- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01905917
Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-studien (STARS)
Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS)-studien: A Randomized Controlled Trial
Den primære hypotesen som ble testet i denne randomiserte kontrollstudien er at en telerehabiliteringsintervensjon som involverer videokonferanser med en terapeut og bruk av bærbare overvåkingsenheter i de første tre månedene etter hjerneslag resulterer i større funksjonell restitusjon ved bruk av Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primært utfall) blant slag etter tre måneders overlevende sammenlignet med vanlig behandling.
De sekundære hypotesene som ble testet i denne randomiserte kontrollstudien er at en telerehabiliteringsintervensjon som involverer videokonferanser med en terapeut og bruk av bærbare overvåkingsenheter i de første tre månedene etter hjerneslag resulterer i:
- Funksjonell utvinning ved bruk av LLFDI etter 6 måneder,
- Funksjonell restitusjon ved bruk av ganghastighet, 2-minutters gangtest og Shah modifisert Barthel Index ved 3 og 6 måneder,
- Større kontakttid med en terapeut ved 3 og 6 måneder,
- Bedre balanse ved 3 og 6 måneder,
- Bedre selvrapportering helserelatert livskvalitet ved 3 og 6 måneder,
- Redusert helsetjenesteutnyttelse etter 3 og 6 måneder,
- Redusert omsorgsbyrde ved tre måneders overlevende sammenlignet med vanlig omsorg ved 3 og 6 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år;
- Nylig hjerneslag (definert som slagsymptomer som oppstår innen 4 uker før innleggelse på fellessykehus);
- Diagnose av hjerneslag gjort av kliniker og/eller støttet av hjerneavbildning;
- Kan sitte uten støtte i 30 sekunder;
- Kan stå på det ikke-paretiske beinet i >4 sek;
- Kan gå minst 2m med maksimalt 1 person assistanse;
- Kunne følge en 3-trinns kommando;
- bor i samfunnet før utskrivning og forventes å bli utskrevet hjem;
- Har en omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker på stedet (på grunn av mulig forstyrrelse av pacemakere av trådløse elektroniske signaler);
- Ikke i stand til å gå minst 150 fot før hjerneslag, eller claudicatio intermittens mens du går mindre enn 200 meter;
- Alvorlige hjertetilstander (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter);
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenavhengighet;
- Alvorlig vektbærende smerte;
- Eksisterende nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS) eller alvorlig demens
- Anamnese med store hodetraumer med alvorlige gjenværende mangler;
- Amputasjon av underekstremiteter;
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming;
- Alvorlig ukontrollert psykiatrisk sykdom som psykose, schizofreni eller medisinrefraktær depresjon;
- Forventet levealder mindre enn tre måneder;
- Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder i underekstremitetene (knefleksjonskontraktur på > 10°, knefleksjon ROM < 90°, hoftefleksjonskontraktur > 25° og ankelplantarfleksjonskontraktur > 15°);
- Historie med vedvarende alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste seks månedene;
- Hypertensjon med systolisk blodtrykk større enn 200 mmHg og diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medisinsk til hvileområdet 180/100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Tele-rehabilitering
En telerehabiliteringsintervensjon som involverer ukentlig videokonferanse med en terapeut, treningsvideoer og bruk av bærbare sensorer for å fange pasientens deltakelse i øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonshemmingskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonshemmingskomponent i Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ganghastighet
|
3 og 6 måneder
|
|
To-minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
To-minutters gangtest
|
3 og 6 måneder
|
|
Shah-modifisert Barthel Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Shah-modifisert Barthel Index
|
3 og 6 måneder
|
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet ved hjelp av Euro-QOL (EQ-5D)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet ved hjelp av Euro-QOL (EQ-5D)
|
3 og 6 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse (utfør kostnadseffektivitetsanalyser) ved hjelp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse (utfør kostnadseffektivitetsanalyser) ved hjelp av Singapore Stroke Study Health Service Utilization Form
|
3 og 6 måneder
|
|
Omsorgsperson rapporterte stress ved å bruke Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Omsorgsperson rapporterte stress ved å bruke Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Hovedetterforsker: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The STARS Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .