Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fedme hos børn gennem tidlig vejledning

15. januar 2020 opdateret af: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Forebyggelse af fedme hos børn gennem tidlig ernæring og forældrevejledning

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​strukturerede CHW-leverede hjemmebesøg, ved hjælp af en intervention skabt gennem samfundsbaseret deltagende forskning, med standardbehandling modtaget gennem WIC kontorbesøg for at forhindre udvikling af overvægt (vægt/længde >85. percentil ) og fedme (vægt/længde >95. percentil) hos spædbørn i løbet af deres første 2 leveår.

Hypotese 1: Børn i interventionsgruppen vil forblive inden for deres vækstcentiler i højde/vægt og vægt for alder, mens børn i kontrolgruppen vil stige i højde/vægt-percentiler og vægtpercentiler hurtigere (>.67) SD) i det første leveår.

Hypotese 2: Færre børn, der modtager interventionen, vil have BMI >95. percentil i alderen 2 og 3 end børnene i kontrolgruppen.

Hypotese 3: Børn, der modtager interventionen, vil udelukkende amme i længere tid end børn i kontrolgruppen.

Hypotese 4: Børn, der modtager interventionen, vil have en højere procentdel af frugt og grøntsager og en lavere procentdel af sødede drikkevarer, desserter og slik i deres kostvaner i alderen 1, 2 og 3, end børn i kontrolgruppen.

Hypotese 5: Forældre i interventionsgruppen vil være mere lydhøre over for spædbørns fodringssignaler (sult, mæthed) end forældre i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med fødselsvægt og forældrenes kropsstørrelse er spædbørnsfodring anerkendt som en af ​​de mest indflydelsesrige biologiske og miljømæssige faktorer, der påvirker vægtøgning under spædbarnet. Forældres fodringspraksis har en stærk indflydelse på børns madtilgængelighed, spiseadfærd og vægt. Institute of Medicine's (IOM) nylige rapport (2011) om forebyggelse af fedme i tidlige børns politikker anbefaler fem tilgange til forebyggelse af fedme: vurdere, overvåge og spore vækst fra fødsel til 5 år; øge fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd hos små børn; støtte amning og være lydhør over for børns fødesignaler; begrænse skærmtid; og fremme alderssvarende søvn for små børn. Baseret på det tidligere arbejde fra dette forskerhold, og i samarbejde med en større bysundhedsafdeling, foreslår vi at teste en intervention, der inkorporerer alle IOMs anbefalinger for at forhindre udvikling af fedme hos spædbørn i risikozonen. Interventionen vil blive vejledt af sundhedsprofessionelle og leveret gennem hjemmebesøg af sundhedspersonale (CHW'er), overvåget af sundhedsplejersker (PHN), til mexicansk-amerikanske kvinder og børn, som er klienter af Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, og børneprogram (WIC) i Houston, TX. Indsatsen vil foregå i 2 år med 1 års opfølgning, i alt 3 års tiltag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MODER - Selvbeskrevet som mexicansk amerikaner, præ-gravid BMI på 25 eller derover, taler engelsk eller spansk, er mellem 18 og 40 år, bor i et hjem, hvor hun kan modtage hjemmebesøg, har ingen diagnosticeret kroniske sygdomme, der kan påvirke væksten af ​​et foster (hjerte, luftveje osv.), have en telefonisk kontakt og ikke har til hensigt at flytte fra området. Svangerskabsdiabetes vil blive noteret, men er ikke et udelukkelseskriterium; Type 1 diabetikere vil dog blive udelukket. Eksponering for tobaksrøg (enten moderens rygning eller husholdningsrygning) vil blive noteret, da det er forbundet med spædbørnsfedme, men vil ikke være et inklusions- eller eksklusionskriterie.

SPÆDBØRN - Vi vil tilmelde fuldbårne enlige spædbørn af tilmeldte mødre. Spædbørnene vil blive indskrevet, hvis de er > 38 ugers svangerskab, har en fødselsvægt > 2500 g og er uden endokrine/kromosomale/genetiske abnormiteter, der kan interferere med væksten.

Ekskluderingskriterier:

MATERNAL - Ikke tilmeldt WIC-klinikken eller planlægger ikke at fortsætte med WIC-klinikken efter fødslen, højrisikograviditet, indlagt efter udskrivelse af spædbarnet, adskilt fra spædbarnet eller oplever betydelige postpartum-komplikationer. Hvis disse kriterier udvikler sig hos en tilmeldt mor, vil hun forblive i undersøgelsen i henhold til CONSORT-retningslinjerne, men hendes spædbarn vil ikke blive fulgt for undersøgelsesresultater. Vi har tilstrækkelig kraft med vores stikprøvestørrelse til at tillade disse begivenheder.

BARN - Ikke udskrevet til hjemmet med moderen eller som på anden måde er adskilt fra deres mødre, eller som har en alvorlig sygdom, der kan påvirke væksten. CONSORT retningslinjer vil gælde i disse sager såvel som i mødresager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse Hjemmebesøg
Interventionsgruppen vil modtage den fulde intervention leveret af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) gennem hjemmebesøg. CHW'er vil levere interventionen i forsøgspersonernes hjem. Hjemmebesøg vil blive arrangeret efter forsøgspersonernes bekvemmelighed og finder sted efter en planlagt tidsplan. Interventionsindholdet vil være baseret på Institut for Medicins anbefalinger.
Andet: Uddannelse Hjemmebesøg

Intervention vil omfatte pædagogiske hjemmebesøg om:

  1. Vækstovervågning og feedback
  2. Fodring: understøtte eksklusiv amning indtil 6 måneder; udsæt fast fodring indtil 6 måneder; passende mængder mad til alder; stop flaskefodring ved 12 måneder; har intet andet end modermælk/formel/4 oz juice i flasken; begrænse mængden af ​​juice til 4 oz dag; indfør kop efter 10-11 måneder; ingen sødede drikkevarer; begrænsede mængder slik.
  3. Forældreskab: genkende sult- og mæthedstegn; håndtering af kolik/gråd; engagere baby i leg.
  4. Aktivitet: at være aktiv med barnet; ingen skærmtid for baby og begrænset til 1 time for 1-3 årige; fremme aktiv leg og samtidig bevare sikkerheden.
  5. Søvn: mindst 10-12 timers søvn om dagen nødvendig; hvordan man fremmer sovemiljø for baby.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage målebesøg, uden intervention eller interaktion under hjemmebesøgene. De vil kun modtage støtte fra deres WIC-klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for Length Body Mass Index
Tidsramme: BMI vil blive vurderet ved tre års alderen for undersøgelsens deltagere
Børnene i undersøgelsen vil blive sammenlignet i en alder af tre (intervention og kontrolgruppe) for forskelle i vægt, højde og kropsmasseindeks.
BMI vil blive vurderet ved tre års alderen for undersøgelsens deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK096488-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GRANT11114271 (Anden identifikator: Arizona State University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre vores data tilgængelige via vores hjemmeside. Alle data vil blive afidentificeret og vil ikke kunne ændres, men kan downloades (med tilladelse fra PI) til sekundær analyse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Uddannelse Hjemmebesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner