Lenalidomide en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen, zijn onder meer degenen met de diagnose AML anders dan acute promyelocytische leukemie volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met recidiverende ziekte na inductietherapie of refractair voor inductiechemotherapie, zoals bepaald door morfologie op beenmergbiopsie; ook in aanmerking komen patiënten die niet bereid zijn standaard inductiechemotherapie te ontvangen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL; als serumcreatinine > 1,5 mg/dL, dan moet de geschatte glomerulaire filtraatsnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2 zijn, zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking
• Serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij verhoging wordt beschouwd als secundair aan het syndroom van Gilbert, hemolyse of leverinfiltratie door AML
• Aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALAT) =< 2,5 x ULN
• Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid-assistentieprogramma (RevAssist) en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten binnen 7 dagen zoals vereist door RevAssist) en moet zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide; FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt mag geen gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie ondergaan; patiënt mag niet in gelijktijdig onderzoek zijn met andere onderzoeksagentia
• Patiënten die eerder met lenalidomide zijn behandeld, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; verder moet er een periode van ten minste 14 dagen zijn vanaf de laatste eerdere therapie van de patiënt voordat met de behandeling van klinische proeven wordt begonnen
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte of ernstige orgaandisfunctie hebben waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om een ​​behandeling te ondergaan
• Heb een significante, ongecontroleerde actieve infectie
• Zwangere of zogende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).