacinem 6 mg/den s prodlouženým uvolňováním
|
3 mg/den IR s 3týdenním úvodním obdobím.
Udržován v ustáleném stavu do dokončení laboratorního sezení.
Po dokončení laboratorního sezení 1 týden úvodní medikace na 4 mg/den ER.
Udržován v ustáleném stavu do dokončení laboratorního sezení.
Po dokončení laboratorního sezení 1 týden úvodní medikace na 6 mg/den ER.
Udržován v ustáleném stavu do dokončení laboratorního sezení.
5denní útlum po laboratoři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny guanfacinu v plazmě
Časové okno: +24 hodin ve dnech laboratorních relací (22., 49., 58. den)
|
Vyhodnoťte, zda dávka 4 mg/den nebo 6 mg/den guanfacinu s prodlouženým uvolňováním vytváří farmakokinetické (PK) vlastnosti podobné 3 mg/den guanfacinu s okamžitým uvolňováním měřením minimálních hladin guanfacinu v plazmě pro každou dávku
|
+24 hodin ve dnech laboratorních relací (22., 49., 58. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost guanfacinu měřením fyziologické reaktivity (např. srdeční frekvence)
|
Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost guanfacinu měřením fyziologické reaktivity (např. systolický krevní tlak)
|
Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1110009133
- R01DA035001 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50DA033945 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .