- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01905072
Prévenir l'obésité infantile grâce à des conseils précoces
Prévention de l'obésité infantile grâce à une alimentation précoce et à des conseils parentaux
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité des visites à domicile structurées fournies par les ASC, à l'aide d'une intervention créée dans le cadre d'une recherche participative communautaire, aux soins standard reçus lors des visites au bureau du WIC pour prévenir le développement du surpoids (poids/taille > 85e centile ) et l'obésité (poids/taille > 95e centile) chez les nourrissons au cours de leurs 2 premières années de vie.
Hypothèse 1 : Les enfants du groupe d'intervention resteront dans leurs centiles de croissance en taille/poids et poids pour l'âge, tandis que les enfants du groupe témoin augmenteront plus rapidement en centiles de taille/poids et de poids (> 0,67 SD) au cours de la première année de vie.
Hypothèse 2 : Moins d'enfants qui reçoivent l'intervention auront un IMC > 95e centile à 2 et 3 ans que les enfants du groupe témoin.
Hypothèse 3 : Les enfants qui reçoivent l'intervention allaiteront exclusivement au sein pendant une période plus longue que les enfants du groupe témoin.
Hypothèse 4 : Les enfants qui reçoivent l'intervention auront un pourcentage plus élevé de fruits et de légumes et un pourcentage plus faible de boissons sucrées, de desserts et de bonbons dans leur alimentation à 1, 2 et 3 ans que les enfants du groupe témoin.
Hypothèse 5 : Les parents du groupe d'intervention seront plus sensibles aux signaux d'alimentation du nourrisson (faim, satiété) que les parents du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77023
- St. Austin Center - Arizona State University Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
MATERNEL - Se décrit comme mexicaine américaine, IMC avant la grossesse de 25 ou plus, parle anglais ou espagnol, a entre 18 et 40 ans, vit dans une maison où elle peut recevoir des visiteurs à domicile, n'a pas de maladies chroniques diagnostiquées qui peuvent affecter la croissance d'un fœtus (cardiaque, respiratoire, etc.), avoir un contact téléphonique et ne pas avoir l'intention de quitter la zone. Le diabète gestationnel sera noté mais n'est pas un critère d'exclusion ; cependant, les diabétiques de type 1 seront exclus. L'exposition à la fumée de tabac (qu'elle soit maternelle ou domestique) sera notée car elle est associée à l'obésité infantile, mais ne sera pas un critère d'inclusion ou d'exclusion.
NOURRISSON - Nous inscrirons les nourrissons célibataires nés à terme des mères inscrites. Les nourrissons seront inscrits s'ils sont > 38 semaines de gestation, ont un poids à la naissance > 2500 g et sont sans anomalie endocrinienne/chromosomique/génétique qui pourrait interférer avec la croissance.
Critère d'exclusion:
MATERNEL - Non inscrit à la clinique WIC ou ne prévoit pas de continuer avec la clinique WIC après l'accouchement, la grossesse à haut risque, l'hospitalisation après la sortie du nourrisson, la séparation du nourrisson ou l'expérience de complications post-partum importantes. Si ces critères se développent chez une mère inscrite, elle restera dans l'étude conformément aux directives CONSORT, mais son enfant ne sera pas suivi pour les résultats de l'étude. Nous avons une puissance suffisante avec notre taille d'échantillon pour tenir compte de ces événements.
NOURRISSON - Non renvoyé à la maison avec la mère ou qui est autrement séparé de sa mère ou qui a une maladie grave pouvant affecter la croissance. Les directives CONSORT s'appliqueront dans ces cas ainsi que dans les cas maternels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites à domicile
Le groupe d'intervention recevra l'intervention complète dispensée par les agents de santé communautaires (ASC) par le biais de visites à domicile.
Les ASC effectueront l'intervention au domicile des sujets.
Les visites à domicile seront organisées à la convenance des sujets et se dérouleront selon un calendrier planifié.
Le contenu de l'intervention sera basé sur les recommandations de l'Institute of Medicine.
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L'intervention comprendra des visites éducatives à domicile sur :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra uniquement des visites de mesure, sans intervention ni interaction lors des visites à domicile.
Ils ne recevront que le soutien de leur clinique WIC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids pour la longueur Indice de masse corporelle
Délai: L'IMC sera évalué à l'âge de trois ans pour les participants à l'étude
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Les enfants de l'étude seront comparés à l'âge de trois ans (groupe d'intervention et groupe témoin) pour les différences de poids, de taille et d'indice de masse corporelle.
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L'IMC sera évalué à l'âge de trois ans pour les participants à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK096488-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GRANT11114271 (Autre identifiant: Arizona State University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .