Forebygging av fedme hos barn gjennom tidlig veiledning
Forebygging av fedme hos barn gjennom tidlig fôring og veiledning til foreldre
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av strukturerte CHW-leverte hjemmebesøk, ved å bruke en intervensjon opprettet gjennom samfunnsbasert deltakende forskning, med standardbehandling mottatt gjennom WIC-kontorbesøk for å forhindre utvikling av overvekt (vekt/lengde >85. persentil ) og fedme (vekt/lengde >95. persentil) hos spedbarn i løpet av deres første 2 leveår.
Hypotese 1: Barn i intervensjonsgruppen vil holde seg innenfor sine vekstcentiler i høyde/vekt og vekt for alder, mens barn i kontrollgruppen vil øke i høyde/vekt-persentiler og vekt-persentiler raskere (>.67) SD) i løpet av det første leveåret.
Hypotese 2: Færre barn som mottar intervensjonen vil ha BMI >95. persentil ved 2 og 3 år enn barna i kontrollgruppen.
Hypotese 3: Barn som får intervensjonen vil utelukkende amme over lengre tid enn barn i kontrollgruppen.
Hypotese 4: Barn som mottar intervensjonen vil ha en høyere prosentandel av frukt og grønnsaker og en lavere prosentandel av søte drikker, desserter og godteri i kostholdet i alderen 1, 2 og 3, enn barn i kontrollgruppen.
Hypotese 5: Foreldre i intervensjonsgruppen vil være mer lydhøre for spedbarns matingssignaler (sult, metthet) enn foreldre i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77023
- St. Austin Center - Arizona State University Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MOR - Selvbeskrevet som meksikansk amerikaner, pre-gravid BMI på 25 eller høyere, snakker engelsk eller spansk, er mellom 18 og 40 år, bor i et hjem hvor hun kan ta imot hjemmebesøk, har ingen diagnostiserte kroniske sykdommer som kan påvirke veksten av et foster (hjerte, luftveier, etc.), har en telefonkontakt, og har ikke tenkt å flytte fra området. Svangerskapsdiabetes vil bli notert, men er ikke et eksklusjonskriterium; Type 1 diabetikere vil imidlertid bli ekskludert. Eksponering for tobakksrøyk (enten mors- eller husholdningsrøyking) vil bli notert ettersom det er assosiert med spedbarnsfedme, men vil ikke være et inklusjons- eller eksklusjonskriterie.
SPEDBARNE – Vi vil registrere fullbårne enslige spedbarn av registrerte mødre. Spedbarnene vil bli registrert hvis de er > 38 ukers svangerskap, har en fødselsvekt > 2500 g og er uten endokrine/kromosomale/genetiske abnormiteter som kan forstyrre veksten.
Ekskluderingskriterier:
MØDSEL – Ikke registrert på WIC-klinikken eller planlegger ikke å fortsette med WIC-klinikken etter fødsel, høyrisikograviditet, innlagt på sykehus etter utskrivning av spedbarn, separert fra spedbarn, eller opplever betydelige komplikasjoner etter fødselen. Hvis disse kriteriene utvikler seg hos en registrert mor, vil hun forbli i studien i henhold til CONSORT-retningslinjene, men spedbarnet hennes vil ikke bli fulgt for studieresultater. Vi har tilstrekkelig kraft med prøvestørrelsen vår til å tillate disse hendelsene.
SPEDBARNE - Ikke utskrevet hjemme med mor eller som på annen måte er skilt fra sine mødre eller som har en alvorlig sykdom som kan påvirke veksten. CONSORT-retningslinjer vil gjelde i disse tilfellene så vel som i mødresaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning Hjemmebesøk
Intervensjonsgruppen vil motta hele intervensjonen levert av lokale helsearbeidere (CHWs) gjennom hjemmebesøk.
CHWs vil levere intervensjonen i forsøkspersonenes hjem.
Hjemmebesøk vil bli arrangert når forsøkspersonene passer det og skje etter en planlagt tidsplan.
Intervensjonsinnholdet vil være basert på anbefalingene fra Institutt for medisin.
|
Intervensjonen vil omfatte pedagogiske hjemmebesøk på:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun få målebesøk, uten intervensjon eller interaksjon under hjemmebesøkene.
De vil kun motta støtte fra sin WIC-klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for Length Body Mass Index
Tidsramme: BMI vil bli vurdert ved tre års alder for studiedeltakerne
|
Barna i studien vil bli sammenlignet ved tre alder (intervensjon og kontrollgruppe) for forskjeller i vekt, høyde og kroppsmasseindeks.
|
BMI vil bli vurdert ved tre års alder for studiedeltakerne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK096488-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GRANT11114271 (Annen identifikator: Arizona State University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .