- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01905917
Estudio de rehabilitación asistida por teletecnología en accidentes cerebrovasculares (STARS) de Singapur (STARS)
El estudio de rehabilitación asistida por teletecnología en accidentes cerebrovasculares (STARS) de Singapur: un ensayo controlado aleatorio
La hipótesis principal probada en este ensayo de control aleatorizado es que una intervención de tele-rehabilitación que involucra videoconferencia con un terapeuta y el uso de dispositivos de monitoreo portátiles en los primeros tres meses después del accidente cerebrovascular da como resultado una mayor recuperación funcional utilizando el Jette Late Life Functional and Disability Instrument ( LLFDI) (resultado primario) entre los sobrevivientes de accidente cerebrovascular a los tres meses en comparación con la atención habitual.
Las hipótesis secundarias probadas en este ensayo de control aleatorio son que una intervención de tele-rehabilitación que involucra videoconferencia con un terapeuta y el uso de dispositivos portátiles de monitoreo en los primeros tres meses después del accidente cerebrovascular da como resultado:
- Recuperación funcional utilizando el LLFDI a los 6 meses,
- Recuperación funcional mediante velocidad de marcha, test de marcha de 2 minutos e índice de Barthel modificado por Shah a los 3 y 6 meses,
- Mayor tiempo de contacto con un terapeuta a los 3 y 6 meses,
- Mejor equilibrio a los 3 y 6 meses,
- Mejor autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3 y 6 meses,
- Disminución de la utilización de los servicios de salud a los 3 y 6 meses,
- Reducción de la carga del cuidador a los tres meses sobrevivientes en comparación con la atención habitual a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años;
- Accidente cerebrovascular reciente (definido como síntomas de accidente cerebrovascular que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores a la admisión en hospitales comunitarios);
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular realizado por un médico y/o respaldado por imágenes cerebrales;
- Capaz de sentarse sin apoyo durante 30 segundos;
- Capaz de pararse sobre la pierna no parética durante >4 segundos;
- Capaz de caminar al menos 2 m con la asistencia máxima de 1 persona;
- Capaz de seguir un comando de 3 pasos;
- Viviendo en la comunidad antes del alta y se espera que sea dado de alta a casa;
- Tiene un cuidador.
Criterio de exclusión:
- Tiene un marcapasos in situ (debido a la posible interferencia de los marcapasos por señales electrónicas inalámbricas);
- Incapaz de deambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular o claudicación intermitente al caminar menos de 200 metros;
- Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave, arritmias cardíacas graves e inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria);
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o dependencia de oxígeno;
- Dolor severo al soportar peso;
- Trastornos neurológicos preexistentes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM) o la demencia grave
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con déficits residuales graves;
- amputación de extremidades inferiores;
- Ceguera legal o discapacidad visual severa;
- Enfermedad psiquiátrica grave no controlada, como psicosis, esquizofrenia o depresión refractaria a medicamentos;
- Esperanza de vida inferior a tres meses;
- Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan los rangos pasivos de movimiento de las extremidades inferiores (contractura en flexión de rodilla de > 10°, ROM de flexión de rodilla < 90°, contractura en flexión de cadera > 25° y contractura en flexión plantar de tobillo > 15°);
- Antecedentes de alcoholismo sostenido o abuso de drogas en los últimos seis meses;
- Hipertensión con presión arterial sistólica superior a 200 mmHg y presión arterial diastólica superior a 110 mmHg en reposo, que no puede controlarse médicamente en el rango de reposo de 180/100 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Tele-Rehabilitación
Una intervención de telerrehabilitación que incluye videoconferencias semanales con un terapeuta, videos de ejercicios de entrenamiento y el uso de sensores portátiles para capturar la participación del paciente en los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de incapacidad funcional y discapacidad de la vejez de Jette (LLFDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Componente de discapacidad del Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de incapacidad funcional y discapacidad de la vejez de Jette (LLFDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Componente de discapacidad de Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Velocidad de marcha
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3 y 6 meses
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Prueba de caminata de dos minutos
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3 y 6 meses
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Índice de Barthel modificado por Shah
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Índice de Barthel modificado por Shah
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3 y 6 meses
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Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
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3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada utilizando el Euro-QOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada utilizando el Euro-QOL (EQ-5D)
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3 y 6 meses
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Utilización de servicios de salud (realizar análisis de costo-efectividad) utilizando el Formulario de Utilización de Servicios de Salud del Estudio de Accidentes Cerebrovasculares de Singapur
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Utilización de servicios de salud (realizar análisis de costo-efectividad) utilizando el Formulario de Utilización de Servicios de Salud del Estudio de Accidentes Cerebrovasculares de Singapur
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3 y 6 meses
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El cuidador informó estrés utilizando el Inventario de Carga del Cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El cuidador informó estrés utilizando el Inventario de Carga del Cuidador de Zarit
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Investigador principal: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The STARS Study
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