Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

25 października 2018 zaktualizowane przez: David Iberri, Stanford University

Badanie fazy I dotyczące leczenia lenalidomidem przed ponowną chemioterapią mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC) w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML)

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę lenalidomidu podawanego razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Lenalidomid może zatrzymać rozwój ostrej białaczki szpikowej poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek mitoksantronu, etopozyd i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lenalidomidu i skojarzonej chemioterapii może być skutecznym sposobem leczenia ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lenalidomidu stosowanego w skojarzeniu z chlorowodorkiem mitoksantronu, etopozydem i cytarabiną (MEC) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).

II. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) tej kombinacji w tej populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy skojarzenie pierwotnej chemioterapii lenalidomidem przed ponowną chemioterapią z MEC ma aktywność kliniczną u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki lenalidomidu.

LENALIDOMID PRIMING: Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) przez 5 lub 7 dni.

CHEMIOTERAPIA RE-INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie (IV) przez 1 godzinę, cytarabinę IV przez 3 godziny i chlorowodorek mitoksantronu IV przez 15-30 minut w dniach 1-5. Pacjenci, u których po 21 dniach nie udało się osiągnąć liczby blastów < 5%, mogą otrzymać drugi kurs terapii indukcyjnej. Pacjenci osiągający całkowitą remisję przystępują do leczenia pierwotnego lenalidomidem.

LENALIDOMID PRIMING: W ciągu 4-6 tygodni pacjenci otrzymują lenalidomid PO przez 5 lub 7 dni, a następnie przystępują do terapii konsolidacyjnej.

CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę, cytarabinę IV przez 3 godziny i chlorowodorek mitoksantronu IV przez 15-30 minut w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 28-35 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do kwalifikujących się pacjentów należą pacjenci z rozpoznaną AML inną niż ostra białaczka promielocytowa według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z nawrotem choroby po terapii indukcyjnej lub oporną na chemioterapię indukcyjną, co określono na podstawie morfologii w biopsji szpiku kostnego; kwalifikują się również pacjenci, którzy nie chcą otrzymać standardowej chemioterapii indukcyjnej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, szacowany wskaźnik przesączu kłębuszkowego (GFR) musi wynosić > 60 ml/min/1,73 m^2, obliczony za pomocą równania dotyczącego modyfikacji diety w chorobach nerek
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że podwyższenie uważa się za wtórne do zespołu Gilberta, hemolizy lub nacieku wątroby przez AML
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie pomocy Revlimid (RevAssist) oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami RevAssist) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może być poddawany jednoczesnej radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii; pacjent nie może brać udziału w badaniu równoległym z innymi badanymi czynnikami
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie lenalidomidem, nie kwalifikują się do tego badania; ponadto powinno być co najmniej 14-dniowe okno od ostatniej wcześniejszej terapii pacjenta przed rozpoczęciem leczenia w badaniu klinicznym
  • Mają współistniejącą inną ciężką chorobę lub poważną dysfunkcję narządową obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, które mogą narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu
  • Mają znaczną, niekontrolowaną aktywną infekcję
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (lenalidomid, chemioterapia skojarzona)

LENALIDOMID PRIMING: Pacjenci otrzymują lenalidomid PO przez 5 lub 7 dni.

CHEMIOTERAPIA RE-INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę, cytarabinę IV przez 3 godziny i chlorowodorek mitoksantronu IV przez 15-30 minut w dniach 1-5. Pacjenci, u których po 21 dniach nie udało się osiągnąć liczby blastów < 5%, mogą otrzymać drugi kurs terapii indukcyjnej. Pacjenci osiągający całkowitą remisję przystępują do leczenia pierwotnego lenalidomidem.

LENALIDOMID PRIMING: W ciągu 4-6 tygodni pacjenci otrzymują lenalidomid PO przez 5 lub 7 dni, a następnie przystępują do terapii konsolidacyjnej.

CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę, cytarabinę IV przez 3 godziny i chlorowodorek mitoksantronu IV przez 15-30 minut w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 28-35 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD lenalidomidu stosowanego w połączeniu z MEC określone przez DLT przy użyciu programu oceny terapii raka Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0
Ramy czasowe: 42 dni
Toksyczności hematologiczne i niehematologiczne zostaną zestawione w tabeli.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja [CR], CR z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi], częściowa remisja [PR] lub stabilizacja choroby [SD]) zgodnie z wytycznymi LeukemiaNet
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Proporcje tych pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi zostaną zestawione w tabeli; połączone proporcje w kategoriach CR, CRi, PR i SD zostaną obliczone wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku indukcji, oceniany do 6 miesięcy
Podsumowano za pomocą wykresu Kaplana-Meiera.
Od początku indukcji, oceniany do 6 miesięcy
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: Od początku indukcji, oceniany do 6 miesięcy
Podsumowano za pomocą wykresu Kaplana-Meiera.
Od początku indukcji, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Iberri, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-27313 (INNY: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01349 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (INNY: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj