来那度胺和联合化疗治疗复发或难治性急性髓性白血病患者
在使用米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷 (MEC) 进行再诱导化疗之前，来那度胺治疗复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 的 I 期研究
研究概览
地位
条件
- 复发性成人急性髓性白血病
- 成人急性巨核细胞白血病 (M7)
- 成人急性微分化髓性白血病 (M0)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5a)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5b)
- 成熟型成人急性成髓细胞白血病 (M2)
- 未成熟的成人急性成髓细胞白血病 (M1)
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 成人急性粒单核细胞白血病 (M4)
- 成人红白血病 (M6a)
- 成人纯红细胞白血病 (M6b)
详细说明
主要目标：
I. 确定来那度胺与盐酸米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷 (MEC) 联合用于复发或难治性急性髓系白血病 (AML) 患者时的最大耐受剂量 (MTD)。
二。 确定该组合在该患者群体中的剂量限制性毒性 (DLT)。
次要目标：
I. 确定再诱导化疗前来那度胺启动与 MEC 的组合对复发或难治性 AML 患者是否具有临床活性。
大纲：这是一项来那度胺的剂量递增研究。
来那度胺启动：患者口服来那度胺 (PO) 5 或 7 天。
再诱导化疗：患者在第 1-5 天接受依托泊苷静脉注射 (IV) 超过 1 小时，阿糖胞苷静脉注射超过 3 小时，盐酸米托蒽醌静脉注射超过 15-30 分钟。 未能在 21 天达到母细胞计数 < 5% 的患者可能会接受第二个疗程的诱导治疗。 达到完全缓解的患者继续使用来那度胺启动。
来那度胺启动：在 4-6 周内，患者口服来那度胺 5 或 7 天，然后进行巩固治疗。
巩固化疗：患者在第 1-4 天接受依托泊苷 IV 超过 1 小时，阿糖胞苷 IV 超过 3 小时，盐酸米托蒽醌 IV 超过 15-30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28-35 天重复治疗最多 2 个疗程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University, School of Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者包括根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断为急性早幼粒细胞白血病以外的 AML 且在诱导治疗后疾病复发或诱导化疗难治的患者，根据骨髓活检的形态学确定；也符合条件的是不愿接受标准诱导化疗的患者
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL；如果血清肌酐 > 1.5 mg/dL，则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 > 60ml/min/1.73m^2（根据肾脏疾病饮食修正方程式计算）
- 血清胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非升高被认为是继发于吉尔伯特综合征、溶血或 AML 肝浸润
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN
- 所有研究参与者必须注册到强制性 Revlimid 援助 (RevAssist) 计划，并愿意并能够遵守 RevAssist 的要求
- 育龄女性 (FCBP) 必须在 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（必须在 7 个月内配药） RevAssist 要求的天数），并且必须在她开始服用来那度胺前至少 28 天承诺继续戒除异性性交或同时开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和另一种有效方法； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
排除标准：
- 患者不得同时接受放疗、化疗或免疫治疗；患者不得与其他研究药物同时进行研究
- 既往接受过来那度胺治疗的患者不符合本研究的条件；此外，在开始临床试验治疗之前，距离患者最后一次既往治疗至少有 14 天的时间窗
- 有其他严重并发疾病或涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统的严重器官功能障碍，可能使患者处于接受治疗的过度风险中
- 有严重的、不受控制的活动性感染
- 怀孕或哺乳期患者将被排除在研究之外
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（来那度胺、联合化疗）
来那度胺启动：患者口服来那度胺 5 或 7 天。 再诱导化疗：患者在第 1-5 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时，阿糖胞苷静脉注射超过 3 小时，盐酸米托蒽醌静脉注射超过 15-30 分钟。 未能在 21 天达到母细胞计数 < 5% 的患者可能会接受第二个疗程的诱导治疗。 达到完全缓解的患者继续使用来那度胺启动。 来那度胺启动：在 4-6 周内，患者口服来那度胺 5 或 7 天，然后进行巩固治疗。 巩固化疗：患者在第 1-4 天接受依托泊苷 IV 超过 1 小时，阿糖胞苷 IV 超过 3 小时，盐酸米托蒽醌 IV 超过 15-30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28-35 天重复治疗最多 2 个疗程。 |
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来那度胺与 MEC 联合使用时的 MTD，由 DLT 使用癌症治疗评估程序不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版确定
大体时间：42天
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血液学和非血液学毒性将被制成表格。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 LeukemiaNet 指南的反应率（完全缓解 [CR]、血细胞计数恢复不完全的 CR [CRi]、部分缓解 [PR] 或疾病稳定 [SD]）
大体时间：长达 6 个月
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这些患者在每个反应类别中的比例将被制成表格；将计算类别 CR、CRi、PR 和 SD 中的组合比例以及精确的 95% 置信区间。
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长达 6 个月
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响应持续时间
大体时间：从入职开始，评估长达 6 个月
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使用 Kaplan-Meier 图进行总结。
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从入职开始，评估长达 6 个月
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早期死亡率
大体时间：从入职开始，评估长达 6 个月
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使用 Kaplan-Meier 图进行总结。
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从入职开始，评估长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Iberri、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-27313 (其他：Stanford IRB)
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01349 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEMAML0024 (其他：OnCore ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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