Lenalidomida y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles incluyen aquellos con diagnóstico de AML que no sea leucemia promielocítica aguda según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con enfermedad recidivante después de la terapia de inducción o refractarios a la quimioterapia de inducción, según lo determinado por la morfología en la biopsia de médula ósea; también son elegibles los pacientes que no desean recibir quimioterapia de inducción estándar
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL; si la creatinina sérica es > 1,5 mg/dL, entonces la tasa de filtrado glomerular (TFG) estimada debe ser > 60 ml/min/1,73 m^2 según lo calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease
• Bilirrubina sérica = < 1,5 x límite superior normal (LSN) a menos que se considere que la elevación es secundaria al síndrome de Gilbert, hemólisis o infiltración hepática por LMA
• Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) =< 2,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio de asistencia de Revlimid (RevAssist) y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de las 7 días según lo requiera RevAssist) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe someterse a radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia concomitantes; el paciente no debe estar en estudio concurrente con otros agentes en investigación
• Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con lenalidomida no son elegibles para este estudio; además, debe haber una ventana de al menos 14 días desde la última terapia previa del paciente antes del inicio del tratamiento en el ensayo clínico
• Tiene otra enfermedad concurrente grave o disfunción orgánica grave que involucra el corazón, riñón, hígado u otro sistema de órganos que puede poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
• Tiene una infección activa significativa y no controlada.
• Las pacientes embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)