Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-studien (STARS)

12. september 2017 oppdatert av: Gerald Koh, National University, Singapore

Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-studien: A Randomized Controlled Trial

Den primære hypotesen som ble testet i denne randomiserte kontrollstudien er at en telerehabiliteringsintervensjon som involverer videokonferanser med en terapeut og bruk av bærbare overvåkingsenheter i de første tre månedene etter hjerneslag resulterer i større funksjonell restitusjon ved bruk av Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primært utfall) blant slag etter tre måneders overlevende sammenlignet med vanlig behandling.

De sekundære hypotesene som ble testet i denne randomiserte kontrollstudien er at en telerehabiliteringsintervensjon som involverer videokonferanser med en terapeut og bruk av bærbare overvåkingsenheter i de første tre månedene etter hjerneslag resulterer i:

  • Funksjonell utvinning ved bruk av LLFDI etter 6 måneder,
  • Funksjonell restitusjon ved bruk av ganghastighet, 2-minutters gangtest og Shah modifisert Barthel Index ved 3 og 6 måneder,
  • Større kontakttid med en terapeut ved 3 og 6 måneder,
  • Bedre balanse ved 3 og 6 måneder,
  • Bedre selvrapportering helserelatert livskvalitet ved 3 og 6 måneder,
  • Redusert helsetjenesteutnyttelse etter 3 og 6 måneder,
  • Redusert omsorgsbyrde ved tre måneders overlevende sammenlignet med vanlig omsorg ved 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år;
  2. Nylig hjerneslag (definert som slagsymptomer som oppstår innen 4 uker før innleggelse på fellessykehus);
  3. Diagnose av hjerneslag gjort av kliniker og/eller støttet av hjerneavbildning;
  4. Kan sitte uten støtte i 30 sekunder;
  5. Kan stå på det ikke-paretiske beinet i >4 sek;
  6. Kan gå minst 2m med maksimalt 1 person assistanse;
  7. Kunne følge en 3-trinns kommando;
  8. bor i samfunnet før utskrivning og forventes å bli utskrevet hjem;
  9. Har en omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en pacemaker på stedet (på grunn av mulig forstyrrelse av pacemakere av trådløse elektroniske signaler);
  2. Ikke i stand til å gå minst 150 fot før hjerneslag, eller claudicatio intermittens mens du går mindre enn 200 meter;
  3. Alvorlige hjertetilstander (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter);
  4. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenavhengighet;
  5. Alvorlig vektbærende smerte;
  6. Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS) eller alvorlig demens
  7. Anamnese med store hodetraumer med alvorlige gjenværende mangler;
  8. Amputasjon av underekstremiteter;
  9. Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming;
  10. Alvorlig ukontrollert psykiatrisk sykdom som psykose, schizofreni eller medisinrefraktær depresjon;
  11. Forventet levealder mindre enn tre måneder;
  12. Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder i underekstremitetene (knefleksjonskontraktur på > 10°, knefleksjon ROM < 90°, hoftefleksjonskontraktur > 25° og ankelplantarfleksjonskontraktur > 15°);
  13. Historie med vedvarende alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste seks månedene;
  14. Hypertensjon med systolisk blodtrykk større enn 200 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medisinsk til hvileområdet 180/100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Tele-rehabilitering
En telerehabiliteringsintervensjon som involverer ukentlig videokonferanse med en terapeut, treningsvideoer og bruk av bærbare sensorer for å fange pasientens deltakelse i øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonshemmingskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonshemmingskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ganghastighet
3 og 6 måneder
To-minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
To-minutters gangtest
3 og 6 måneder
Shah-modifisert Barthel Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Shah-modifisert Barthel Index
3 og 6 måneder
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
3 og 6 måneder
Selvrapportert helserelatert livskvalitet ved hjelp av Euro-QOL (EQ-5D)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert helserelatert livskvalitet ved hjelp av Euro-QOL (EQ-5D)
3 og 6 måneder
Helsetjenesteutnyttelse (utfør kostnadseffektivitetsanalyser) ved hjelp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Helsetjenesteutnyttelse (utfør kostnadseffektivitetsanalyser) ved hjelp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
3 og 6 måneder
Omsorgsperson rapporterte stress ved å bruke Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Omsorgsperson rapporterte stress ved å bruke Zarit Caregiver Burden Inventory
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Hovedetterforsker: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere