Comparaison PK/PD de Guanfacine ER et IR
4 mars 2020 mis à jour par: Sherry McKee, Yale University
Comparaison pharmacocinétique/dynamique (PK/PD) de la guanfacine à libération prolongée (ER) et à libération immédiate (IR) chez les fumeurs
Évaluer si une dose de 4 mg/jour ou 6/mg de guanfacine à libération prolongée produit des propriétés pharmacocinétiques/dynamiques (PK/PD) similaires à 3 mg/jour de guanfacine à libération immédiate.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Fumeur
- Capable de prendre des médicaments par voie orale et disposé à adhérer au régime médicamenteux
- Fournissez la preuve d'une résidence stable au cours des 2 derniers mois, disposez d'un moyen de transport raisonnable vers le site de l'étude et n'avez pas l'intention de déménager dans les 3 prochains mois ou de problèmes juridiques non résolus.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale actuelle importante qui contre-indiquerait le tabagisme
- Manuel diagnostique et statistique actuel des troubles mentaux (DSM-IV) abus ou dépendance à d'autres substances, autres que la dépendance à la nicotine ou l'abus d'alcool
- Résultats de test positifs lors du rendez-vous d'admission sur les dépistages de drogues dans l'urine pour les drogues illicites
- Utilisation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Suicidaire, homicide ou preuve d'une maladie mentale actuelle telle que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression majeure, ou les troubles anxieux
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble actuel d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH)
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments connus pour être efficaces pour arrêter de fumer ou qui sont des utilisateurs réguliers d'autres produits du tabac au cours des 30 derniers jours
- Un seul membre par ménage peut participer à l'étude
Les exclusions spécifiques pour l'administration de guanfacine non encore spécifiées incluent :
- Preuve d'ECG lors du dépistage de base de toute anomalie de conduction ou arythmie cliniquement significative
- Intolérance connue à la guanfacine ou à tout alpha-bloquant
- Antécédents d'évanouissements, d'attaques syncopales
- Insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde
- Insuffisance hépatique (comme indiqué par l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la normale)
- Fonction rénale (telle qu'indiquée par la clairance estimée de la créatinine <60 cc/min)
- Traitement avec tout médicament antihypertenseur ou tout alpha-bloquant adrénergique
- Utilisation de tout dépresseur du système nerveux central (par exemple, phénothiazines, barbituriques, benzodiazépines)
- Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, le kétoconazole) ou d'inducteurs (par exemple, la rifampicine), ou consommation de jus de pamplemousse
- Les sujets peuvent ne pas avoir donné de sang au cours des 8 dernières semaines ou avoir été impliqués dans d'autres études expérimentales qui impliquent des prélèvements sanguins importants ou des médicaments qui nous sont inconnus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guanfacine
Guanfacine 3 mg/jour à libération immédiate suivie de Guanfacine 4 mg/jour à libération prolongée suivie de Guanfacine 6 mg/jour à libération prolongée
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3 mg/jour IR avec une période de préparation de 3 semaines.
Maintenu à l'état stable pour terminer la session de laboratoire.
Après la fin de la séance de laboratoire, période de prise de médicaments d'une semaine jusqu'à 4 mg/jour ER.
Maintenu à l'état stable pour terminer la session de laboratoire.
Après la fin de la séance de laboratoire, période de prémédicament d'une semaine jusqu'à 6 mg/jour ER.
Maintenu à l'état stable pour terminer la session de laboratoire.
Dégressif de 5 jours après laboratoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de guanfacine
Délai: +24 heures les jours de Lab Session (jours 22, 49, 58)
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Évaluer si une dose de 4 mg/jour ou 6 mg/jour de guanfacine à libération prolongée produit des propriétés pharmacocinétiques (PK) similaires à 3 mg/jour de guanfacine à libération immédiate en mesurant les concentrations plasmatiques minimales de guanfacine pour chaque dose
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+24 heures les jours de Lab Session (jours 22, 49, 58)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Du dernier jour de la période de titrage 1 (Jour 21) au dernier jour de la période de titrage 3 (Jour 57)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la guanfacine en mesurant la réactivité physiologique (par exemple, la fréquence cardiaque)
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Du dernier jour de la période de titrage 1 (Jour 21) au dernier jour de la période de titrage 3 (Jour 57)
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Tension artérielle systolique
Délai: Du dernier jour de la période de titrage 1 (Jour 21) au dernier jour de la période de titrage 3 (Jour 57)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la guanfacine en mesurant la réactivité physiologique (par exemple, la pression artérielle systolique)
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Du dernier jour de la période de titrage 1 (Jour 21) au dernier jour de la période de titrage 3 (Jour 57)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (Estimation)
22 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1110009133
- R01DA035001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50DA033945 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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