Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

25 oktober 2018 uppdaterad av: David Iberri, Stanford University

En fas I-studie av lenalidomidterapi före återinduktion av kemoterapi med mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC) för behandling av återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av lenalidomid när den ges tillsammans med kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi. Lenalidomid kan stoppa tillväxten av akut myeloid leukemi genom att blockera blodflödet till cancern. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom mitoxantronhydroklorid, etoposid och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge lenalidomid och kombinationskemoterapi kan vara en effektiv behandling för akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av lenalidomid när den används i kombination med mitoxantronhydroklorid, etoposid och cytarabin (MEC) hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML).

II. För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) för denna kombination i denna patientpopulation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om kombinationen av lenalidomid-priming före återinduktion av kemoterapi med MEC har klinisk aktivitet hos patienter med återfall eller refraktär AML.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av lenalidomid.

LENALIDOMIDPRIMNING: Patienterna får lenalidomid oralt (PO) i 5 eller 7 dagar.

REINDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterna får etoposid intravenöst (IV) under 1 timme, cytarabin IV under 3 timmar och mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter på dagarna 1-5. Patienter som misslyckas med att uppnå blastantal < 5 % efter 21 dagar kan få en andra kur med induktionsterapi. Patienter som uppnår fullständig remission fortsätter till lenalidomid-priming.

LENALIDOMIDPRIMNING: Inom 4-6 veckor får patienterna lenalidomid PO i 5 eller 7 dagar och fortsätter sedan till konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter får etoposid IV under 1 timme, cytarabin IV under 3 timmar och mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter dag 1-4. Behandlingen upprepas var 28-35:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter inkluderar de med diagnos av annan AML än akut promyelocytisk leukemi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier med återfall av sjukdom efter induktionsterapi eller refraktär mot induktionskemoterapi, enligt morfologi på benmärgsbiopsi; även berättigade är patienter som är ovilliga att få standardinduktionskemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL; om serumkreatinin > 1,5 mg/dL måste den uppskattade glomerulära filtrathastigheten (GFR) vara > 60 ml/min/1,73 m^2, beräknat med ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom
  • Serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) om inte förhöjning anses vara sekundär till Gilberts syndrom, hemolys eller leverinfiltration av AML
  • Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska programmet Revlimid assistans (RevAssist) och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas inom 7 dagar som krävs av RevAssist) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte genomgå samtidig strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi; patienten får inte vara i samtidig studie med andra prövningsmedel
  • Patienter som tidigare har fått lenalidomidbehandling är inte kvalificerade för denna studie; vidare bör det finnas minst ett 14-dagarsfönster från patientens senaste tidigare behandling innan behandlingen påbörjas i klinisk prövning
  • Har annan allvarlig samtidig sjukdom eller allvarlig organdysfunktion som involverar hjärtat, njurarna, levern eller andra organsystem som kan utsätta patienten för en överdriven risk att genomgå behandling
  • Har betydande, okontrollerad aktiv infektion
  • Gravida eller ammande patienter kommer att exkluderas från studien
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (lenalidomid, kombinationskemoterapi)

LENALIDOMID-PRIMNING: Patienter får lenalidomid PO i 5 eller 7 dagar.

REINDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienter får etoposid IV under 1 timme, cytarabin IV under 3 timmar och mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter dag 1-5. Patienter som misslyckas med att uppnå blastantal < 5 % efter 21 dagar kan få en andra kur med induktionsterapi. Patienter som uppnår fullständig remission fortsätter till lenalidomid-priming.

LENALIDOMIDPRIMNING: Inom 4-6 veckor får patienterna lenalidomid PO i 5 eller 7 dagar och fortsätter sedan till konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter får etoposid IV under 1 timme, cytarabin IV under 3 timmar och mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter dag 1-4. Behandlingen upprepas var 28-35:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD för lenalidomid när det används i kombination med MEC bestämt av DLT med användning av Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Tidsram: 42 dagar
Hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter kommer att tas i tabellform.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (fullständig remission [CR], CR med ofullständig återhämtning av blodtal [CRi], partiell remission [PR] eller stabil sjukdom [SD]) med LeukemiaNet-riktlinjer
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel av dessa patienter i varje svarskategori kommer att tas i tabellform; den kombinerade andelen i kategorierna CR, CRi, PR och SD kommer att beräknas tillsammans med ett exakt 95 % konfidensintervall.
Upp till 6 månader
Svarslängd
Tidsram: Från start av induktion, bedömd upp till 6 månader
Sammanfattat med hjälp av en Kaplan-Meier-plot.
Från start av induktion, bedömd upp till 6 månader
Tidig dödlighet
Tidsram: Från start av induktion, bedömd upp till 6 månader
Sammanfattat med hjälp av en Kaplan-Meier-plot.
Från start av induktion, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Iberri, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-27313 (ÖVRIG: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01349 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (ÖVRIG: OnCore ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera