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Estudio de rehabilitación asistida por teletecnología en accidentes cerebrovasculares (STARS) de Singapur (STARS)

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Gerald Koh, National University, Singapore

El estudio de rehabilitación asistida por teletecnología en accidentes cerebrovasculares (STARS) de Singapur: un ensayo controlado aleatorio

La hipótesis principal probada en este ensayo de control aleatorizado es que una intervención de tele-rehabilitación que involucra videoconferencia con un terapeuta y el uso de dispositivos de monitoreo portátiles en los primeros tres meses después del accidente cerebrovascular da como resultado una mayor recuperación funcional utilizando el Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (resultado primario) entre los sobrevivientes de accidente cerebrovascular a los tres meses en comparación con la atención habitual.

Las hipótesis secundarias probadas en este ensayo de control aleatorio son que una intervención de tele-rehabilitación que involucra videoconferencia con un terapeuta y el uso de dispositivos portátiles de monitoreo en los primeros tres meses después del accidente cerebrovascular da como resultado:

  • Recuperación funcional utilizando el LLFDI a los 6 meses,
  • Recuperación funcional mediante velocidad de marcha, test de marcha de 2 minutos e índice de Barthel modificado por Shah a los 3 y 6 meses,
  • Mayor tiempo de contacto con un terapeuta a los 3 y 6 meses,
  • Mejor equilibrio a los 3 y 6 meses,
  • Mejor autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3 y 6 meses,
  • Disminución de la utilización de los servicios de salud a los 3 y 6 meses,
  • Reducción de la carga del cuidador a los tres meses sobrevivientes en comparación con la atención habitual a los 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 40 años;
  2. Accidente cerebrovascular reciente (definido como síntomas de accidente cerebrovascular que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores a la admisión en hospitales comunitarios);
  3. Diagnóstico de accidente cerebrovascular realizado por un médico y/o respaldado por imágenes cerebrales;
  4. Capaz de sentarse sin apoyo durante 30 segundos;
  5. Capaz de pararse sobre la pierna no parética durante >4 segundos;
  6. Capaz de caminar al menos 2 m con la asistencia máxima de 1 persona;
  7. Capaz de seguir un comando de 3 pasos;
  8. Viviendo en la comunidad antes del alta y se espera que sea dado de alta a casa;
  9. Tiene un cuidador.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un marcapasos in situ (debido a la posible interferencia de los marcapasos por señales electrónicas inalámbricas);
  2. Incapaz de deambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular o claudicación intermitente al caminar menos de 200 metros;
  3. Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave, arritmias cardíacas graves e inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria);
  4. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o dependencia de oxígeno;
  5. Dolor severo al soportar peso;
  6. Trastornos neurológicos preexistentes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM) o la demencia grave
  7. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con déficits residuales graves;
  8. amputación de extremidades inferiores;
  9. Ceguera legal o discapacidad visual severa;
  10. Enfermedad psiquiátrica grave no controlada, como psicosis, esquizofrenia o depresión refractaria a medicamentos;
  11. Esperanza de vida inferior a tres meses;
  12. Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan los rangos pasivos de movimiento de las extremidades inferiores (contractura en flexión de rodilla de > 10°, ROM de flexión de rodilla < 90°, contractura en flexión de cadera > 25° y contractura en flexión plantar de tobillo > 15°);
  13. Antecedentes de alcoholismo sostenido o abuso de drogas en los últimos seis meses;
  14. Hipertensión con presión arterial sistólica superior a 200 mmHg y presión arterial diastólica superior a 110 mmHg en reposo, que no puede controlarse médicamente en el rango de reposo de 180/100 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Tele-Rehabilitación
Una intervención de telerrehabilitación que incluye videoconferencias semanales con un terapeuta, videos de ejercicios de entrenamiento y el uso de sensores portátiles para capturar la participación del paciente en los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de incapacidad funcional y discapacidad de la vejez de Jette (LLFDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Componente de discapacidad del Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de incapacidad funcional y discapacidad de la vejez de Jette (LLFDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Componente de discapacidad de Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Velocidad de marcha
3 y 6 meses
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Prueba de caminata de dos minutos
3 y 6 meses
Índice de Barthel modificado por Shah
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Índice de Barthel modificado por Shah
3 y 6 meses
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
3 y 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada utilizando el Euro-QOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada utilizando el Euro-QOL (EQ-5D)
3 y 6 meses
Utilización de servicios de salud (realizar análisis de costo-efectividad) utilizando el Formulario de Utilización de Servicios de Salud del Estudio de Accidentes Cerebrovasculares de Singapur
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Utilización de servicios de salud (realizar análisis de costo-efectividad) utilizando el Formulario de Utilización de Servicios de Salud del Estudio de Accidentes Cerebrovasculares de Singapur
3 y 6 meses
El cuidador informó estrés utilizando el Inventario de Carga del Cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El cuidador informó estrés utilizando el Inventario de Carga del Cuidador de Zarit
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Investigador principal: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tele-rehabilitación

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