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Die Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-Studie (STARS)

12. September 2017 aktualisiert von: Gerald Koh, National University, Singapore

Die Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die primäre Hypothese, die in dieser randomisierten Kontrollstudie getestet wurde, lautet, dass eine Telerehabilitationsintervention mit Videokonferenzen mit einem Therapeuten und der Verwendung von tragbaren Überwachungsgeräten in den ersten drei Monaten nach einem Schlaganfall zu einer besseren funktionellen Erholung mit dem Jette Late Life Functional and Disability Instrument führt ( LLFDI) (primärer Endpunkt) bei Schlaganfall-Überlebenden nach drei Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Die in dieser randomisierten Kontrollstudie getesteten sekundären Hypothesen lauten, dass eine Telerehabilitationsintervention, die Videokonferenzen mit einem Therapeuten und die Verwendung von tragbaren Überwachungsgeräten umfasst, in den ersten drei Monaten nach einem Schlaganfall zu folgenden Ergebnissen führt:

  • Funktionelle Wiederherstellung unter Verwendung des LLFDI nach 6 Monaten,
  • Funktionelle Wiederherstellung mit Gehgeschwindigkeit, 2-Minuten-Gehtest und Shah-modifiziertem Barthel-Index nach 3 und 6 Monaten,
  • Längere Kontaktzeit mit einem Therapeuten nach 3 & 6 Monaten,
  • Besseres Gleichgewicht nach 3 & 6 Monaten,
  • Bessere Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten,
  • Verringerte Inanspruchnahme des Gesundheitsdienstes nach 3 und 6 Monaten,
  • Reduzierte Belastung der Pflegekräfte bei Überlebenden nach drei Monaten im Vergleich zur üblichen Pflege nach 3 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre;
  2. Kürzlicher Schlaganfall (definiert als Schlaganfallsymptome, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in kommunale Krankenhäuser auftreten);
  3. Diagnose eines Schlaganfalls durch Kliniker und/oder unterstützt durch bildgebende Verfahren des Gehirns;
  4. Kann 30 Sekunden lang ohne Unterstützung sitzen;
  5. Kann für >4 Sek. auf dem nicht paretischen Bein stehen;
  6. Kann mindestens 2 m mit maximal 1 Person helfen;
  7. Kann einem 3-Stufen-Befehl folgen;
  8. Leben in der Gemeinde vor der Entlassung und erwartete Entlassung nach Hause;
  9. Hat eine Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen Herzschrittmacher in situ (wegen möglicher Interferenz von Herzschrittmachern durch drahtlose elektronische Signale);
  2. Unfähigkeit, mindestens 150 Fuß vor dem Schlaganfall zu gehen, oder Claudicatio intermittens beim Gehen von weniger als 200 Metern;
  3. Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, schweren und instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens);
  4. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Sauerstoffabhängigkeit;
  5. Starker Belastungsschmerz;
  6. Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Morbus Parkinson, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS) oder schwere Demenz
  7. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit schweren Restdefiziten;
  8. Amputation der unteren Extremität;
  9. Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung;
  10. Schwere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung wie Psychose, Schizophrenie oder medikamentenresistente Depression;
  11. Lebenserwartung weniger als drei Monate;
  12. Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich der unteren Extremität einschränken (Kniebeugekontraktur von > 10°, Kniebeuge-ROM < 90°, Hüftbeugekontraktur > 25° und Plantarbeugekontraktur des Fußes > 15°);
  13. Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten;
  14. Hypertonie mit systolischem Blutdruck größer 200 mmHg und diastolischem Blutdruck größer 110 mmHg in Ruhe, die medizinisch nicht auf den Ruhebereich von 180/100 mmHg eingestellt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Telerehabilitation
Eine Telerehabilitationsmaßnahme, die wöchentliche Videokonferenzen mit einem Therapeuten, Übungsvideos und die Verwendung von tragbaren Sensoren umfasst, um die Teilnahme des Patienten an Übungen zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderungskomponente des Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: 6 Monate
Behinderungskomponente des Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Ganggeschwindigkeit
3 & 6 Monate
Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Zwei-Minuten-Gehtest
3 & 6 Monate
Shah-modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Shah-modifizierter Barthel-Index
3 & 6 Monate
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
3 & 6 Monate
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Euro-QOL (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Euro-QOL (EQ-5D)
3 & 6 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen) unter Verwendung des Singapore Stroke Study Health Service Inanspruchnahme-Formulars
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen) unter Verwendung des Singapore Stroke Study Health Service Inanspruchnahme-Formulars
3 & 6 Monate
Die Pflegekraft berichtete über Stress anhand des Zarit Caregiver Burden Inventory
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Die Pflegekraft berichtete über Stress anhand des Zarit Caregiver Burden Inventory
3 & 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Hauptermittler: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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