Lénalidomide et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Les patients éligibles incluent ceux ayant un diagnostic de LAM autre que la leucémie promyélocytaire aiguë selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec une maladie en rechute après un traitement d'induction ou réfractaire à la chimiothérapie d'induction, tel que déterminé par la morphologie sur biopsie de la moelle osseuse ; sont également éligibles les patients qui ne souhaitent pas recevoir une chimiothérapie d'induction standard
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Créatinine sérique = < 1,5 mg/dL ; si la créatinine sérique > 1,5 mg/dL, alors le débit de filtrat glomérulaire (DFG) estimé doit être > 60 ml/min/1,73 m^2 tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale
• Bilirubine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si l'élévation est considérée comme secondaire au syndrome de Gilbert, à une hémolyse ou à une infiltration hépatique par AML
• Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) =< 2,5 x LSN
• Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme d'assistance Revlimid obligatoire (RevAssist) et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures avant de prescrire le lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours tel que requis par RevAssist) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie

Critère d'exclusion:

• Le patient ne doit pas subir de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'immunothérapie concomitante ; le patient ne doit pas participer à une étude concomitante avec d'autres agents expérimentaux
• Les patients ayant déjà reçu un traitement par lénalidomide ne sont pas éligibles pour cette étude ; en outre, il doit y avoir au moins une fenêtre de 14 jours à partir du dernier traitement antérieur du patient avant le début du traitement dans le cadre de l'essai clinique
• Avoir une autre maladie concomitante grave ou un dysfonctionnement organique grave impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique pouvant exposer le patient à un risque indu de suivre un traitement
• Avoir une infection active importante et non contrôlée
• Les patientes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)