- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01905917
Lo studio STARS (Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) di Singapore (STARS)
Lo studio STARS (Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) di Singapore: uno studio controllato randomizzato
L'ipotesi principale testata in questo studio di controllo randomizzato è che un intervento di teleriabilitazione che coinvolge la videoconferenza con un terapista e l'uso di dispositivi di monitoraggio indossabili nei primi tre mesi dopo l'ictus determini un recupero funzionale maggiore utilizzando lo strumento Jette Late Life Functional and Disability ( LLFDI) (outcome primario) tra i sopravvissuti all'ictus a tre mesi rispetto alle cure abituali.
Le ipotesi secondarie testate in questo studio di controllo randomizzato sono che un intervento di teleriabilitazione che coinvolge la videoconferenza con un terapista e l'uso di dispositivi di monitoraggio indossabili nei primi tre mesi dopo l'ictus si traduca in:
- Recupero funzionale utilizzando l'LLFDI a 6 mesi,
- Recupero funzionale utilizzando la velocità dell'andatura, il test del cammino di 2 minuti e l'indice di Barthel modificato da Shah a 3 e 6 mesi,
- Maggiore tempo di contatto con un terapista a 3 e 6 mesi,
- Migliore equilibrio a 3 e 6 mesi,
- Migliore qualità della vita correlata alla salute a 3 e 6 mesi,
- Diminuzione dell'utilizzo del servizio sanitario a 3 e 6 mesi,
- Riduzione del carico del caregiver a tre mesi di sopravvivenza rispetto alle cure abituali a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 569766
- Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni;
- Ictus recente (definito come sintomi di ictus che si verificano entro 4 settimane prima del ricovero negli ospedali di comunità);
- Diagnosi di ictus effettuata dal medico e/o supportata da imaging cerebrale;
- In grado di stare seduto senza supporto per 30 secondi;
- In grado di stare in piedi sulla gamba non paretica per >4 secondi;
- In grado di camminare per almeno 2 m con un massimo di 1 persona assistita;
- In grado di seguire un comando in 3 fasi;
- Vivere nella comunità prima della dimissione e aspettarsi di essere dimesso a casa;
- Ha una badante.
Criteri di esclusione:
- Ha un pacemaker in situ (a causa della possibile interferenza dei pacemaker da parte dei segnali elettronici wireless);
- Incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus o claudicatio intermittente mentre si cammina per meno di 200 metri;
- Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di grave insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana);
- Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o dipendenza dall'ossigeno;
- Forte dolore al carico;
- Disturbi neurologici preesistenti come il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi multipla (SM) o la demenza grave
- Storia di grave trauma cranico con gravi deficit residui;
- Amputazione degli arti inferiori;
- Cecità legale o grave disabilità visiva;
- Grave malattia psichiatrica incontrollata come psicosi, schizofrenia o depressione refrattaria ai farmaci;
- Aspettativa di vita inferiore a tre mesi;
- Artrite grave o problemi ortopedici che limitano l'ampiezza passiva del movimento degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio > 10°, ROM in flessione del ginocchio < 90°, contrattura in flessione dell'anca > 25° e contrattura in flessione plantare della caviglia > 15°);
- Storia di alcolismo prolungato o abuso di droghe negli ultimi sei mesi;
- Ipertensione con pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg a riposo, che non può essere controllata dal punto di vista medico nell'intervallo a riposo di 180/100 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Tele-riabilitazione
Un intervento di teleriabilitazione che prevede videoconferenze settimanali con un terapista, video di esercizi di formazione e utilizzo di sensori indossabili per acquisire la partecipazione del paziente agli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Componente di disabilità dello strumento Jette Late Life Functional and Disability (LLFDI)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Componente di disabilità del Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Velocità dell'andatura
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3 e 6 mesi
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Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Test del cammino di due minuti
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3 e 6 mesi
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Indice Barthel modificato dallo Shah
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Indice Barthel modificato dallo Shah
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3 e 6 mesi
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
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3 e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata utilizzando l'Euro-QOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata utilizzando l'Euro-QOL (EQ-5D)
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3 e 6 mesi
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Utilizzo del servizio sanitario (eseguire analisi di costo-efficacia) utilizzando il modulo di utilizzo del servizio sanitario dello studio sull'ictus di Singapore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Utilizzo del servizio sanitario (eseguire analisi di costo-efficacia) utilizzando il modulo di utilizzo del servizio sanitario dello studio sull'ictus di Singapore
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3 e 6 mesi
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Il caregiver ha segnalato lo stress utilizzando lo Zarit Caregiver Burden Inventory
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il caregiver ha segnalato lo stress utilizzando lo Zarit Caregiver Burden Inventory
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
- Investigatore principale: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chumbler NR, Quigley P, Li X, Morey M, Rose D, Sanford J, Griffiths P, Hoenig H. Effects of telerehabilitation on physical function and disability for stroke patients: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Aug;43(8):2168-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646943. Epub 2012 May 24.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Koh GC, Yen SC, Tay A, Cheong A, Ng YS, De Silva DA, Png C, Caves K, Koh K, Kumar Y, Phan SW, Tai BC, Chen C, Chew E, Chao Z, Chua CE, Koh YS, Hoenig H. Singapore Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke (STARS) trial: protocol of a randomized clinical trial on tele-rehabilitation for stroke patients. BMC Neurol. 2015 Sep 5;15:161. doi: 10.1186/s12883-015-0420-3.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The STARS Study
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Prove cliniche su Teleriabilitazione
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
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Education University of Hong KongCompletatoSalute mentale | SolitudineHong Kong
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsAttivo, non reclutanteDeterioramento cognitivo | Demenza | Compromissione cognitiva lieve | Perdita di memoriaStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; Salem Veterans Affairs Medical CenterReclutamentoPost SARS-CoV2 (COVID-19)Stati Uniti
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University of PennsylvaniaIscrizione su invitoScienza dell'implementazioneStati Uniti
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University of Southern CaliforniaCompletato
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Hopital La MusseTerminatoSequele di ictusFrancia
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University of CyprusNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Apnea ostruttiva del sonno