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Prevenire l'obesità infantile attraverso una guida precoce

15 gennaio 2020 aggiornato da: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Prevenire l'obesità infantile attraverso l'alimentazione precoce e l'orientamento dei genitori

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia delle visite domiciliari strutturate fornite da CHW, utilizzando un intervento creato attraverso la ricerca partecipativa basata sulla comunità, con l'assistenza standard ricevuta attraverso le visite dell'ufficio WIC nel prevenire lo sviluppo del sovrappeso (peso/lunghezza > 85° percentile ) e obesità (peso/lunghezza >95° percentile) nei neonati durante i primi 2 anni di vita.

Ipotesi 1: i bambini nel gruppo di intervento rimarranno entro i loro percentili di crescita in altezza/peso e peso per età, mentre i bambini nel gruppo di controllo aumenteranno in percentili di altezza/peso e percentili di peso più rapidamente (> .67 SD) durante il primo anno di vita.

Ipotesi 2: un numero inferiore di bambini che riceveranno l'intervento avrà un BMI >95° percentile all'età di 2 e 3 anni rispetto ai bambini del gruppo di controllo.

Ipotesi 3: I bambini che ricevono l'intervento allatteranno esclusivamente al seno per un periodo di tempo più lungo rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.

Ipotesi 4: i bambini che ricevono l'intervento avranno una percentuale più alta di frutta e verdura e una percentuale inferiore di bevande zuccherate, dessert e caramelle nella loro dieta all'età di 1, 2 e 3 anni rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.

Ipotesi 5: I genitori nel gruppo di intervento saranno più sensibili ai segnali di alimentazione infantile (fame, sazietà) rispetto ai genitori nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Insieme al peso alla nascita e alle dimensioni del corpo dei genitori, l'alimentazione infantile è riconosciuta come uno dei fattori biologici e ambientali più influenti che influenzano l'aumento di peso durante l'infanzia. Le pratiche di alimentazione dei genitori hanno un forte impatto sulla disponibilità di cibo, sui comportamenti alimentari e sul peso dei bambini. Il recente rapporto (2011) dell'Institute of Medicine (IOM) sulle politiche di prevenzione dell'obesità nella prima infanzia raccomanda cinque approcci per prevenire l'obesità: valutare, monitorare e monitorare la crescita dalla nascita fino all'età di 5 anni; aumentare l'attività fisica e diminuire il comportamento sedentario nei bambini piccoli; sostenere l'allattamento al seno e rispondere ai segnali di alimentazione dei bambini; limitare il tempo davanti allo schermo; e promuovere un sonno adeguato all'età per i bambini piccoli. Sulla base del precedente lavoro di questo gruppo di ricerca, e in collaborazione con un importante dipartimento di salute urbana, proponiamo di testare un intervento che incorpori tutte le raccomandazioni dell'OIM per prevenire lo sviluppo dell'obesità nei neonati a rischio. L'intervento sarà guidato da operatori sanitari e consegnato attraverso visite domiciliari da parte di operatori sanitari di comunità (CHW), supervisionati da infermieri di sanità pubblica (PHN), a donne e bambini messicani americani che sono clienti del Programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati, and Children (WIC) a Houston, Texas. L'intervento avverrà per 2 anni con 1 anno di follow-up, per un totale di 3 anni di misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

MATERNA - Si autodefinisce messicano-americana, BMI pre-gravidanza di 25 o superiore, parla inglese o spagnolo, ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni, vive in una casa dove può ricevere visite domiciliari, non ha malattie croniche diagnosticate che possono pregiudicare la crescita di un feto (cardiaco, respiratorio, ecc.), avere un contatto telefonico e non intende spostarsi dall'area. Il diabete gestazionale sarà notato ma non è un criterio di esclusione; tuttavia, saranno esclusi i diabetici di tipo 1. L'esposizione al fumo di tabacco (fumo materno o domestico) sarà annotata poiché è associata all'obesità infantile, ma non costituirà un criterio di inclusione o esclusione.

NEONATO - Iscriveremo i neonati single a termine delle madri iscritte. I neonati verranno arruolati se hanno una gestazione > 38 settimane, hanno un peso alla nascita > 2500 gm e sono privi di anomalie endocrine/cromosomiche/genetiche che potrebbero interferire con la crescita.

Criteri di esclusione:

MATERNA - Non iscritta alla clinica WIC o non prevede di continuare con la clinica WIC dopo il parto, gravidanza ad alto rischio, ricoverata in ospedale dopo la dimissione del neonato, separata dal neonato o con complicanze postpartum significative. Se questi criteri si sviluppano in una madre arruolata, rimarrà nello studio secondo le linee guida CONSORT, ma il suo bambino non sarà seguito per i risultati dello studio. Abbiamo una potenza sufficiente con la nostra dimensione del campione per consentire questi eventi.

NEONATO - Non dimesso a casa con la madre o comunque separato dalla madre o affetto da una malattia grave che può pregiudicarne la crescita. Le linee guida CONSORT si applicheranno in questi casi così come nei casi materni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione Visite domiciliari
Il gruppo di intervento riceverà l'intero intervento fornito dagli operatori sanitari della comunità (CHW) attraverso visite domiciliari. I CHW consegneranno l'intervento nelle case dei soggetti. Le visite domiciliari saranno organizzate a piacimento dei soggetti e si svolgeranno secondo un programma pianificato. Il contenuto dell'intervento si baserà sulle raccomandazioni dell'Istituto di medicina.
Altro: Istruzione Visite domiciliari

L'intervento includerà visite domiciliari educative su:

  1. Monitoraggio della crescita e feedback
  2. Alimentazione: sostenere l'allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi; ritardare l'alimentazione solida fino a 6 mesi; quantità adeguate di cibo per l'età; smettere di allattare con il biberon a 12 mesi; non avere nient'altro che latte materno/formula/succo da 4 once in bottiglia; limitare la quantità di succo a 4 once al giorno; introdurre la coppetta entro 10-11 mesi; niente bevande zuccherate; quantità limitate di dolci.
  3. Parenting: riconoscere i segnali di fame e sazietà; gestione delle coliche/pianto; coinvolgere il bambino nel gioco.
  4. Attività: essere attivi con il bambino; nessun tempo davanti allo schermo per i bambini e limitato a 1 ora per i bambini di 1-3 anni; promuovere il gioco attivo mantenendo la sicurezza.
  5. Sonno: sono necessarie almeno 10-12 ore di sonno al giorno; come promuovere l'ambiente di sonno per il bambino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo visite di misurazione, senza alcun intervento o interazione durante le visite domiciliari. Riceveranno solo supporto dalla loro clinica WIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso per indice di massa corporea di lunghezza
Lasso di tempo: L'IMC sarà valutato a tre anni di età per i partecipanti allo studio
I bambini nello studio saranno confrontati all'età di tre anni (gruppo di intervento e di controllo) per differenze di peso, altezza e indice di massa corporea.
L'IMC sarà valutato a tre anni di età per i partecipanti allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK096488-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GRANT11114271 (Altro identificatore: Arizona State University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione i nostri dati attraverso il nostro sito web. Tutti i dati saranno anonimizzati e non potranno essere modificati ma potranno essere scaricati (con il permesso del PI) per un'analisi secondaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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