Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: David Iberri, Stanford University

Vaiheen I tutkimus lenalidomidihoidosta ennen mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin (MEC) uudelleeninduktiokemoterapiaa uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. Lenalidomidi voi pysäyttää akuutin myelooisen leukemian kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten mitoksantronihydrokloridi, etoposidi ja sytarabiini, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lenalidomidin ja yhdistelmäkemoterapian antaminen voi olla tehokas hoito akuuttiin myelooiseen leukemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Lenalidomidin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä mitoksantronihydrokloridin, etoposidin ja sytarabiinin (MEC) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

II. Tämän yhdistelmän annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, onko lenalidomidipohjustusyhdistelmällä ennen uudelleeninduktiokemoterapiaa MEC:n kanssa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML.

YHTEENVETO: Tämä on lenalidomidin annoksen eskalaatiotutkimus.

LENALIDOMIDI PRIMING: Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) 5 tai 7 päivän ajan.

UUDELLEENINDUKTIOINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat etoposidia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan, sytarabiinia IV 3 tunnin ajan ja mitoksantronihydrokloridia IV 15–30 minuutin ajan päivinä 1–5. Potilaat, jotka eivät saavuta blastimäärää < 5 % 21 päivän kohdalla, voivat saada toisen induktiohoitojakson. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, jatkavat lenalidomidipohjustushoitoon.

LENALIDOMIDI PRIMING: 4-6 viikon kuluessa potilaat saavat lenalidomidi PO 5 tai 7 päivän ajan ja jatkavat sitten konsolidointihoitoa.

KONSOLIDATION KEMOTERAPIA: Potilaat saavat etoposidi IV 1 tunnin ajan, sytarabiini IV 3 tunnin ajan ja mitoksantronihydrokloridi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4. Hoito toistetaan 28–35 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisiin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on diagnosoitu muu AML kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan ja joilla sairaus on uusiutunut induktiohoidon jälkeen tai jotka eivät kestä induktiokemoterapiaa luuytimen biopsian morfologian perusteella; kelpoisia ovat myös potilaat, jotka eivät halua saada tavanomaista induktiokemoterapiaa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, arvioitu glomerulussuodosnopeus (GFR) on > 60 ml/min/1,73 m^2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöllä
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, hemolyysistä tai AML:n aiheuttamasta maksainfiltraatiosta
  • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid-apuohjelmaan (RevAssist) ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 kuluessa). päivää RevAssistin edellyttämällä tavalla) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle ei saa antaa samanaikaista sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa; potilas ei saa olla samanaikaisesti tutkimuksessa muiden tutkimusaineiden kanssa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lenalidomidihoitoa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. lisäksi potilaan viimeisestä aikaisemmasta hoidosta tulee olla vähintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista kliinisen tutkimuksen aikana
  • sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai vakava elimen toimintahäiriö, johon liittyy sydän, munuainen, maksa tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon
  • Sinulla on merkittävä, hallitsematon aktiivinen infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (lenalidomidi, yhdistelmäkemoterapia)

LENALIDOMIDI PRIMING: Potilaat saavat lenalidomidi PO 5 tai 7 päivän ajan.

UUDELLEENINDUKTIOINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat etoposidi IV 1 tunnin ajan, sytarabiini IV 3 tunnin ajan ja mitoksantronihydrokloridi IV 15–30 minuutin ajan päivinä 1–5. Potilaat, jotka eivät saavuta blastimäärää < 5 % 21 päivän kohdalla, voivat saada toisen induktiohoitojakson. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, jatkavat lenalidomidipohjustushoitoon.

LENALIDOMIDI PRIMING: 4-6 viikon kuluessa potilaat saavat lenalidomidi PO 5 tai 7 päivän ajan ja jatkavat sitten konsolidointihoitoa.

KONSOLIDATION KEMOTERAPIA: Potilaat saavat etoposidi IV 1 tunnin ajan, sytarabiini IV 3 tunnin ajan ja mitoksantronihydrokloridi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 1-4. Hoito toistetaan 28–35 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenalidomidin MTD käytettäessä yhdessä MEC:n kanssa, jonka DLT on määrittänyt käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versiota 4.0
Aikaikkuna: 42 päivää
Hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet esitetään taulukossa.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (täydellinen remissio [CR], CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen [CRi], osittainen remissio [PR] tai stabiili sairaus [SD]) LeukemiaNetin ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Näiden potilaiden osuudet kussakin vastekategoriassa esitetään taulukossa; Luokkien CR, CRi, PR ja SD yhdistetty osuus lasketaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Induktion alusta, arvioitu 6 kuukauteen asti
Yhteenveto Kaplan-Meier-kaaviolla.
Induktion alusta, arvioitu 6 kuukauteen asti
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Induktion alusta, arvioitu 6 kuukauteen asti
Yhteenveto Kaplan-Meier-kaaviolla.
Induktion alusta, arvioitu 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Iberri, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-27313 (MUUTA: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01349 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (MUUTA: OnCore ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa