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Prevenção da obesidade infantil por meio de orientação precoce

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Elizabeth Reifsnider, Arizona State University

Prevenção da obesidade infantil por meio de alimentação precoce e orientação aos pais

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das visitas domiciliares estruturadas fornecidas pelo CHW, usando uma intervenção criada por meio de pesquisa participativa baseada na comunidade, com o atendimento padrão recebido por meio de visitas ao consultório do WIC na prevenção do desenvolvimento de excesso de peso (peso/comprimento > percentil 85 ) e obesidade (peso/comprimento > percentil 95) em lactentes durante os primeiros 2 anos de vida.

Hipótese 1: As crianças do grupo de intervenção permanecerão dentro de seus percentis de crescimento em altura/peso e peso para a idade, enquanto as crianças do grupo de controle aumentarão em percentis de altura/peso e percentis de peso mais rapidamente (> 0,67 SD) durante o primeiro ano de vida.

Hipótese 2: Menos crianças que recebem a intervenção terão IMC > percentil 95 nas idades de 2 e 3 anos do que as crianças do grupo de controle.

Hipótese 3: As crianças que recebem a intervenção amamentarão exclusivamente por um período de tempo mais longo do que as crianças do grupo controle.

Hipótese 4: As crianças que recebem a intervenção terão uma porcentagem maior de frutas e vegetais e uma porcentagem menor de bebidas adoçadas, sobremesas e doces em suas dietas aos 1, 2 e 3 anos de idade do que as crianças do grupo de controle.

Hipótese 5: Os pais do grupo de intervenção serão mais responsivos aos sinais de alimentação do bebê (fome, saciedade) do que os pais do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Juntamente com o peso ao nascer e o tamanho do corpo dos pais, a alimentação infantil é reconhecida como um dos fatores biológicos e ambientais mais influentes que afetam o ganho de peso durante a infância. As práticas de alimentação dos pais têm um forte impacto na disponibilidade de alimentos, comportamentos alimentares e peso das crianças. O relatório recente do Institute of Medicine (IOM) (2011) sobre as políticas de prevenção da obesidade na primeira infância recomenda cinco abordagens para prevenir a obesidade: avaliar, monitorar e acompanhar o crescimento desde o nascimento até os 5 anos de idade; aumentar a atividade física e diminuir o comportamento sedentário em crianças pequenas; apoie a amamentação e responda às sugestões de alimentação das crianças; limitar o tempo de tela; e promover o sono apropriado para a idade de crianças pequenas. Com base no trabalho anterior desta equipe de pesquisa e em colaboração com um importante departamento de saúde urbana, propomos testar uma intervenção que incorpore todas as recomendações do IOM para prevenir o desenvolvimento de obesidade em bebês de risco. A intervenção será orientada por profissionais de saúde e realizada por meio de visitas domiciliares por agentes comunitários de saúde (CHWs), supervisionados por enfermeiras de saúde pública (PHN), a mulheres e crianças mexicano-americanas que são clientes do Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês, e Crianças (WIC) em Houston, TX. A intervenção ocorrerá por 2 anos com 1 ano de acompanhamento, totalizando 3 anos de medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • St. Austin Center - Arizona State University Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

MATERNA - Autodescrita como mexicana-americana, IMC pré-gestacional de 25 ou mais, fala inglês ou espanhol, tem entre 18 e 40 anos, mora em uma casa onde pode receber visitas domiciliares, não tem doenças crônicas diagnosticadas que possam afete o crescimento de um feto (cardíaco, respiratório, etc.), tenha contato telefônico e não pretenda se mudar da área. O diabetes gestacional será observado, mas não é um critério de exclusão; no entanto, diabéticos tipo 1 serão excluídos. A exposição à fumaça do tabaco (fumante materno ou doméstico) será observada, pois está associada à obesidade infantil, mas não será um critério de inclusão ou exclusão.

BEBÊ - Registraremos os bebês únicos nascidos a termo de mães inscritas. Os bebês serão inscritos se tiverem > 38 semanas de gestação, peso ao nascer > 2.500 g e não apresentarem anormalidades endócrinas/cromossômicas/genéticas que possam interferir no crescimento.

Critério de exclusão:

MATERNAL - Não inscrito na clínica WIC ou não planeja continuar com a clínica WIC após o parto, gravidez de alto risco, hospitalização após a alta do bebê, separação do bebê ou complicações pós-parto significativas. Se esses critérios se desenvolverem em uma mãe inscrita, ela permanecerá no estudo de acordo com as diretrizes do CONSORT, mas seu filho não será acompanhado quanto aos resultados do estudo. Temos poder suficiente com nosso tamanho de amostra para permitir esses eventos.

BEBÊ - Não teve alta para casa com a mãe ou está separado de suas mães ou tem uma doença grave que pode afetar o crescimento. As diretrizes do CONSORT serão aplicadas nesses casos, bem como nos casos maternos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas domiciliares educativas
O grupo de intervenção receberá a intervenção completa realizada pelos agentes comunitários de saúde (ACS) por meio de visitas domiciliares. Os CHWs farão a intervenção nas casas dos sujeitos. As visitas domiciliares serão organizadas de acordo com a conveniência dos participantes e ocorrerão em um cronograma planejado. O conteúdo da intervenção será baseado nas recomendações do Institute of Medicine.

A intervenção incluirá visitas domiciliares educativas sobre:

  1. Monitoramento de crescimento e feedback
  2. Alimentação: apoiar o aleitamento materno exclusivo até os 6 meses; retardar a alimentação sólida até os 6 meses; quantidades adequadas de alimentos para a idade; interromper a alimentação com mamadeira aos 12 meses; não tem nada além de leite materno/fórmula/suco de 4 onças na mamadeira; limite a quantidade de suco para 4 onças por dia; introduzir o copo aos 10-11 meses; sem bebidas açucaradas; quantidades limitadas de doces.
  3. Parentalidade: reconhecer sinais de fome e saciedade; lidar com cólicas/choro; envolvendo o bebê na brincadeira.
  4. Atividade: ser ativo com o bebê; sem tempo de tela para bebês e limitado a 1 hora para crianças de 1 a 3 anos; promover o jogo ativo, mantendo a segurança.
  5. Sono: pelo menos 10-12 horas de sono por dia são necessárias; como promover o ambiente de dormir para o bebê.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas visitas de medição, sem intervenção ou interação durante as visitas domiciliares. Eles receberão apenas suporte de sua clínica WIC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso por Comprimento Índice de Massa Corporal
Prazo: O IMC será avaliado aos três anos de idade para os participantes do estudo
As crianças do estudo serão comparadas aos três anos (grupo de intervenção e controle) quanto a diferenças de peso, altura e índice de massa corporal.
O IMC será avaliado aos três anos de idade para os participantes do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Reifsnider, PhD RN FAAN, Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK096488-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GRANT11114271 (Outro identificador: Arizona State University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos os nossos dados através do nosso website. Todos os dados serão desidentificados e não poderão ser alterados, mas poderão ser baixados (com permissão do PI) para análise secundária.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Visitas domiciliares educativas

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