Lenalidomid und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Zu den in Frage kommenden Patienten gehören Patienten mit einer anderen AML-Diagnose als akuter Promyelozytenleukämie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit rezidivierender Erkrankung nach Induktionstherapie oder refraktär gegenüber einer Induktionschemotherapie, wie anhand der Morphologie einer Knochenmarkbiopsie bestimmt; Ebenfalls geeignet sind Patienten, die nicht bereit sind, eine Standard-Induktions-Chemotherapie zu erhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Serumkreatinin = < 1,5 mg/dL; Wenn das Serumkreatinin > 1,5 mg/dL ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtratrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2 sein, wie durch die Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ berechnet
• Serumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, die Erhöhung wird als Folge des Gilbert-Syndroms, der Hämolyse oder der hepatischen Infiltration durch AML angesehen
• Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid-Unterstützungsprogramm (RevAssist) registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tage, wie von RevAssist gefordert) und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Lenalidomid-Einnahme entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf sich keiner begleitenden Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen; Der Patient darf sich nicht in einer gleichzeitigen Studie mit anderen Prüfsubstanzen befinden
• Patienten, die zuvor eine Lenalidomid-Therapie erhalten haben, sind für diese Studie nicht geeignet; Darüber hinaus sollte vor Beginn der Behandlung in der klinischen Studie ein Zeitfenster von mindestens 14 Tagen nach der letzten vorherigen Therapie des Patienten bestehen
• Eine andere schwere Begleiterkrankung oder schwere Organfunktionsstörung mit Herz, Niere, Leber oder anderen Organsystemen haben, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, sich einer Behandlung zu unterziehen
• Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte aktive Infektion
• Schwangere oder stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).