- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01905917
Singapurská studie Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS). (STARS)
Studie Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Primární hypotéza testovaná v této randomizované kontrolní studii je, že telerehabilitační intervence zahrnující videokonference s terapeutem a používání nositelných monitorovacích zařízení v prvních třech měsících po mrtvici vede k většímu funkčnímu zotavení pomocí Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primární výsledek) u pacientů s cévní mozkovou příhodou po třech měsících ve srovnání s obvyklou péčí.
Sekundární hypotézy testované v této randomizované kontrolní studii jsou, že telerehabilitační intervence zahrnující videokonference s terapeutem a použití nositelných monitorovacích zařízení v prvních třech měsících po mrtvici má za následek:
- Funkční zotavení pomocí LLFDI po 6 měsících,
- Funkční zotavení pomocí rychlosti chůze, 2minutového testu chůze a Shahovy modifikovaného Barthelova indexu ve 3 a 6 měsících,
- Delší doba kontaktu s terapeutem ve 3 a 6 měsících,
- Lepší rovnováha ve 3 a 6 měsících,
- Lepší self-report kvalitu života související se zdravím ve 3 a 6 měsících,
- Snížené využití zdravotních služeb ve 3 a 6 měsících,
- Snížená zátěž pečovatele ve třech měsících přeživších ve srovnání s obvyklou péčí ve 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let;
- Nedávná cévní mozková příhoda (definovaná jako příznaky cévní mozkové příhody vyskytující se během 4 týdnů před přijetím do komunitních nemocnic);
- Diagnóza cévní mozkové příhody stanovená klinikem a/nebo podporovaná zobrazením mozku;
- Schopný sedět bez podpory po dobu 30 sekund;
- Schopnost stát na neparetické noze >4 sekundy;
- Schopnost ujít alespoň 2 m s maximálně 1 asistencí osoby;
- Schopnost následovat 3-krokový příkaz;
- Žít v komunitě před propuštěním a očekává se, že bude propuštěn domů;
- Má pečovatelku.
Kritéria vyloučení:
- Má in-situ kardiostimulátor (kvůli možnému rušení kardiostimulátorů bezdrátovými elektronickými signály);
- Neschopnost chůze alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo přerušované klaudikace při chůzi na méně než 200 metrů;
- Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání, závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během každodenních činností);
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo závislost na kyslíku v anamnéze;
- Těžká bolest při zatížení;
- Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS) nebo těžká demence
- Anamnéza velkého poranění hlavy se závažnými reziduálními deficity;
- Amputace dolní končetiny;
- právní slepota nebo vážné poškození zraku;
- Závažné nekontrolované psychiatrické onemocnění, jako je psychóza, schizofrenie nebo deprese rezistentní na léky;
- Očekávaná délka života méně než tři měsíce;
- Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu dolní končetiny (kontraktura flexe kolene > 10°, flexe kolena ROM < 90°, kontraktura flexe kyčle > 25° a kontraktura plantární flexe kotníku > 15°);
- Anamnéza trvalého alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních šesti měsících;
- Hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším než 200 mmHg a diastolickým krevním tlakem vyšším než 110 mmHg v klidu, kterou nelze lékařsky kontrolovat do klidového rozsahu 180/100 mmHg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Telerehabilitační intervence zahrnující týdenní videokonference s terapeutem, tréninková cvičební videa a použití nositelných senzorů k zachycení účasti pacienta na cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Komponenta pro postižení Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Komponenta postižení Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rychlost chůze
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Dvouminutový test chůze
|
3 a 6 měsíců
|
|
Barthelův index modifikovaný Shahem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Barthelův index modifikovaný Shahem
|
3 a 6 měsíců
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
|
3 a 6 měsíců
|
|
Samostatně hlášená kvalita života související se zdravím pomocí Euro-QOL (EQ-5D)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Samostatně hlášená kvalita života související se zdravím pomocí Euro-QOL (EQ-5D)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb (provádění analýz efektivnosti nákladů) pomocí formuláře Singapore Stroke Study Health Service Využití formuláře
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Využití zdravotních služeb (provádění analýz efektivnosti nákladů) pomocí formuláře Singapore Stroke Study Health Service Využití formuláře
|
3 a 6 měsíců
|
|
Pečovatel hlásil stres pomocí Zarit Caregiver Burden Inventory
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pečovatel hlásil stres pomocí Zarit Caregiver Burden Inventory
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The STARS Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Teligene USNáborPevný nádorSpojené státy, Čína