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通过早期指导预防儿童肥胖

2020年1月15日 更新者：Elizabeth Reifsnider、Arizona State University

通过早期喂养和育儿指导预防儿童肥胖

本研究的目的是比较 CHW 提供的结构化家访（使用通过基于社区的参与性研究创建的干预措施）与通过 WIC 办公室访问接受的标准护理在预防超重（体重/身长 > 85% 百分位数）方面的有效性) 和婴儿出生后头 2 年的肥胖（体重/身长 > 95%）。

假设 1：干预组儿童的身高/体重和同龄体重将保持在生长百分位数内，而对照组儿童的身高/体重百分位数和体重百分位数增长更快 (> .67 SD) 在生命的第一年。

假设 2：与对照组儿童相比，接受干预的儿童在 2 岁和 3 岁时 BMI > 95% 的百分比更少。

假设 3：与对照组儿童相比，接受干预的儿童纯母乳喂养的时间更长。

假设 4：与对照组儿童相比，接受干预的儿童在 1、2 和 3 岁时饮食中水果和蔬菜的比例更高，甜味饮料、甜点和糖果的比例更低。

假设 5：干预组的父母比对照组的父母对婴儿喂养线索（饥饿、饱腹）更敏感。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与出生体重和父母体型一样，婴儿喂养被认为是影响婴儿期体重增加的最有影响力的生物和环境因素之一。 父母的喂养方式对儿童的食物供应、饮食行为和体重有很大影响。 医学研究所 (IOM) 最近关于儿童早期肥胖预防政策的报告（2011 年）推荐了五种预防肥胖的方法：评估、监测和跟踪从出生到 5 岁的生长；增加幼儿的身体活动并减少久坐不动的行为；支持母乳喂养并响应儿童的喂养提示；限制屏幕时间；促进幼儿适龄睡眠。 基于该研究团队之前的工作，并与主要城市卫生部门合作，我们建议测试一项干预措施，该干预措施结合了 IOM 的所有建议，以防止高危婴儿发生肥胖。 该干预措施将由卫生专业人员指导，并通过社区卫生工作者 (CHW) 的家访，在公共卫生护士 (PHN) 的监督下，对墨西哥裔美国妇女和儿童实施，这些妇女和儿童是妇女、婴儿特殊营养补充计划的客户，德克萨斯州休斯顿的儿童 (WIC) 计划。 干预将进行 2 年，随访 1 年，总共 3 年的措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

母亲 - 自称墨西哥裔美国人，孕前 BMI 为 25 或更高，会说英语或西班牙语，年龄在 18 至 40 岁之间，住在可以接待家庭访客的家中，没有确诊的慢性疾病影响胎儿的生长（心脏、呼吸等），有电话联系，并且不打算离开该地区。 会注意到妊娠糖尿病，但不是排除标准；但是，1 型糖尿病患者将被排除在外。 暴露于烟草烟雾（无论是母亲吸烟还是家庭吸烟）将被记录下来，因为它与婴儿肥胖有关，但不会作为纳入或排除标准。

婴儿 - 我们将招收已登记母亲的足月单胎婴儿。 如果婴儿妊娠> 38周，出生体重> 2500克，并且没有可能干扰生长的内分泌/染色体/遗传异常，则婴儿将被招募。

排除标准：

母亲 - 未在 WIC 诊所注册或不打算在分娩、高危妊娠、婴儿出院后住院、与婴儿分离或出现严重的产后并发症后继续在 WIC 诊所就诊。 如果登记的母亲出现这些标准，她将根据 CONSORT 指南留在研究中，但不会跟踪她的婴儿的研究结果。 我们的样本量有足够的能力来考虑这些事件。

婴儿 - 未与母亲一起出院或与母亲分开或患有可能影响生长的严重疾病。 CONSORT 指南将适用于这些病例以及产妇病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：教育家访
干预组将通过家访接受社区卫生工作者 (CHW) 提供的全面干预。 社区卫生工作者将在受试者家中提供干预。 家访将在受试者方便时安排，并按计划进行。 干预内容将基于医学研究所的建议。
其他：教育家访

干预将包括教育家访：

  1. 生长监测和反馈
  2. 喂养：支持纯母乳喂养至6个月；延迟固体喂养至 6 个月；适合年龄的适量食物； 12 个月时停止奶瓶喂养；除了母乳/配方奶粉/瓶装 4 盎司果汁外，别无其他；将果汁量限制在每天 4 盎司；在 10-11 个月时引入杯子；不喝加糖饮料；糖果数量有限。
  3. 育儿：识别饥饿和饱腹感；处理绞痛/哭泣；吸引宝宝玩耍。
  4. 活动：和宝宝一起活动；婴儿没有屏幕时间，1-3 岁儿童的屏幕时间限制为 1 小时；在保持安全的同时促进积极的游戏。
  5. 睡眠：每天至少需要10-12小时的睡眠；如何改善宝宝的睡眠环境。
无干预：控制组
对照组将只接受测量访问，在家访期间没有干预或互动。 他们只会从 WIC 诊所获得支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身长体重指数
大体时间：BMI 将在研究参与者三岁时进行评估
研究中的儿童将在三岁时（干预组和对照组）比较体重、身高和身体质量指数的差异。
BMI 将在研究参与者三岁时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arizona State University

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN、Arizona State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月22日

首次发布 (估计)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01DK096488-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GRANT11114271 (其他标识符：Arizona State University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将通过我们的网站提供我们的数据。 所有数据都将被去识别化且无法更改，但可以下载（经 PI 许可）进行二次分析。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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