Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és kombinált kemoterápia visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. október 25. frissítette: David Iberri, Stanford University

A lenalidomid-terápia I. fázisú vizsgálata a mitoxantronnal, etopoziddal és citarabinnal (MEC) végzett újraindukciós kemoterápia előtt a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia (AML) kezelésére

Ez az I. fázisú vizsgálat a lenalidomid mellékhatásait és a legjobb dózist vizsgálja, ha kombinált kemoterápiával együtt alkalmazzák visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A lenalidomid megállíthatja az akut mieloid leukémia növekedését azáltal, hogy gátolja a rák véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a mitoxantron-hidroklorid, az etopozid és a citarabin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A lenalidomid és a kombinált kemoterápia hatékony kezelése lehet az akut mieloid leukémia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lenalidomid maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása mitoxantron-hidrokloriddal, etopoziddal és citarabinnal (MEC) kombinálva relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

II. E kombináció dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása ebben a betegpopulációban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a reindukciós kemoterápia MEC-vel történő lenalidomid priming kombinációja klinikailag hatásos-e relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez a lenalidomid dózis-eszkalációs vizsgálata.

LENALIDOMID ELŐZÍTÁS: A betegek 5 vagy 7 napig kapják a lenalidomidot orálisan (PO).

RE-INDUKCIÓS KEMOTERÁPIA: A betegek etopozidot kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül, citarabint 3 órán keresztül, és mitoxantron-hidrokloridot IV 15-30 percen keresztül az 1-5. napon. Azok a betegek, akiknél a blasztszám nem éri el az 5%-ot a 21. napon, egy második indukciós kezelést kaphatnak. A teljes remissziót elérő betegek lenalidomid-előkészítést végeznek.

LENALIDOMIDE PRIMING: 4-6 héten belül a betegek 5 vagy 7 napig kapnak lenalidomid PO-t, majd konszolidációs terápiát folytatnak.

KONSZOLIDÁCIÓS KEMOTERÁPIA: Az 1-4. napon a betegek etopozid IV-et 1 órán át, citarabin IV-et 3 órán át, mitoxantron-hidroklorid IV-et 15-30 percen keresztül kapnak. A kezelés 28-35 naponként megismétlődik, legfeljebb 2 kúra erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosultak közé tartoznak azok a betegek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint az akut promielocitás leukémiától eltérő AML-t diagnosztizáltak, és akiknél a betegség indukciós terápia után visszaesett, vagy a csontvelő-biopszia morfológiája alapján nem reagáltak az indukciós kemoterápiára; azok a betegek is jogosultak, akik nem hajlandók standard indukciós kemoterápiát kapni
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Szérum kreatinin =< 1,5 mg/dl; ha a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, akkor a becsült glomeruláris szűrlet sebességnek (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2-nek kell lennie, az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján.
  • Szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha az emelkedés másodlagos Gilbert-szindróma, hemolízis vagy AML által okozott májinfiltráció miatt
  • Aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN
  • Minden vizsgálati résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid asszisztens (RevAssist) programban, és hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist követelményeinek.
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum- vagy vizelet terhességi tesztet negatívnak kell mutatniuk 10-14 napon belül, majd 24 órán belül a lenalidomid felírása előtt az 1. ciklusban (a recepteket 7-en belül kell kitölteni). nap, ahogy a RevAssist megköveteli), és el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE kell kezdenie, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem részesülhet egyidejűleg sugárkezelésben, kemoterápiában vagy immunterápiában; a beteg nem vehet részt egyidejű vizsgálatban más vizsgálati szerekkel
  • Azok a betegek, akik korábban lenalidomid kezelésben részesültek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; továbbá legalább 14 napnak kell eltelnie a páciens utolsó korábbi kezelésétől számítva a kezelés megkezdése előtt a klinikai vizsgálat során
  • Ha más súlyos egyidejű betegsége vagy súlyos szervi működési zavara van, amely a szívet, a vesét, a májat vagy más szervrendszert érinti, ami indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget a kezelés alatt
  • Jelentős, ellenőrizetlen aktív fertőzése van
  • A terhes vagy szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (lenalidomid, kombinált kemoterápia)

LENALIDOMIDE ALAKÍTÁS: A betegek 5 vagy 7 napig kapnak lenalidomidet PO.

RE-INDUKCIÓS KEMOTERÁPIA: A betegek etopozid IV-et 1 órán keresztül, citarabin IV-et 3 órán át, mitoxantron-hidroklorid IV-et 15-30 percen keresztül kapnak az 1-5. napon. Azok a betegek, akiknél a blasztszám nem éri el az 5%-ot a 21. napon, egy második indukciós kezelést kaphatnak. A teljes remissziót elérő betegek lenalidomid-előkészítést végeznek.

LENALIDOMIDE PRIMING: 4-6 héten belül a betegek 5 vagy 7 napig kapnak lenalidomid PO-t, majd konszolidációs terápiát folytatnak.

KONSZOLIDÁCIÓS KEMOTERÁPIA: Az 1-4. napon a betegek etopozid IV-et 1 órán át, citarabin IV-et 3 órán át, mitoxantron-hidroklorid IV-et 15-30 percen keresztül kapnak. A kezelés 28-35 naponként megismétlődik, legfeljebb 2 kúra erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lenalidomid MEC-vel kombinált MTD-értéke, amelyet a DLT határoz meg a Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával
Időkeret: 42 nap
A hematológiai és nem hematológiai toxicitásokat táblázatba foglaljuk.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány (teljes remisszió [CR], CR nem teljes vérkép helyreállítással [CRi], részleges remisszió [PR] vagy stabil betegség [SD]) a LeukemiaNet irányelvei szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ezeknek a betegeknek az arányát az egyes válaszkategóriákban táblázatba foglaljuk; a CR, CRi, PR és SD kategóriákban a kombinált arány pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerül kiszámításra.
Akár 6 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Az indukció kezdetétől számítva 6 hónapig
Kaplan-Meier grafikon segítségével összegezve.
Az indukció kezdetétől számítva 6 hónapig
Korai halálozás
Időkeret: Az indukció kezdetétől számítva 6 hónapig
Kaplan-Meier grafikon segítségével összegezve.
Az indukció kezdetétől számítva 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Iberri, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-27313 (EGYÉB: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01349 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (EGYÉB: OnCore ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel