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Lenalidomide e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

25 ottobre 2018 aggiornato da: David Iberri, Stanford University

Uno studio di fase I sulla terapia con lenalidomide prima della chemioterapia di reinduzione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di lenalidomide quando somministrata insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. Lenalidomide può arrestare la crescita della leucemia mieloide acuta bloccando il flusso di sangue al cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come il mitoxantrone cloridrato, l'etoposide e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di lenalidomide e chemioterapia combinata può essere un trattamento efficace per la leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di lenalidomide quando utilizzata in combinazione con mitoxantrone cloridrato, etoposide e citarabina (MEC) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML).

II. Per determinare le tossicità dose-limitanti (DLT) di questa combinazione in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la combinazione di priming con lenalidomide prima della chemioterapia di reinduzione con MEC abbia attività clinica in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lenalidomide.

PRIMING DI LENALIDOMIDE: I pazienti ricevono lenalidomide per via orale (PO) per 5 o 7 giorni.

CHEMIOTERAPIA DI REINDUZIONE: I pazienti ricevono etoposide per via endovenosa (IV) per 1 ora, citarabina EV per 3 ore e mitoxantrone cloridrato IV per 15-30 minuti nei giorni 1-5. I pazienti che non riescono a raggiungere una conta dei blasti < 5% a 21 giorni possono ricevere un secondo ciclo di terapia di induzione. I pazienti che raggiungono la remissione completa procedono al priming con lenalidomide.

PRIMING DI LENALIDOMIDE: Entro 4-6 settimane, i pazienti ricevono lenalidomide PO per 5 o 7 giorni e poi procedono alla terapia di consolidamento.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora, citarabina IV per 3 ore e mitoxantrone cloridrato IV per 15-30 minuti nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 28-35 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili includono quelli con diagnosi di AML diversa dalla leucemia promielocitica acuta secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con malattia recidivante dopo la terapia di induzione o refrattaria alla chemioterapia di induzione, come determinato dalla morfologia sulla biopsia del midollo osseo; sono ammissibili anche i pazienti che non desiderano ricevere la chemioterapia di induzione standard
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL; se la creatinina sierica > 1,5 mg/dL, la velocità del filtrato glomerulare (VFG) stimata deve essere > 60 ml/min/1,73 m^2 come calcolato dall'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale
  • Bilirubina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che l'aumento non sia considerato secondario a sindrome di Gilbert, emolisi o infiltrazione epatica da AML
  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma obbligatorio di assistenza Revlimid (RevAssist) ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni come richiesto da RevAssist) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve essere sottoposto a concomitante radioterapia, chemioterapia o immunoterapia; il paziente non deve essere in studio concomitante con altri agenti sperimentali
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con lenalidomide non sono eleggibili per questo studio; inoltre ci dovrebbe essere almeno una finestra di 14 giorni dall'ultima terapia precedente del paziente prima dell'inizio del trattamento nello studio clinico
  • Avere altre gravi malattie concomitanti o gravi disfunzioni d'organo che coinvolgono il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi a trattamento
  • Avere un'infezione attiva significativa e incontrollata
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento saranno esclusi dallo studio
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (lenalidomide, chemioterapia di combinazione)

PRIMING DI LENALIDOMIDE: I pazienti ricevono lenalidomide PO per 5 o 7 giorni.

CHEMIOTERAPIA DI REINDUZIONE: I pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora, citarabina IV per 3 ore e mitoxantrone cloridrato IV per 15-30 minuti nei giorni 1-5. I pazienti che non riescono a raggiungere una conta dei blasti < 5% a 21 giorni possono ricevere un secondo ciclo di terapia di induzione. I pazienti che raggiungono la remissione completa procedono al priming con lenalidomide.

PRIMING DI LENALIDOMIDE: Entro 4-6 settimane, i pazienti ricevono lenalidomide PO per 5 o 7 giorni e poi procedono alla terapia di consolidamento.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora, citarabina IV per 3 ore e mitoxantrone cloridrato IV per 15-30 minuti nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 28-35 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • IMID-1
  • Revimid
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di lenalidomide quando utilizzato in combinazione con MEC determinato da DLT utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del programma di valutazione della terapia del cancro, versione 4.0
Lasso di tempo: 42 giorni
Verranno tabulate le tossicità ematologiche e non ematologiche.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (remissione completa [CR], CR con recupero incompleto dell'emocromo [CRi], remissione parziale [PR] o malattia stabile [SD]) utilizzando le linee guida LeukemiaNet
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno tabulate le proporzioni di questi pazienti in ciascuna categoria di risposta; la proporzione combinata nelle categorie CR, CRi, PR e SD verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del tirocinio, valutato fino a 6 mesi
Riassunto utilizzando un grafico di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del tirocinio, valutato fino a 6 mesi
Mortalità precoce
Lasso di tempo: Dall'inizio del tirocinio, valutato fino a 6 mesi
Riassunto utilizzando un grafico di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del tirocinio, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Iberri, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-27313 (ALTRO: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01349 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (ALTRO: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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