Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

25. oktober 2018 opdateret af: David Iberri, Stanford University

Et fase I-studie af lenalidomidterapi forud for re-induktion af kemoterapi med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis lenalidomid, når det gives sammen med kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​akut myeloid leukæmi ved at blokere blodtilførslen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom mitoxantronhydrochlorid, etoposid og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give lenalidomid og kombinationskemoterapi kan være en effektiv behandling for akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lenalidomid, når det anvendes i kombination med mitoxantronhydrochlorid, etoposid og cytarabin (MEC) hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

II. For at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af denne kombination i denne patientpopulation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om kombinationen af ​​lenalidomid-priming før re-induktionskemoterapi med MEC har klinisk aktivitet hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af lenalidomid.

LENALIDOMID PRIMING: Patienter får lenalidomid oralt (PO) i 5 eller 7 dage.

RE-INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter på dag 1-5. Patienter, der ikke opnår blastantal < 5 % efter 21 dage, kan få en ny induktionsbehandling. Patienter, der opnår fuldstændig remission, fortsætter til lenalidomid-priming.

LENALIDOMID PRIMING: Inden for 4-6 uger får patienterne lenalidomid PO i 5 eller 7 dage og fortsætter derefter til konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienterne får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 28.-35. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede, omfatter dem med diagnose af AML, som ikke er akut promyelocytisk leukæmi af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier med recidiverende sygdom efter induktionsterapi eller refraktær over for induktionskemoterapi, som bestemt af morfologi på knoglemarvsbiopsi; også kvalificerede er patienter, der ikke er villige til at modtage standard induktionskemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,5 mg/dL, så skal den estimerede glomerulære filtrathastighed (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved ligningen for modifikation af diæt i nyresygdomme
  • Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjelse anses for at være sekundær til Gilberts syndrom, hæmolyse eller hepatisk infiltration af AML
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid assistance (RevAssist) program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage som krævet af RevAssist) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke gennemgå samtidig strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi; patienten må ikke være i samtidig undersøgelse med andre forsøgsmidler
  • Patienter, der tidligere har modtaget lenalidomidbehandling, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; yderligere bør der være mindst 14 dages vindue fra patientens sidste tidligere behandling før påbegyndelse af behandling i kliniske forsøg
  • Har anden alvorlig samtidig sygdom eller alvorlig organdysfunktion, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling
  • Har betydelig, ukontrolleret aktiv infektion
  • Gravide eller ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (lenalidomid, kombinationskemoterapi)

LENALIDOMID PRIMING: Patienter får lenalidomid PO i 5 eller 7 dage.

RE-INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter på dag 1-5. Patienter, der ikke opnår blastantal < 5 % efter 21 dage, kan få en ny induktionsbehandling. Patienter, der opnår fuldstændig remission, fortsætter til lenalidomid-priming.

LENALIDOMID PRIMING: Inden for 4-6 uger får patienterne lenalidomid PO i 5 eller 7 dage og fortsætter derefter til konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienterne får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 28.-35. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af lenalidomid, når det bruges i kombination med MEC bestemt af DLT ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Tidsramme: 42 dage
Hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter vil blive opstillet i tabelform.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (komplet remission [CR], CR med ufuldstændig genopretning af blodtal [CRi], delvis remission [PR] eller stabil sygdom [SD]) ved hjælp af LeukæmiaNet-retningslinjer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andele af disse patienter i hver responskategori vil blive opstillet i tabelform; den kombinerede andel i kategorierne CR, CRi, PR og SD vil blive beregnet sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Op til 6 måneder
Svarvarighed
Tidsramme: Fra start af induktion, vurderet op til 6 måneder
Opsummeret ved hjælp af et Kaplan-Meier plot.
Fra start af induktion, vurderet op til 6 måneder
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Fra start af induktion, vurderet op til 6 måneder
Opsummeret ved hjælp af et Kaplan-Meier plot.
Fra start af induktion, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Iberri, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-27313 (ANDET: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01349 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (ANDET: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner