Lenalidomida e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Os pacientes elegíveis incluem aqueles com diagnóstico de LMA diferente de leucemia promielocítica aguda pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) com doença recidivante após terapia de indução ou refratária à quimioterapia de indução, conforme determinado pela morfologia na biópsia da medula óssea; também elegíveis são pacientes que não desejam receber quimioterapia de indução padrão
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL; se a creatinina sérica > 1,5 mg/dL, então a taxa de filtrado glomerular (TFG) estimada deve ser > 60ml/min/1,73m^2 conforme calculado pela equação Modificação da Dieta na Doença Renal
• Bilirrubina sérica = < 1,5 x limite superior do normal (LSN), a menos que a elevação seja considerada secundária à síndrome de Gilbert, hemólise ou infiltração hepática por LMA
• Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) = < 2,5 x LSN
• Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa obrigatório de assistência Revlimid (RevAssist) e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias, conforme exigido pelo RevAssist) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida

Critério de exclusão:

• O paciente não deve fazer radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia concomitante; o paciente não deve estar em estudo concomitante com outros agentes em investigação
• Os pacientes que receberam terapia anterior com lenalidomida não são elegíveis para este estudo; além disso, deve haver pelo menos uma janela de 14 dias a partir da última terapia anterior do paciente antes do início do tratamento em ensaio clínico
• Tem outra doença concomitante grave ou disfunção grave de órgão envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico que possa colocar o paciente em risco indevido de se submeter ao tratamento
• Têm infecção ativa significativa e descontrolada
• Pacientes grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)