Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singapurská studie Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS). (STARS)

12. září 2017 aktualizováno: Gerald Koh, National University, Singapore

Studie Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární hypotéza testovaná v této randomizované kontrolní studii je, že telerehabilitační intervence zahrnující videokonference s terapeutem a používání nositelných monitorovacích zařízení v prvních třech měsících po mrtvici vede k většímu funkčnímu zotavení pomocí Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (primární výsledek) u pacientů s cévní mozkovou příhodou po třech měsících ve srovnání s obvyklou péčí.

Sekundární hypotézy testované v této randomizované kontrolní studii jsou, že telerehabilitační intervence zahrnující videokonference s terapeutem a použití nositelných monitorovacích zařízení v prvních třech měsících po mrtvici má za následek:

  • Funkční zotavení pomocí LLFDI po 6 měsících,
  • Funkční zotavení pomocí rychlosti chůze, 2minutového testu chůze a Shahovy modifikovaného Barthelova indexu ve 3 a 6 měsících,
  • Delší doba kontaktu s terapeutem ve 3 a 6 měsících,
  • Lepší rovnováha ve 3 a 6 měsících,
  • Lepší self-report kvalitu života související se zdravím ve 3 a 6 měsících,
  • Snížené využití zdravotních služeb ve 3 a 6 měsících,
  • Snížená zátěž pečovatele ve třech měsících přeživších ve srovnání s obvyklou péčí ve 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let;
  2. Nedávná cévní mozková příhoda (definovaná jako příznaky cévní mozkové příhody vyskytující se během 4 týdnů před přijetím do komunitních nemocnic);
  3. Diagnóza cévní mozkové příhody stanovená klinikem a/nebo podporovaná zobrazením mozku;
  4. Schopný sedět bez podpory po dobu 30 sekund;
  5. Schopnost stát na neparetické noze >4 sekundy;
  6. Schopnost ujít alespoň 2 m s maximálně 1 asistencí osoby;
  7. Schopnost následovat 3-krokový příkaz;
  8. Žít v komunitě před propuštěním a očekává se, že bude propuštěn domů;
  9. Má pečovatelku.

Kritéria vyloučení:

  1. Má in-situ kardiostimulátor (kvůli možnému rušení kardiostimulátorů bezdrátovými elektronickými signály);
  2. Neschopnost chůze alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo přerušované klaudikace při chůzi na méně než 200 metrů;
  3. Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání, závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během každodenních činností);
  4. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo závislost na kyslíku v anamnéze;
  5. Těžká bolest při zatížení;
  6. Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS) nebo těžká demence
  7. Anamnéza velkého poranění hlavy se závažnými reziduálními deficity;
  8. Amputace dolní končetiny;
  9. právní slepota nebo vážné poškození zraku;
  10. Závažné nekontrolované psychiatrické onemocnění, jako je psychóza, schizofrenie nebo deprese rezistentní na léky;
  11. Očekávaná délka života méně než tři měsíce;
  12. Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu dolní končetiny (kontraktura flexe kolene > 10°, flexe kolena ROM < 90°, kontraktura flexe kyčle > 25° a kontraktura plantární flexe kotníku > 15°);
  13. Anamnéza trvalého alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních šesti měsících;
  14. Hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším než 200 mmHg a diastolickým krevním tlakem vyšším než 110 mmHg v klidu, kterou nelze lékařsky kontrolovat do klidového rozsahu 180/100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Telerehabilitace
Telerehabilitační intervence zahrnující týdenní videokonference s terapeutem, tréninková cvičební videa a použití nositelných senzorů k zachycení účasti pacienta na cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Časové okno: 3 měsíce
Komponenta pro postižení Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Časové okno: 6 měsíců
Komponenta postižení Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Rychlost chůze
3 a 6 měsíců
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Dvouminutový test chůze
3 a 6 měsíců
Barthelův index modifikovaný Shahem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Barthelův index modifikovaný Shahem
3 a 6 měsíců
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
3 a 6 měsíců
Samostatně hlášená kvalita života související se zdravím pomocí Euro-QOL (EQ-5D)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Samostatně hlášená kvalita života související se zdravím pomocí Euro-QOL (EQ-5D)
3 a 6 měsíců
Využití zdravotních služeb (provádění analýz efektivnosti nákladů) pomocí formuláře Singapore Stroke Study Health Service Využití formuláře
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Využití zdravotních služeb (provádění analýz efektivnosti nákladů) pomocí formuláře Singapore Stroke Study Health Service Využití formuláře
3 a 6 měsíců
Pečovatel hlásil stres pomocí Zarit Caregiver Burden Inventory
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Pečovatel hlásil stres pomocí Zarit Caregiver Burden Inventory
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitace

Předplatit