Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

25. října 2018 aktualizováno: David Iberri, Stanford University

Studie fáze I léčby lenalidomidem před reindukční chemoterapií s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC) pro léčbu recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. Lenalidomid může zastavit růst akutní myeloidní leukémie tím, že zablokuje průtok krve do rakoviny. Léky používané v chemoterapii, jako je mitoxantron hydrochlorid, etoposid a cytarabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lenalidomidu a kombinované chemoterapie může být účinnou léčbou akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) lenalidomidu při použití v kombinaci s mitoxantron hydrochloridem, etoposidem a cytarabinem (MEC) u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

II. Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) této kombinace u této populace pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda kombinace priming lenalidomidu před reindukční chemoterapií s MEC má klinickou aktivitu u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lenalidomidu.

PRIMING LENALIDOMIDU: Pacienti dostávají lenalidomid perorálně (PO) po dobu 5 nebo 7 dnů.

REINDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají etoposid intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny, cytarabin IV po dobu 3 hodin a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-5. Pacienti, kteří nedosáhli počtu blastů < 5 % za 21 dní, mohou podstoupit druhý cyklus indukční terapie. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, pokračují v primingu lenalidomidem.

PRIMING LENALIDOMIDU: Během 4–6 týdnů pacienti dostávají lenalidomid PO po dobu 5 nebo 7 dnů a poté přistoupí ke konsolidační léčbě.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny, cytarabin IV po dobu 3 hodin a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každých 28-35 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi vhodné pacienty patří pacienti s diagnózou AML jinou než akutní promyelocytární leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) s relapsem onemocnění po indukční terapii nebo refrakterní na indukční chemoterapii, jak bylo určeno morfologií biopsie kostní dřeně; vhodní jsou také pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit standardní indukční chemoterapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl; pokud sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu (GFR) musí být > 60 ml/min/1,73 m^2, jak je vypočteno podle rovnice Modifikace diety u onemocnění ledvin
  • Sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není zvýšení považováno za sekundární v důsledku Gilbertova syndromu, hemolýzy nebo jaterní infiltrace AML
  • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu pomoci Revlimid (RevAssist) a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (recepty musí být vyplněny do 7 dny, jak vyžaduje RevAssist) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid; FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí podstoupit souběžnou radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii; pacient nesmí být současně ve studii s jinými hodnocenými látkami
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu lenalidomidem, nejsou způsobilí pro tuto studii; dále by mělo existovat alespoň 14denní okno od poslední předchozí léčby pacienta před zahájením léčby v klinické studii
  • Máte jiné závažné souběžné onemocnění nebo závažnou orgánovou dysfunkci zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku léčby
  • Mají významnou, nekontrolovanou aktivní infekci
  • Těhotné nebo kojící pacientky budou ze studie vyloučeny
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (lenalidomid, kombinovaná chemoterapie)

PRIMING LENALIDOMIDU: Pacienti dostávají lenalidomid PO po dobu 5 nebo 7 dnů.

REINDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny, cytarabin IV po dobu 3 hodin a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-5. Pacienti, kteří nedosáhli počtu blastů < 5 % za 21 dní, mohou podstoupit druhý cyklus indukční terapie. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, pokračují v primingu lenalidomidem.

PRIMING LENALIDOMIDU: Během 4–6 týdnů pacienti dostávají lenalidomid PO po dobu 5 nebo 7 dnů a poté přistoupí ke konsolidační léčbě.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny, cytarabin IV po dobu 3 hodin a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každých 28-35 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD lenalidomidu při použití v kombinaci s MEC stanovenou pomocí DLT pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 Programu hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: 42 dní
Hematologická a nehematologická toxicita bude uvedena do tabulky.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (kompletní remise [CR], CR s neúplným obnovením krevního obrazu [CRi], částečná remise [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) podle pokynů LeukemiaNet
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl těchto pacientů v každé kategorii odpovědi bude uveden do tabulky; kombinovaný podíl v kategoriích CR, CRi, PR a SD bude vypočítán spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 6 měsíců
Doba trvání odezvy
Časové okno: Od začátku indukce, hodnoceno do 6 měsíců
Shrnutí pomocí Kaplan-Meierova grafu.
Od začátku indukce, hodnoceno do 6 měsíců
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Od začátku indukce, hodnoceno do 6 měsíců
Shrnutí pomocí Kaplan-Meierova grafu.
Od začátku indukce, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Iberri, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-27313 (JINÝ: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01349 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (JINÝ: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit