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新加坡远程技术辅助中风康复 (STARS) 研究 (STARS)

2017年9月12日 更新者：Gerald Koh、National University, Singapore

新加坡远程技术辅助中风康复 (STARS) 研究：一项随机对照试验

在这项随机对照试验中测试的主要假设是，远程康复干预涉及与治疗师进行视频会议，并在中风后的前三个月使用可穿戴监测设备，使用 Jette 晚年功能和残疾仪器可实现更好的功能恢复（与常规护理相比，三个月幸存者中风的 LLFDI）（主要结果）。

在这项随机对照试验中检验的次要假设是，在中风后的前三个月，远程康复干预涉及与治疗师进行视频会议并使用可穿戴监测设备，结果是：

  • 6 个月时使用 LLFDI 进行功能恢复，
  • 在 3 个月和 6 个月时使用步态速度、2 分钟步行测试和 Shah 修正的 Barthel 指数进行功能恢复，
  • 在 3 个月和 6 个月时与治疗师的接触时间更长，
  • 3 个月和 6 个月时平衡更好，
  • 在 3 个月和 6 个月时更好地自我报告与健康相关的生活质量，
  • 3 个月和 6 个月时健康服务利用率下降，
  • 与 3 个月和 6 个月的常规护理相比，三个月幸存者的护理人员负担减轻。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁；
  2. 近期中风（定义为在进入社区医院前 4 周内出现中风症状）；
  3. 由临床医生做出的和/或由脑成像支持的中风诊断；
  4. 能够在没有支撑的情况下坐 30 秒；
  5. 能够用非麻痹腿站立 >4 秒；
  6. 最多可在 1 人协助下行走至少 2m；
  7. 能够遵循三步指令；
  8. 出院前住在社区，预计出院回家；
  9. 有保姆。

排除标准：

  1. 有原位起搏器（因为起搏器可能受到无线电子信号的干扰）；
  2. 中风前至少 150 英尺不能走动，或行走少于 200 米时间歇性跛行；
  3. 严重心脏病（3 个月内因心肌梗塞或心脏手术住院、严重充血性心力衰竭病史、严重和不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、静息或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难）；
  4. 严重慢性阻塞性肺病或氧气依赖史；
  5. 严重的负重疼痛；
  6. 先前存在的神经系统疾病，例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、多发性硬化症 (MS) 或严重痴呆症
  7. 严重头部外伤史，并伴有严重的后遗症；
  8. 下肢截肢；
  9. 法定失明或严重视力障碍；
  10. 严重的不受控制的精神疾病，如精神病、精神分裂症或药物难治性抑郁症；
  11. 预期寿命不足三个月；
  12. 限制下肢被动运动范围的严重关节炎或骨科问题（膝关节屈曲挛缩> 10°，膝关节屈曲ROM <90°，髋关节屈曲挛缩> 25°，踝关节跖屈挛缩> 15°）;
  13. 过去六个月内持续酗酒或吸毒的历史；
  14. 静息时收缩压大于 200 mmHg 和舒张压大于 110 mmHg 的高血压，医学上无法将其控制在 180/100 mmHg 的静息范围内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
日常护理
实验性的：远程康复
一种远程康复干预，包括每周与治疗师进行视频会议、训练锻炼视频和使用可穿戴传感器来捕捉患者参与锻炼的情况。
其他：远程康复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Jette 晚年功能和残疾仪器 (LLFDI)
大体时间：3个月
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI) 的残疾部分
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Jette 晚年功能和残疾仪器 (LLFDI)
大体时间：6个月
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI) 的残疾成分
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间：3 和 6 个月
步态速度
3 和 6 个月
两分钟步行测试
大体时间：3 和 6 个月
两分钟步行测试
3 和 6 个月
Shah 修正的 Barthel 指数
大体时间：3 和 6 个月
Shah 修正的 Barthel 指数
3 和 6 个月
特定活动平衡信心量表
大体时间：3 和 6 个月
特定活动平衡信心量表
3 和 6 个月
使用 Euro-QOL (EQ-5D) 自我报告的健康相关生活质量
大体时间：3 和 6 个月
使用 Euro-QOL (EQ-5D) 自我报告的健康相关生活质量
3 和 6 个月
使用新加坡中风研究健康服务利用表的健康服务利用（进行成本效益分析）
大体时间：3 和 6 个月
使用新加坡中风研究健康服务利用表的健康服务利用（进行成本效益分析）
3 和 6 个月
看护者使用 Zarit 看护者负担量表报告压力
大体时间：3 和 6 个月
看护者使用 Zarit 看护者负担量表报告压力
3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University, Singapore

合作者

Ang Mo Kio - Thye Hua Kwan Hospital
Singapore General Hospital
Singapore Millennium Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Shih-Cheng Yes, PhD、National University, Singapore
  • 首席研究员：Tay Arthur, PhD、National University, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月22日

首次发布 (估计)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月12日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The STARS Study

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