Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga fetma hos barn genom tidig vägledning

15 januari 2020 uppdaterad av: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Förebygga fetma hos barn genom tidig matning och vägledning för föräldraskap

Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av strukturerade hembesök som tillhandahålls av CHW, med hjälp av en intervention skapad genom samhällsbaserad deltagande forskning, med standardvård som erhållits genom WIC-kontorsbesök för att förhindra utvecklingen av övervikt (vikt/längd >85:e percentilen) ) och fetma (vikt/längd >95:e percentilen) hos spädbarn under deras två första levnadsår.

Hypotes 1: Barn i interventionsgruppen kommer att hålla sig inom sina tillväxtcentiler i längd/vikt och vikt för ålder, medan barn i kontrollgruppen kommer att öka i längd/vikt-percentiler och viktpercentiler snabbare (> 0,67) SD) under det första levnadsåret.

Hypotes 2: Färre barn som får interventionen kommer att ha BMI >95:e percentilen vid 2 och 3 års ålder än barnen i kontrollgruppen.

Hypotes 3: Barn som får interventionen kommer uteslutande att amma under en längre tid än vad barn i kontrollgruppen gör.

Hypotes 4: Barn som får interventionen kommer att ha en högre andel frukt och grönsaker och en lägre andel sötade drycker, desserter och godis i sina dieter vid 1, 2 och 3 års ålder än barn i kontrollgruppen.

Hypotes 5: Föräldrar i interventionsgruppen kommer att vara mer lyhörda för spädbarnsmatningssignaler (hunger, mättnad) än föräldrar i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillsammans med födelsevikt och föräldrarnas kroppsstorlek är spädbarnsmatning erkänd som en av de mest inflytelserika biologiska och miljömässiga faktorerna som påverkar viktökning under spädbarnsåldern. Föräldrarnas matningsmetoder har en stark inverkan på barns mattillgång, ätbeteenden och vikt. Institute of Medicine (IOM) nyligen rapport (2011) om förebyggande åtgärder mot fetma tidigt hos barn rekommenderar fem tillvägagångssätt för att förebygga fetma: bedöma, övervaka och spåra tillväxt från födseln till 5 års ålder; öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos små barn; stödja amning och vara lyhörd för barns matningssignaler; begränsa skärmtiden; och främja åldersanpassad sömn för små barn. Baserat på det tidigare arbetet av denna forskargrupp, och i samarbete med en stor stadshälsoavdelning, föreslår vi att testa en intervention som innehåller alla IOM:s rekommendationer för att förhindra utveckling av fetma hos spädbarn i riskzonen. Interventionen kommer att vägledas av hälso- och sjukvårdspersonal och levereras genom hembesök av hälso- och sjukvårdspersonal (CHWs), övervakad av hälsosköterskor (PHN), till mexikansk-amerikanska kvinnor och barn som är kunder i Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, och barn-program (WIC) i Houston, TX. Insatsen kommer att ske under 2 år med 1 års uppföljning, totalt 3 års åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

MATERNAL – Självbeskriven som mexikansk amerikan, pre-gravid BMI på 25 eller högre, talar engelska eller spanska, är mellan 18 och 40 år, bor i ett hem där hon kan ta emot hembesök, har inga diagnostiserade kroniska sjukdomar som kan påverka tillväxten av ett foster (hjärt-, andningsorgan, etc.), har en telefonkontakt och har inte för avsikt att flytta från området. Graviditetsdiabetes kommer att noteras men är inte ett uteslutningskriterium; dock kommer typ 1-diabetiker att uteslutas. Exponering för tobaksrök (antingen moderns rökning eller hushållsrökning) kommer att noteras eftersom det är förknippat med spädbarnsfetma, men kommer inte att vara ett inklusions- eller uteslutningskriterie.

SPÄDBAR – Vi kommer att registrera fullgångna singelbarn till inskrivna mödrar. Spädbarnen kommer att registreras om de är > 38 veckors graviditet, har en födelsevikt > 2500 g och är utan endokrina/kromosomala/genetiska avvikelser som kan störa tillväxten.

Exklusions kriterier:

MATERNAL - Inte inskriven på WIC-kliniken eller planerar inte att fortsätta med WIC-kliniken efter förlossning, högriskgraviditet, sjukhusvistelse efter utskrivning av spädbarn, separerat från spädbarn eller upplever betydande postpartum-komplikationer. Om dessa kriterier utvecklas hos en inskriven mamma, kommer hon att stanna kvar i studien enligt CONSORT-riktlinjerna, men hennes spädbarn kommer inte att följas för studieresultat. Vi har tillräcklig kraft med vår urvalsstorlek för att tillåta dessa händelser.

SPÄDDA - Ej utskrivna hem med mamman eller som på annat sätt är separerade från sina mammor eller som har en svår sjukdom som kan påverka tillväxten. CONSORTs riktlinjer kommer att gälla i dessa fall såväl som i mödrafall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning Hembesök
Interventionsgruppen kommer att få hela insatsen som tillhandahålls av hälsovårdspersonal (CHWs) genom hembesök. CHWs kommer att leverera interventionen i försökspersonernas hem. Hembesök kommer att ordnas när det passar försökspersonerna och ske enligt ett planerat schema. Interventionsinnehållet kommer att baseras på Institute of Medicines rekommendationer.
Övrig: Utbildning Hembesök

Interventionen kommer att omfatta pedagogiska hembesök på:

  1. Tillväxtövervakning och feedback
  2. Utfodring: stödja exklusiv amning upp till 6 månader; fördröja fast utfodring till 6 månader; lämpliga mängder mat för ålder; stoppa flaskmatning vid 12 månader; har inget annat än bröstmjölk/formel/4 oz juice på flaska; begränsa juicemängden till 4 oz dag; införa koppen efter 10-11 månader; inga sötade drycker; begränsade mängder godis.
  3. Föräldraskap: känna igen hunger och mättnadssignaler; hantera kolik/gråt; engagera barnet i leken.
  4. Aktivitet: att vara aktiv med barnet; ingen skärmtid för baby och begränsad till 1 timme för 1-3 åringar; främja aktivt spel samtidigt som säkerheten bibehålls.
  5. Sömn: minst 10-12 timmars sömn per dag behövs; hur man främjar en sovmiljö för barnet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få mätbesök, utan intervention eller interaktion under hembesöken. De kommer endast att få stöd från sin WIC-klinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt för Length Body Mass Index
Tidsram: BMI kommer att bedömas vid tre års ålder för studiedeltagarna
Barnen i studien kommer att jämföras vid tre års ålder (intervention och kontrollgrupp) för skillnader i vikt, längd och Body Mass Index.
BMI kommer att bedömas vid tre års ålder för studiedeltagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DK096488-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GRANT11114271 (Annan identifierare: Arizona State University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra vår data tillgänglig via vår webbplats. All data kommer att avidentifieras och kommer inte att kunna ändras utan kan laddas ner (med tillstånd från PI) för sekundär analys.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera