Confronto PK/PD di Guanfacine ER e IR
4 marzo 2020 aggiornato da: Sherry McKee, Yale University
Confronto farmacocinetico/dinamico (PK/PD) di guanfacina a rilascio prolungato (ER) e a rilascio immediato (IR) nei fumatori
Valutare se una dose di 4 mg/die o 6 mg/die di guanfacina a rilascio prolungato produce proprietà farmacocinetiche/dinamiche (PK/PD) simili a 3 mg/die di guanfacina a rilascio immediato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Fumatore
- In grado di assumere farmaci per via orale e disposto ad aderire al regime terapeutico
- Fornire la prova di una residenza stabile negli ultimi 2 mesi, avere un trasporto ragionevole al sito dello studio e non avere intenzione di trasferirsi entro i prossimi 3 mesi o problemi legali irrisolti.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni mediche attuali significative che potrebbero controindicare il fumo
- Attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) abuso o dipendenza da altre sostanze, diverse dalla dipendenza da nicotina o dall'abuso di alcool
- Risultati positivi dei test all'appuntamento per l'assunzione sugli schermi di droghe nelle urine per droghe illecite
- Uso negli ultimi 30 giorni di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Suicidio, omicidio o evidenza di malattia mentale in atto come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore o disturbi d'ansia
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Individui che stanno attualmente assumendo farmaci noti per essere efficaci per smettere di fumare o che fanno uso regolare di altri prodotti del tabacco negli ultimi 30 giorni
- Può partecipare allo studio un solo componente per nucleo familiare
Le esclusioni specifiche per la somministrazione di guanfacina non già specificate includono:
- Evidenza ECG allo screening basale di eventuali anomalie di conduzione o aritmie clinicamente significative
- Intolleranza nota per guanfacina o qualsiasi alfa-bloccante
- Storia di svenimento, attacchi sincopali
- Insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
- Fegato compromesso (come indicato da aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte normale)
- Funzionalità renale (come indicato dalla clearance stimata della creatinina <60 cc/min)
- Trattamento con qualsiasi farmaco antipertensivo o qualsiasi bloccante alfa-adrenergico
- Uso di qualsiasi sedativo del sistema nervoso centrale (ad es. fenotiazine, barbiturici, benzodiazepine)
- Uso di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. rifampicina) o consumo di succo di pompelmo
- I soggetti potrebbero non aver donato sangue nelle ultime 8 settimane o essere stati coinvolti in altri studi sperimentali che comportano prelievi di sangue sostanziali o farmaci a noi sconosciuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guanfacina
Guanfacine 3 mg/die a rilascio immediato seguito da Guanfacine 4 mg/die a rilascio prolungato seguito da Guanfacine 6 mg/die a rilascio prolungato
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3 mg/giorno IR con periodo di introduzione di 3 settimane.
Mantenuto allo stato stazionario per completare la sessione di laboratorio.
Dopo il completamento della sessione di laboratorio, periodo di 1 settimana di somministrazione del farmaco a 4 mg/giorno ER.
Mantenuto allo stato stazionario per completare la sessione di laboratorio.
Dopo il completamento della sessione di laboratorio, periodo di 1 settimana di somministrazione del farmaco a 6 mg/giorno ER.
Mantenuto allo stato stazionario per completare la sessione di laboratorio.
Taper di 5 giorni dopo il laboratorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici minimi di Guanfacine
Lasso di tempo: +24 ore nei giorni delle sessioni di laboratorio (giorni 22, 49, 58)
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Valutare se una dose di 4 mg/die o 6 mg/die di guanfacina a rilascio prolungato produce proprietà farmacocinetiche (PK) simili a 3 mg/die di guanfacina a rilascio immediato misurando i livelli plasmatici minimi di guanfacina per ciascuna dose
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+24 ore nei giorni delle sessioni di laboratorio (giorni 22, 49, 58)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ultimo giorno del periodo di titolazione 1 (giorno 21) all'ultimo giorno del periodo di titolazione 3 (giorno 57)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della guanfacina misurando la reattività fisiologica (ad es. frequenza cardiaca)
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Dall'ultimo giorno del periodo di titolazione 1 (giorno 21) all'ultimo giorno del periodo di titolazione 3 (giorno 57)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'ultimo giorno del periodo di titolazione 1 (giorno 21) all'ultimo giorno del periodo di titolazione 3 (giorno 57)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della guanfacina misurando la reattività fisiologica (ad es. pressione arteriosa sistolica)
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Dall'ultimo giorno del periodo di titolazione 1 (giorno 21) all'ultimo giorno del periodo di titolazione 3 (giorno 57)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1110009133
- R01DA035001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50DA033945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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