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Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern durch frühzeitige Beratung

15. Januar 2020 aktualisiert von: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern durch frühzeitige Ernährung und Erziehungsberatung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit strukturierter, von CHW durchgeführter Hausbesuche unter Verwendung einer durch gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung erstellten Intervention mit der Standardversorgung durch WIC-Bürobesuche bei der Verhinderung der Entwicklung von Übergewicht (Gewicht/Länge > 85. Perzentil) zu vergleichen ) und Fettleibigkeit (Gewicht/Länge > 95. Perzentil) bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensjahren.

Hypothese 1: Kinder in der Interventionsgruppe bleiben in Bezug auf Größe/Gewicht und altersbedingtes Gewicht innerhalb ihrer Wachstumsperzentile, während Kinder in der Kontrollgruppe ihre Größen-/Gewichtsperzentile und Gewichtsperzentile schneller erhöhen (> 0,67). SD) im ersten Lebensjahr.

Hypothese 2: Weniger Kinder, die die Intervention erhalten, haben im Alter von 2 und 3 Jahren einen BMI > 95. Perzentil als die Kinder in der Kontrollgruppe.

Hypothese 3: Kinder, die die Intervention erhalten, werden über einen längeren Zeitraum ausschließlich stillen als Kinder in der Kontrollgruppe.

Hypothese 4: Kinder, die die Intervention erhalten, haben im Alter von 1, 2 und 3 Jahren einen höheren Anteil an Obst und Gemüse und einen geringeren Anteil an gesüßten Getränken, Desserts und Süßigkeiten in ihrer Ernährung als Kinder in der Kontrollgruppe.

Hypothese 5: Eltern in der Interventionsgruppe reagieren stärker auf Hinweise zur Säuglingsernährung (Hunger, Sättigung) als Eltern in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben dem Geburtsgewicht und der Körpergröße der Eltern gilt die Säuglingsernährung als einer der einflussreichsten biologischen und umweltbedingten Faktoren, die die Gewichtszunahme im Säuglingsalter beeinflussen. Die Ernährungsgewohnheiten der Eltern haben einen starken Einfluss auf die Nahrungsverfügbarkeit, das Essverhalten und das Gewicht der Kinder. Der aktuelle Bericht (2011) des Institute of Medicine (IOM) über Richtlinien zur Prävention von Fettleibigkeit im frühen Kindesalter empfiehlt fünf Ansätze zur Prävention von Fettleibigkeit: Beurteilung, Überwachung und Verfolgung des Wachstums von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren; die körperliche Aktivität steigern und das sitzende Verhalten bei kleinen Kindern verringern; Unterstützen Sie das Stillen und gehen Sie auf die Ernährungshinweise von Kindern ein. Bildschirmzeit begrenzen; und fördern den altersgerechten Schlaf kleiner Kinder. Basierend auf der bisherigen Arbeit dieses Forschungsteams und in Zusammenarbeit mit einem großen städtischen Gesundheitsamt schlagen wir vor, eine Intervention zu testen, die alle Empfehlungen des IOM berücksichtigt, um die Entwicklung von Fettleibigkeit bei gefährdeten Säuglingen zu verhindern. Die Intervention wird von Gesundheitsfachkräften geleitet und durch Hausbesuche von Community Health Workers (CHWs) unter der Aufsicht von Public Health Nurses (PHN) bei mexikanisch-amerikanischen Frauen und Kindern durchgeführt, die Kunden des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants sind. und Kinderprogramm (WIC) in Houston, TX. Die Intervention erfolgt über einen Zeitraum von 2 Jahren mit 1 Jahr Nachbeobachtung, also insgesamt über 3 Jahre Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MÜTTER – Selbstbeschrieben als mexikanische Amerikanerin, vor der Schwangerschaft BMI von 25 oder mehr, spricht Englisch oder Spanisch, ist zwischen 18 und 40 Jahre alt, lebt in einem Heim, in dem sie Hausbesuche empfangen kann, hat keine diagnostizierten chronischen Krankheiten, die dazu in der Lage wären das Wachstum eines Fötus beeinträchtigen (Herz, Atmung usw.), telefonischen Kontakt haben und nicht beabsichtigen, den Bereich zu verlassen. Schwangerschaftsdiabetes wird festgestellt, ist aber kein Ausschlusskriterium; Typ-1-Diabetiker werden jedoch ausgeschlossen. Die Exposition gegenüber Tabakrauch (entweder mütterlicherseits oder im Haushalt) wird vermerkt, da sie mit Fettleibigkeit bei Säuglingen verbunden ist, aber kein Einschluss- oder Ausschlusskriterium darstellt.

KLEINKINDER – Wir werden die ausgetragenen Alleingeborenen von angemeldeten Müttern aufnehmen. Die Säuglinge werden aufgenommen, wenn sie > 38 Schwangerschaftswochen haben, ein Geburtsgewicht > 2500 g haben und keine endokrinen/chromosomalen/genetischen Anomalien aufweisen, die das Wachstum beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

MÜTTER - Nicht in der WIC-Klinik eingeschrieben oder plant nicht, die WIC-Klinik nach der Entbindung, einer Hochrisikoschwangerschaft, einem Krankenhausaufenthalt nach der Entlassung des Säuglings, einer Trennung vom Säugling oder mit erheblichen postpartalen Komplikationen fortzusetzen. Wenn sich diese Kriterien bei einer eingeschriebenen Mutter entwickeln, bleibt sie gemäß den CONSORT-Richtlinien in der Studie, ihr Kind wird jedoch hinsichtlich der Studienergebnisse nicht beobachtet. Mit unserer Stichprobengröße verfügen wir über ausreichend Aussagekraft, um diese Ereignisse zu berücksichtigen.

KLEINKINDER – Nicht mit der Mutter nach Hause entlassen oder auf andere Weise von ihren Müttern getrennt oder der an einer schweren Krankheit leidet, die das Wachstum beeinträchtigen kann. In diesen Fällen sowie in Fällen von Müttern gelten die CONSORT-Richtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausbesuche im Bildungsbereich
Die Interventionsgruppe erhält die vollständige Intervention, die von Community Health Workern (CHWs) durch Hausbesuche durchgeführt wird. CHWs werden die Intervention in den Häusern der Probanden durchführen. Hausbesuche werden nach Belieben der Probanden arrangiert und finden nach einem geplanten Zeitplan statt. Der Interventionsinhalt basiert auf den Empfehlungen des Institute of Medicine.
Sonstiges: Hausbesuche im Bildungsbereich

Die Intervention umfasst lehrreiche Hausbesuche zu folgenden Themen:

  1. Wachstumsüberwachung und Feedback
  2. Füttern: Ausschließliches Stillen bis zum 6. Monat unterstützen; Feste Fütterung auf 6 Monate verzögern; angemessene Nahrungsmengen für das Alter; mit 12 Monaten aufhören, mit der Flasche zu füttern; nichts außer Muttermilch/Milchnahrung/4 Unzen Saft in der Flasche haben; Begrenzen Sie die Saftmenge auf 4 Unzen pro Tag. Einführung der Tasse nach 10–11 Monaten; keine gesüßten Getränke; begrenzte Mengen an Süßigkeiten.
  3. Erziehung: Hunger- und Sättigungssignale erkennen; Umgang mit Koliken/Weinen; Das Baby ins Spiel einbeziehen.
  4. Aktivität: mit dem Baby aktiv sein; keine Bildschirmzeit für Babys und auf 1 Stunde für 1-3-Jährige begrenzt; Fördern Sie aktives Spielen und wahren Sie gleichzeitig die Sicherheit.
  5. Schlaf: mindestens 10–12 Stunden Schlaf pro Tag erforderlich; So fördern Sie die Schlafumgebung Ihres Babys.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur Messbesuche, ohne Intervention oder Interaktion während der Hausbesuche. Sie erhalten ausschließlich Unterstützung von ihrer WIC-Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Längen-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Der BMI wird bei den Studienteilnehmern im Alter von drei Jahren ermittelt
Die Kinder in der Studie werden im Alter von drei Jahren (Interventions- und Kontrollgruppe) auf Unterschiede in Gewicht, Größe und Body-Mass-Index verglichen.
Der BMI wird bei den Studienteilnehmern im Alter von drei Jahren ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK096488-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GRANT11114271 (Andere Kennung: Arizona State University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen unsere Daten über unsere Website zur Verfügung. Alle Daten werden anonymisiert und können nicht geändert werden, können jedoch (mit Genehmigung von PI) zur sekundären Analyse heruntergeladen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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