Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie otyłości u dzieci poprzez wczesne wytyczne

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Zapobieganie otyłości u dzieci poprzez wczesne karmienie i wskazówki dla rodziców

Celem tego badania jest porównanie skuteczności ustrukturyzowanych wizyt domowych zapewnianych przez CHW, z wykorzystaniem interwencji opracowanej w ramach badań z udziałem społeczności lokalnej, ze standardową opieką otrzymaną w ramach wizyt w gabinecie WIC w zapobieganiu rozwojowi nadwagi (waga/długość > 85 percentyla). ) i otyłość (masa/długość >95 percentyla) u niemowląt w pierwszych 2 latach życia.

Hipoteza 1: Dzieci z grupy interwencyjnej pozostaną w swoich centylach wzrostu/wagi i wagi dla wieku, podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej będą szybciej zwiększać percentyle wzrostu/wagi i masy ciała (> 0,67 SD) w pierwszym roku życia.

Hipoteza 2: Mniej dzieci, które otrzymają interwencję, będzie miało BMI > 95 percentyla w wieku 2 i 3 lat niż dzieci z grupy kontrolnej.

Hipoteza 3: Dzieci objęte interwencją będą karmione wyłącznie piersią przez dłuższy czas niż dzieci z grupy kontrolnej.

Hipoteza 4: Dzieci objęte interwencją będą miały wyższy procent owoców i warzyw oraz niższy procent słodzonych napojów, deserów i słodyczy w swojej diecie w wieku 1, 2 i 3 lat niż dzieci z grupy kontrolnej.

Hipoteza 5: Rodzice z grupy interwencyjnej będą bardziej wrażliwi na sygnały karmienia niemowląt (głód, sytość) niż rodzice z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z masą urodzeniową i masą ciała rodziców, karmienie niemowląt jest uznawane za jeden z najbardziej wpływowych czynników biologicznych i środowiskowych wpływających na przyrost masy ciała w okresie niemowlęcym. Praktyki żywieniowe rodziców mają duży wpływ na dostępność żywności, zachowania żywieniowe i wagę dzieci. Niedawny raport Instytutu Medycyny (IOM) (2011) na temat polityki zapobiegania otyłości we wczesnym dzieciństwie zaleca pięć podejść do zapobiegania otyłości: ocena, monitorowanie i śledzenie wzrostu od urodzenia do 5 roku życia; zwiększyć aktywność fizyczną i ograniczyć siedzący tryb życia u małych dzieci; wspierać karmienie piersią i reagować na sygnały żywieniowe dzieci; ogranicz czas przed ekranem; i promować odpowiedni do wieku sen dla małych dzieci. W oparciu o poprzednie prace tego zespołu badawczego i we współpracy z głównym departamentem zdrowia miejskiego proponujemy przetestowanie interwencji, która zawiera wszystkie zalecenia IOM w celu zapobiegania rozwojowi otyłości u zagrożonych niemowląt. Interwencja będzie prowadzona przez pracowników służby zdrowia i prowadzona podczas wizyt domowych pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), nadzorowanych przez pielęgniarki zdrowia publicznego (PHN), kobietom i dzieciom z Meksyku, które są klientami Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt, i dzieci (WIC) w Houston w Teksasie. Interwencja będzie miała miejsce przez 2 lata z 1 rokiem obserwacji, w sumie przez 3 lata działań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

MATKA – określa się jako Amerykanka pochodzenia meksykańskiego, BMI przed ciążą 25 lub większe, mówi po angielsku lub hiszpańsku, jest w wieku od 18 do 40 lat, mieszka w domu, w którym może przyjmować gości domowych, nie ma zdiagnozowanych chorób przewlekłych, które mogą wpływają na rozwój płodu (sercowy, oddechowy itp.), mają kontakt telefoniczny i nie zamierzają opuszczać terenu. Cukrzyca ciążowa zostanie odnotowana, ale nie jest kryterium wykluczenia; jednak diabetycy typu 1 zostaną wykluczeni. Narażenie na dym tytoniowy (zarówno przez matkę, jak i w gospodarstwie domowym) zostanie odnotowane, ponieważ wiąże się z otyłością niemowląt, ale nie będzie kryterium włączenia ani wyłączenia.

NIEMOWLĘ — zapiszemy urodzone o czasie pojedyncze niemowlęta zarejestrowanych matek. Niemowlęta zostaną zapisane, jeśli są w ciąży > 38 tygodni, mają masę urodzeniową > 2500 g i nie mają nieprawidłowości endokrynologicznych/chromosomalnych/genetycznych, które mogłyby zakłócać wzrost.

Kryteria wyłączenia:

MATKA — niezapisana do kliniki WIC lub nie planująca kontynuacji leczenia w klinice WIC po porodzie, ciąży wysokiego ryzyka, hospitalizacji po wypisaniu niemowlęcia, oddzieleniu od niemowlęcia lub wystąpieniu poważnych komplikacji poporodowych. Jeśli te kryteria rozwiną się u matki włączonej do badania, pozostanie ona w badaniu zgodnie z wytycznymi CONSORT, ale jej dziecko nie będzie obserwowane pod kątem wyników badania. Mamy wystarczającą moc przy naszej wielkości próbki, aby uwzględnić te zdarzenia.

NIEMOWLĘ - Niewypisany do domu z matką lub w inny sposób odseparowany od swoich matek lub cierpiący na poważną chorobę, która może wpływać na wzrost. Wytyczne CONSORT będą miały zastosowanie w tych przypadkach, jak również w przypadkach matek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyty domowe w edukacji
Grupa interwencyjna otrzyma pełną interwencję świadczoną przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) podczas wizyt domowych. CHW przeprowadzą interwencję w domach badanych. Wizyty domowe będą umawiane w dogodny dla pacjentów sposób i będą odbywać się zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Treść interwencji będzie oparta na zaleceniach Instytutu Medycyny.
Inny: Wizyty domowe w edukacji

Interwencja obejmie edukacyjne wizyty domowe w:

  1. Monitorowanie wzrostu i informacje zwrotne
  2. Karmienie: wspieraj wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca życia; opóźnić karmienie stałe do 6 miesięcy; odpowiednie ilości pokarmu dla wieku; przestać karmić butelką w wieku 12 miesięcy; nie mieć nic poza mlekiem matki / mlekiem modyfikowanym / 4 uncjami soku w butelce; ogranicz ilość soku do 4 uncji dziennie; wprowadzić kubek o 10-11 miesięcy; bez słodzonych napojów; ograniczona ilość słodyczy.
  3. Rodzicielstwo: rozpoznawanie sygnałów głodu i sytości; radzenie sobie z kolką / płaczem; wciąganie dziecka do zabawy.
  4. Aktywność: bycie aktywnym z dzieckiem; brak czasu przed ekranem dla dziecka i ograniczenie do 1 godziny dla dzieci w wieku 1-3 lat; promować aktywną zabawę przy zachowaniu bezpieczeństwa.
  5. Sen: potrzebne co najmniej 10-12 godzin snu dziennie; jak promować środowisko do spania dla dziecka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko wizyty pomiarowe, bez interwencji i interakcji podczas wizyt domowych. Otrzymają jedynie wsparcie ze strony swojej kliniki WIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dla długości Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: BMI zostanie oceniony w wieku trzech lat dla uczestników badania
Dzieci w badaniu zostaną porównane w wieku trzech lat (grupa interwencyjna i kontrolna) pod kątem różnic w wadze, wzroście i wskaźniku masy ciała.
BMI zostanie oceniony w wieku trzech lat dla uczestników badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK096488-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • GRANT11114271 (Inny identyfikator: Arizona State University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy nasze dane za pośrednictwem naszej strony internetowej. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będzie można ich zmienić, ale można je pobrać (za zgodą PI) do analizy wtórnej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizyty domowe w edukacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj