- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01905917
Die Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-Studie (STARS)
Die Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die primäre Hypothese, die in dieser randomisierten Kontrollstudie getestet wurde, lautet, dass eine Telerehabilitationsintervention mit Videokonferenzen mit einem Therapeuten und der Verwendung von tragbaren Überwachungsgeräten in den ersten drei Monaten nach einem Schlaganfall zu einer besseren funktionellen Erholung mit dem Jette Late Life Functional and Disability Instrument führt ( LLFDI) (primärer Endpunkt) bei Schlaganfall-Überlebenden nach drei Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Die in dieser randomisierten Kontrollstudie getesteten sekundären Hypothesen lauten, dass eine Telerehabilitationsintervention, die Videokonferenzen mit einem Therapeuten und die Verwendung von tragbaren Überwachungsgeräten umfasst, in den ersten drei Monaten nach einem Schlaganfall zu folgenden Ergebnissen führt:
- Funktionelle Wiederherstellung unter Verwendung des LLFDI nach 6 Monaten,
- Funktionelle Wiederherstellung mit Gehgeschwindigkeit, 2-Minuten-Gehtest und Shah-modifiziertem Barthel-Index nach 3 und 6 Monaten,
- Längere Kontaktzeit mit einem Therapeuten nach 3 & 6 Monaten,
- Besseres Gleichgewicht nach 3 & 6 Monaten,
- Bessere Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten,
- Verringerte Inanspruchnahme des Gesundheitsdienstes nach 3 und 6 Monaten,
- Reduzierte Belastung der Pflegekräfte bei Überlebenden nach drei Monaten im Vergleich zur üblichen Pflege nach 3 und 6 Monaten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre;
- Kürzlicher Schlaganfall (definiert als Schlaganfallsymptome, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in kommunale Krankenhäuser auftreten);
- Diagnose eines Schlaganfalls durch Kliniker und/oder unterstützt durch bildgebende Verfahren des Gehirns;
- Kann 30 Sekunden lang ohne Unterstützung sitzen;
- Kann für >4 Sek. auf dem nicht paretischen Bein stehen;
- Kann mindestens 2 m mit maximal 1 Person helfen;
- Kann einem 3-Stufen-Befehl folgen;
- Leben in der Gemeinde vor der Entlassung und erwartete Entlassung nach Hause;
- Hat eine Pflegekraft.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Herzschrittmacher in situ (wegen möglicher Interferenz von Herzschrittmachern durch drahtlose elektronische Signale);
- Unfähigkeit, mindestens 150 Fuß vor dem Schlaganfall zu gehen, oder Claudicatio intermittens beim Gehen von weniger als 200 Metern;
- Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, schweren und instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens);
- Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Sauerstoffabhängigkeit;
- Starker Belastungsschmerz;
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Morbus Parkinson, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS) oder schwere Demenz
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit schweren Restdefiziten;
- Amputation der unteren Extremität;
- Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung;
- Schwere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung wie Psychose, Schizophrenie oder medikamentenresistente Depression;
- Lebenserwartung weniger als drei Monate;
- Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich der unteren Extremität einschränken (Kniebeugekontraktur von > 10°, Kniebeuge-ROM < 90°, Hüftbeugekontraktur > 25° und Plantarbeugekontraktur des Fußes > 15°);
- Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten;
- Hypertonie mit systolischem Blutdruck größer 200 mmHg und diastolischem Blutdruck größer 110 mmHg in Ruhe, die medizinisch nicht auf den Ruhebereich von 180/100 mmHg eingestellt werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Telerehabilitation
Eine Telerehabilitationsmaßnahme, die wöchentliche Videokonferenzen mit einem Therapeuten, Übungsvideos und die Verwendung von tragbaren Sensoren umfasst, um die Teilnahme des Patienten an Übungen zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Behinderungskomponente des Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Behinderungskomponente des Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Ganggeschwindigkeit
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3 & 6 Monate
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Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Zwei-Minuten-Gehtest
|
3 & 6 Monate
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Shah-modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Shah-modifizierter Barthel-Index
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3 & 6 Monate
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
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3 & 6 Monate
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Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Euro-QOL (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Euro-QOL (EQ-5D)
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3 & 6 Monate
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen) unter Verwendung des Singapore Stroke Study Health Service Inanspruchnahme-Formulars
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen) unter Verwendung des Singapore Stroke Study Health Service Inanspruchnahme-Formulars
|
3 & 6 Monate
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Die Pflegekraft berichtete über Stress anhand des Zarit Caregiver Burden Inventory
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
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Die Pflegekraft berichtete über Stress anhand des Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 & 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Hauptermittler: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The STARS Study
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Tuba MadenAbgeschlossenMultiple Sklerose | Posturales Gleichgewicht | Erkrankungen der zervikalen Region Nr | Muskeltonus | PropriozeptionTruthahn
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAbgeschlossenMultiple SkleroseItalien
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