- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01905072
Prevenção da obesidade infantil por meio de orientação precoce
Prevenção da obesidade infantil por meio de alimentação precoce e orientação aos pais
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das visitas domiciliares estruturadas fornecidas pelo CHW, usando uma intervenção criada por meio de pesquisa participativa baseada na comunidade, com o atendimento padrão recebido por meio de visitas ao consultório do WIC na prevenção do desenvolvimento de excesso de peso (peso/comprimento > percentil 85 ) e obesidade (peso/comprimento > percentil 95) em lactentes durante os primeiros 2 anos de vida.
Hipótese 1: As crianças do grupo de intervenção permanecerão dentro de seus percentis de crescimento em altura/peso e peso para a idade, enquanto as crianças do grupo de controle aumentarão em percentis de altura/peso e percentis de peso mais rapidamente (> 0,67 SD) durante o primeiro ano de vida.
Hipótese 2: Menos crianças que recebem a intervenção terão IMC > percentil 95 nas idades de 2 e 3 anos do que as crianças do grupo de controle.
Hipótese 3: As crianças que recebem a intervenção amamentarão exclusivamente por um período de tempo mais longo do que as crianças do grupo controle.
Hipótese 4: As crianças que recebem a intervenção terão uma porcentagem maior de frutas e vegetais e uma porcentagem menor de bebidas adoçadas, sobremesas e doces em suas dietas aos 1, 2 e 3 anos de idade do que as crianças do grupo de controle.
Hipótese 5: Os pais do grupo de intervenção serão mais responsivos aos sinais de alimentação do bebê (fome, saciedade) do que os pais do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- St. Austin Center - Arizona State University Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
MATERNA - Autodescrita como mexicana-americana, IMC pré-gestacional de 25 ou mais, fala inglês ou espanhol, tem entre 18 e 40 anos, mora em uma casa onde pode receber visitas domiciliares, não tem doenças crônicas diagnosticadas que possam afete o crescimento de um feto (cardíaco, respiratório, etc.), tenha contato telefônico e não pretenda se mudar da área. O diabetes gestacional será observado, mas não é um critério de exclusão; no entanto, diabéticos tipo 1 serão excluídos. A exposição à fumaça do tabaco (fumante materno ou doméstico) será observada, pois está associada à obesidade infantil, mas não será um critério de inclusão ou exclusão.
BEBÊ - Registraremos os bebês únicos nascidos a termo de mães inscritas. Os bebês serão inscritos se tiverem > 38 semanas de gestação, peso ao nascer > 2.500 g e não apresentarem anormalidades endócrinas/cromossômicas/genéticas que possam interferir no crescimento.
Critério de exclusão:
MATERNAL - Não inscrito na clínica WIC ou não planeja continuar com a clínica WIC após o parto, gravidez de alto risco, hospitalização após a alta do bebê, separação do bebê ou complicações pós-parto significativas. Se esses critérios se desenvolverem em uma mãe inscrita, ela permanecerá no estudo de acordo com as diretrizes do CONSORT, mas seu filho não será acompanhado quanto aos resultados do estudo. Temos poder suficiente com nosso tamanho de amostra para permitir esses eventos.
BEBÊ - Não teve alta para casa com a mãe ou está separado de suas mães ou tem uma doença grave que pode afetar o crescimento. As diretrizes do CONSORT serão aplicadas nesses casos, bem como nos casos maternos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas domiciliares educativas
O grupo de intervenção receberá a intervenção completa realizada pelos agentes comunitários de saúde (ACS) por meio de visitas domiciliares.
Os CHWs farão a intervenção nas casas dos sujeitos.
As visitas domiciliares serão organizadas de acordo com a conveniência dos participantes e ocorrerão em um cronograma planejado.
O conteúdo da intervenção será baseado nas recomendações do Institute of Medicine.
|
A intervenção incluirá visitas domiciliares educativas sobre:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas visitas de medição, sem intervenção ou interação durante as visitas domiciliares.
Eles receberão apenas suporte de sua clínica WIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso por Comprimento Índice de Massa Corporal
Prazo: O IMC será avaliado aos três anos de idade para os participantes do estudo
|
As crianças do estudo serão comparadas aos três anos (grupo de intervenção e controle) quanto a diferenças de peso, altura e índice de massa corporal.
|
O IMC será avaliado aos três anos de idade para os participantes do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK096488-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GRANT11114271 (Outro identificador: Arizona State University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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