PK/PD-sammenligning av Guanfacine ER og IR
4. mars 2020 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
Farmakokinetisk/dynamisk (PK/PD) sammenligning av Guanfacine Extended Release (ER) og Immediate Release (IR) hos røykere
Vurder om en dose på 4 mg/dag eller 6/mg dag med forlenget frigivelse av guanfacin gir farmakokinetiske/dynamiske (PK/PD) egenskaper som ligner på 3 mg/dag guanfacin med umiddelbar frigivelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Røyker
- Kan ta orale medisiner og villig til å følge medisiner
- Gi bevis for en stabil bolig i løpet av de siste 2 månedene, ha rimelig transport til studiestedet, og har ingen planer om å flytte innen de neste 3 månedene eller uløste juridiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige aktuelle medisinske tilstander som ville kontraindisere røyking
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) misbruk eller avhengighet av andre stoffer, annet enn nikotinavhengighet eller alkoholmisbruk
- Positive testresultater ved inntaksavtale på urin rusmiddelskjermer for ulovlige rusmidler
- Siste 30 dagers bruk av psykoaktive stoffer inkludert angstdempende midler og antidepressiva
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende psykisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, eller angstlidelser
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Personer som for øyeblikket tar medisiner som er kjent for å være effektive for røykeslutt eller har regelmessige brukere av andre tobakksprodukter de siste 30 dagene
- Kun ett medlem per husstand kan delta i studien
Spesifikke unntak for administrering av guanfacin som ikke allerede er spesifisert inkluderer:
- EKG-bevis ved baseline-screening av eventuelle klinisk signifikante ledningsavvik eller arytmier
- Kjent intoleranse for guanfacin eller en hvilken som helst alfablokker
- Historie med besvimelse, synkopale angrep
- Hjertesvikt eller hjerteinfarkt
- Nedsatt lever (som indikert av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >3x normal)
- Nyrefunksjon (som indikert ved estimert kreatininclearance <60cc/min)
- Behandling med alle antihypertensive legemidler eller alfa-adrenerge blokkere
- Bruk av sentralnervesystemdempende midler (f.eks. fentiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
- Bruk av sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. ketokonazol) eller induktorer (f.eks. rifampin), eller inntak av grapefruktjuice
- Forsøkspersoner kan ikke ha donert blod de siste 8 ukene eller har vært involvert i andre undersøkelsesstudier som involverer betydelige blodprøver eller medisiner som er ukjente for oss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guanfacine
Guanfacine 3 mg/dag umiddelbar frigivelse etterfulgt av Guanfacine 4 mg/dag forlenget frigivelse etterfulgt av Guanfacine 6 mg/dag forlenget frigivelse
|
3mg/dag IR med 3 ukers innkjøringsperiode.
Opprettholdt i steady state for å fullføre laboratorieøkten.
Etter fullført laboratorieøkt, 1 ukes innledende medisinperiode til 4 mg/dag ER.
Opprettholdt i steady state for å fullføre laboratorieøkten.
Etter fullført laboratorieøkt, 1 ukes innledende medisinperiode til 6 mg/dag ER.
Opprettholdt i steady state for å fullføre laboratorieøkten.
5-dagers nedtrapping etter lab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma bunnnivåer av Guanfacine
Tidsramme: +24 timer på dager med laboratorieøkter (dager 22, 49, 58)
|
Vurder om en dose på 4 mg/dag eller 6 mg/dag av guanfacin med forlenget frigivelse gir farmakokinetiske (PK) egenskaper som ligner på 3 mg/dag guanfacin med umiddelbar frigjøring ved å måle bunnnivåer av guanfacin i plasma for hver dose
|
+24 timer på dager med laboratorieøkter (dager 22, 49, 58)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Siste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til siste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til guanfacin ved å måle fysiologisk reaktivitet (f.eks. hjertefrekvens)
|
Siste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til siste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Siste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til siste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til guanfacin ved å måle fysiologisk reaktivitet (f.eks. systolisk blodtrykk)
|
Siste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til siste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1110009133
- R01DA035001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50DA033945 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .