Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика детского ожирения с помощью раннего консультирования

15 января 2020 г. обновлено: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Профилактика детского ожирения с помощью раннего кормления и рекомендаций для родителей

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность структурированных посещений на дому, предоставляемых ОРЗ, с использованием вмешательства, созданного в результате совместного исследования на уровне сообщества, со стандартной помощью, получаемой в рамках посещений офиса WIC, в предотвращении развития избыточной массы тела (вес/длина тела > 85-го процентиля). ) и ожирение (масса тела/длина тела >95-го процентиля) у младенцев в течение первых 2 лет жизни.

Гипотеза 1: Дети в группе вмешательства останутся в пределах своих процентилей роста по росту/весу и массе тела относительно возраста, в то время как дети в контрольной группе будут быстрее увеличивать процентили роста/веса и весовые процентили (> 0,67). СД) в течение первого года жизни.

Гипотеза 2: Меньшее количество детей, получающих вмешательство, будет иметь ИМТ> 95-го процентиля в возрасте 2 и 3 лет, чем дети в контрольной группе.

Гипотеза 3: Дети, получающие вмешательство, будут кормить исключительно грудью в течение более длительного периода времени, чем дети в контрольной группе.

Гипотеза 4. Дети, получающие вмешательство, будут иметь более высокий процент фруктов и овощей и более низкий процент подслащенных напитков, десертов и конфет в своем рационе в возрасте 1, 2 и 3 лет, чем дети из контрольной группы.

Гипотеза 5: Родители в группе вмешательства будут более восприимчивы к сигналам кормления младенцев (голод, сытость), чем родители в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наряду с массой тела при рождении и размером тела родителей кормление младенцев признано одним из наиболее влиятельных биологических факторов и факторов окружающей среды, влияющих на увеличение массы тела в младенчестве. Практика кормления родителей оказывает сильное влияние на доступность еды для детей, их пищевое поведение и вес. Недавний отчет Института медицины (IOM) (2011 г.) о политике профилактики ожирения у детей раннего возраста рекомендует пять подходов к предотвращению ожирения: оценка, мониторинг и отслеживание роста от рождения до 5 лет; повысить физическую активность и уменьшить малоподвижный образ жизни у детей раннего возраста; поддерживать грудное вскармливание и реагировать на сигналы ребенка о кормлении; ограничить экранное время; и способствовать соответствующему возрасту сну маленьких детей. Основываясь на предыдущей работе этой исследовательской группы и в сотрудничестве с крупным городским департаментом здравоохранения, мы предлагаем протестировать вмешательство, которое включает все рекомендации IOM по предотвращению развития ожирения у детей из групп риска. Вмешательство будет проводиться под руководством медицинских работников и осуществляться посредством посещений на дому общинными медицинскими работниками (CHW) под наблюдением государственных медицинских сестер (PHN) мексиканских американских женщин и детей, которые являются клиентами Специальной программы дополнительного питания для женщин, младенцев, и программа для детей (WIC) в Хьюстоне, штат Техас. Вмешательство будет проводиться в течение 2 лет с последующим наблюдением в течение 1 года, в общей сложности 3 года мер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

МАТЕРИНА — Самоописанная американка мексиканского происхождения, ИМТ до беременности 25 или выше, говорит по-английски или по-испански, в возрасте от 18 до 40 лет, живет в доме, где она может принимать домашних посетителей, не имеет диагностированных хронических заболеваний, которые могут влияют на рост плода (сердечные, респираторные и др.), имеют телефонный контакт и не собираются покидать территорию. Будет отмечен гестационный диабет, но он не является критерием исключения; однако диабетики 1 типа будут исключены. Воздействие табачного дыма (курение матери или домохозяйства) будет отмечено, поскольку оно связано с детским ожирением, но не будет являться критерием включения или исключения.

МЛАДЕНЦЫ. Мы будем регистрировать доношенных одноплодных младенцев зарегистрированных матерей. Младенцы будут включены в исследование, если они находятся на сроке гестации > 38 недель, имеют массу тела при рождении > 2500 г и не имеют эндокринных/хромосомных/генетических аномалий, которые могут препятствовать росту.

Критерий исключения:

МАТЕРИ — не зарегистрированы в клинике WIC или не планируют продолжать работу в клинике WIC после родов, беременности с высоким риском, госпитализации после выписки младенца, разлучения с младенцем или возникновения серьезных послеродовых осложнений. Если эти критерии разовьются у матери, включенной в исследование, она останется в исследовании в соответствии с рекомендациями CONSORT, но результаты исследования ее ребенка не будут отслеживаться. У нас достаточно мощности с нашим размером выборки, чтобы учесть эти события.

МЛАДЕНЦЫ ​​- Не выписанные домой с матерью или иным образом разлученные со своими матерями, или имеющие тяжелое заболевание, которое может повлиять на рост. Рекомендации CONSORT будут применяться в этих случаях, а также в материнских случаях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Посещение на дому в сфере образования
Группа вмешательства будет получать полное вмешательство, проводимое работниками здравоохранения по месту жительства (CHW) посредством посещений на дому. ОРЗ проведут вмешательство в домах субъектов. Посещения на дому будут организованы по желанию испытуемых и по запланированному графику. Содержание вмешательства будет основано на рекомендациях Института медицины.
Другой: Посещение на дому в сфере образования

Вмешательство будет включать образовательные визиты на дом по следующим вопросам:

  1. Мониторинг роста и обратная связь
  2. Кормление: поддерживать исключительно грудное вскармливание до 6 месяцев; отложить прикорм до 6 месяцев; соответствующее возрасту количество пищи; прекратить кормление из бутылочки в 12 месяцев; не пейте ничего, кроме грудного молока/смесей/4 унций сока в бутылочке; ограничить количество сока до 4 унций в день; ввести чашку к 10-11 месяцам; без подслащенных напитков; ограниченное количество сладостей.
  3. Воспитание: распознавание сигналов голода и сытости; справляться с коликами/плачем; вовлечение ребенка в игру.
  4. Активность: быть активным с ребенком; нет экранного времени для ребенка и ограничено 1 часом для детей 1-3 лет; поощрять активную игру, сохраняя при этом безопасность.
  5. Сон: необходимо не менее 10-12 часов сна в сутки; как создать условия для сна ребенка.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит только посещения для измерения, без вмешательства или взаимодействия во время посещений на дому. Они будут получать поддержку только от своей клиники WIC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес для длины Индекс массы тела
Временное ограничение: ИМТ будет оцениваться в возрасте трех лет для участников исследования.
Детей в исследовании будут сравнивать в возрасте трех лет (группа вмешательства и контрольная группа) на предмет различий в весе, росте и индексе массы тела.
ИМТ будет оцениваться в возрасте трех лет для участников исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK096488-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • GRANT11114271 (Другой идентификатор: Arizona State University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем предоставлять наши данные через наш веб-сайт. Все данные будут деидентифицированы и не могут быть изменены, но могут быть загружены (с разрешения PI) для вторичного анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться