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PK/PD-Vergleich von Guanfacin ER und IR

4. März 2020 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University

Pharmakokinetischer/dynamischer (PK/PD) Vergleich von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (ER) und sofortiger Freisetzung (IR) bei Rauchern

Bewerten Sie, ob eine Dosis von 4 mg/Tag oder 6/mg/Tag Guanfacin mit verzögerter Freisetzung ähnliche pharmakokinetische/dynamische (PK/PD)-Eigenschaften erzeugt wie 3 mg/Tag Guanfacin mit sofortiger Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Raucher
  • Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an das Medikamentenschema zu halten
  • Legen Sie den Nachweis vor, dass Sie in den letzten 2 Monaten einen stabilen Wohnsitz hatten, dass Sie über eine angemessene Transportmöglichkeit zum Studienort verfügen und dass Sie nicht planen, innerhalb der nächsten 3 Monate umzuziehen oder ungelöste rechtliche Probleme haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden
  • Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV) Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen, außer Nikotinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Testergebnisse beim Einnahmetermin bei Urin-Drogentests auf illegale Drogen
  • Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva, in den letzten 30 Tagen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Suizid- oder Tötungsdelikte oder Hinweise auf eine aktuelle psychische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression oder Angststörungen
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zur Raucherentwöhnung wirksam sind, oder die in den letzten 30 Tagen regelmäßig andere Tabakprodukte konsumiert haben
  • Pro Haushalt kann nur ein Mitglied an der Studie teilnehmen

  • Zu den spezifischen Ausschlüssen für die Verabreichung von Guanfacin, die nicht bereits aufgeführt sind, gehören:

    • EKG-Nachweis beim Baseline-Screening auf klinisch signifikante Reizleitungsstörungen oder Arrhythmien
    • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Guanfacin oder einem anderen Alphablocker
    • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen und Synkopen
    • Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt
    • Beeinträchtigte Leber (angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x normal)
    • Nierenfunktion (angezeigt durch die geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
    • Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament oder einem alpha-adrenergen Blocker
    • Verwendung von zentralnervös dämpfenden Mitteln (z. B. Phenothiazine, Barbiturate, Benzodiazepine)
    • Verwendung starker Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Rifampin) oder Konsum von Grapefruitsaft
  • Die Probanden haben möglicherweise in den letzten 8 Wochen kein Blut gespendet oder waren an anderen Forschungsstudien beteiligt, bei denen umfangreiche Blutabnahmen oder uns unbekannte Medikamente erforderlich waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin
Guanfacin 3 mg/Tag mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von Guanfacin 4 mg/Tag mit verlängerter Freisetzung, gefolgt von Guanfacin 6 mg/Tag mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Guanfacin
3 mg/Tag IR mit 3-wöchiger Einführungsphase. Wird im stabilen Zustand gehalten, um die Laborsitzung abzuschließen. Nach Abschluss der Laborsitzung folgt eine einwöchige Einführungsphase der Medikation auf 4 mg/Tag in der Notaufnahme. Wird im stabilen Zustand gehalten, um die Laborsitzung abzuschließen. Nach Abschluss der Laborsitzung folgt eine einwöchige Einführungsphase der Medikation auf 6 mg/Tag in der Notaufnahme. Wird im stabilen Zustand gehalten, um die Laborsitzung abzuschließen. 5-tägiges Ausschleichen nach dem Labor.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Tenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Talspiegel von Guanfacin
Zeitfenster: +24 Stunden an Laborsitzungstagen (Tage 22, 49, 58)
Bewerten Sie, ob eine Dosis von 4 mg/Tag oder 6 mg/Tag Guanfacin mit verzögerter Freisetzung ähnliche pharmakokinetische (PK) Eigenschaften wie 3 mg/Tag Guanfacin mit sofortiger Freisetzung hervorruft, indem Sie den Plasma-Talspiegel von Guanfacin für jede Dosis messen
+24 Stunden an Laborsitzungstagen (Tage 22, 49, 58)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin durch Messung der physiologischen Reaktivität (z. B. Herzfrequenz).
Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin durch Messung der physiologischen Reaktivität (z. B. systolischer Blutdruck).
Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1110009133
  • R01DA035001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50DA033945 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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