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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 레날리도마이드 및 병용 화학 요법

2018년 10월 25일 업데이트: David Iberri, Stanford University

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Mitoxantrone, Etoposide 및 Cytarabine(MEC)을 사용한 재유도 화학 요법 이전에 레날리도마이드 요법에 대한 1상 연구

이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료할 때 병용 화학요법과 함께 투여할 때 레날리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 레날리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 급성 골수성 백혈병의 성장을 멈출 수 있습니다. mitoxantrone hydrochloride, etoposide 및 cytarabine과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 레날리도마이드 및 병용 화학 요법을 제공하는 것은 급성 골수성 백혈병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 미톡산트론 하이드로클로라이드, 에토포사이드 및 시타라빈(MEC)과 병용할 때 레날리도마이드의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.

II. 이 환자 모집단에서 이 조합의 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 재유도 화학요법 전 레날리도마이드 프라이밍과 MEC의 조합이 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 임상적 활성을 갖는지 여부를 결정하기 위해.

개요: 이것은 lenalidomide의 용량 증량 연구입니다.

LENALIDOMIDE 프라이밍: 환자는 5일 또는 7일 동안 경구로(PO) lenalidomide를 받습니다.

재유도 화학요법: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 정맥 주사(IV), 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 15-30분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 투여받습니다. 21일에 모세포 수 < 5% 달성에 실패한 환자는 두 번째 과정의 유도 요법을 받을 수 있습니다. 완전한 관해를 달성한 환자는 레날리도마이드 프라이밍으로 진행합니다.

레날리도마이드 프라이밍: 4-6주 이내에 환자는 5일 또는 7일 동안 레날리도마이드 PO를 받은 다음 강화 요법을 진행합니다.

통합 화학 요법: 환자는 1-4일에 1시간 동안 에토포사이드 IV, 3시간 동안 시타라빈 IV, 15-30분 동안 미톡산트론 염산염 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 28-35일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성 전골수성 백혈병 이외의 AML 진단을 받은 환자를 포함하며, 골수 생검에서 형태학적으로 결정된 유도 요법 후 질병이 재발했거나 유도 화학요법에 불응성인 환자를 포함합니다. 또한 표준 유도 화학 요법을 받기를 꺼리는 환자도 자격이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL; 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 Modification of Diet in Renal Disease 방정식으로 계산한 > 60ml/min/1.73m^2여야 합니다.
  • 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 상승이 길버트 증후군, 용혈 또는 AML에 의한 간 침윤에 이차적인 것으로 간주되지 않는 한
  • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
  • 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid 지원(RevAssist) 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내에 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 동시 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않아야 합니다. 환자는 다른 조사 대상자와 동시 연구에 참여하지 않아야 합니다.
  • 이전에 레날리도마이드 요법을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 또한 임상 시험에서 치료를 시작하기 전에 환자의 마지막 이전 치료로부터 최소 14일의 기간이 있어야 합니다.
  • 심장, 신장, 간 또는 다른 장기 시스템과 관련된 다른 심각한 동시 질환 또는 심각한 장기 기능 장애가 있어 환자를 치료를 받는 데 과도한 위험에 처하게 할 수 있습니다.
  • 심각하고 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 경우
  • 임신 또는 간호 환자는 연구에서 제외됩니다
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레날리도마이드, 병용 화학요법)

레날리도마이드 프라이밍: 환자는 5일 또는 7일 동안 레날리도마이드 PO를 받습니다.

재유도 화학 요법: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 15-30분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 받습니다. 21일에 모세포 수 < 5% 달성에 실패한 환자는 두 번째 과정의 유도 요법을 받을 수 있습니다. 완전한 관해를 달성한 환자는 레날리도마이드 프라이밍으로 진행합니다.

레날리도마이드 프라이밍: 4-6주 이내에 환자는 5일 또는 7일 동안 레날리도마이드 PO를 받은 다음 강화 요법을 진행합니다.

통합 화학 요법: 환자는 1-4일에 1시간 동안 에토포사이드 IV, 3시간 동안 시타라빈 IV, 15-30분 동안 미톡산트론 염산염 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 28-35일마다 반복됩니다.
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 레블리미드
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 미톡산트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • 노반트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 DLT에서 결정한 MEC와 함께 사용되는 레날리도마이드의 MTD
기간: 42일
혈액학적 및 비혈액학적 독성이 표로 작성됩니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LeukemiaNet 가이드라인을 사용한 반응률(완전 관해[CR], 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR[CRi], 부분 관해[PR] 또는 안정 질환[SD])
기간: 최대 6개월
각 반응 범주에서 이들 환자의 비율이 표로 작성됩니다. CR, CRi, PR 및 SD 범주의 결합 비율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
최대 6개월
응답 시간
기간: 유도 시작부터 최대 6개월까지 평가
Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 요약했습니다.
유도 시작부터 최대 6개월까지 평가
조기 사망률
기간: 유도 시작부터 최대 6개월까지 평가
Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 요약했습니다.
유도 시작부터 최대 6개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David Iberri, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-27313 (다른: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01349 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (다른: OnCore ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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