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Lo studio STARS (Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) di Singapore (STARS)

12 settembre 2017 aggiornato da: Gerald Koh, National University, Singapore

Lo studio STARS (Tele-technology Aided Rehabilitation in Stroke) di Singapore: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi principale testata in questo studio di controllo randomizzato è che un intervento di teleriabilitazione che coinvolge la videoconferenza con un terapista e l'uso di dispositivi di monitoraggio indossabili nei primi tre mesi dopo l'ictus determini un recupero funzionale maggiore utilizzando lo strumento Jette Late Life Functional and Disability ( LLFDI) (outcome primario) tra i sopravvissuti all'ictus a tre mesi rispetto alle cure abituali.

Le ipotesi secondarie testate in questo studio di controllo randomizzato sono che un intervento di teleriabilitazione che coinvolge la videoconferenza con un terapista e l'uso di dispositivi di monitoraggio indossabili nei primi tre mesi dopo l'ictus si traduca in:

  • Recupero funzionale utilizzando l'LLFDI a 6 mesi,
  • Recupero funzionale utilizzando la velocità dell'andatura, il test del cammino di 2 minuti e l'indice di Barthel modificato da Shah a 3 e 6 mesi,
  • Maggiore tempo di contatto con un terapista a 3 e 6 mesi,
  • Migliore equilibrio a 3 e 6 mesi,
  • Migliore qualità della vita correlata alla salute a 3 e 6 mesi,
  • Diminuzione dell'utilizzo del servizio sanitario a 3 e 6 mesi,
  • Riduzione del carico del caregiver a tre mesi di sopravvivenza rispetto alle cure abituali a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Ang Mo Kio Thye Hua Kwan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni;
  2. Ictus recente (definito come sintomi di ictus che si verificano entro 4 settimane prima del ricovero negli ospedali di comunità);
  3. Diagnosi di ictus effettuata dal medico e/o supportata da imaging cerebrale;
  4. In grado di stare seduto senza supporto per 30 secondi;
  5. In grado di stare in piedi sulla gamba non paretica per >4 secondi;
  6. In grado di camminare per almeno 2 m con un massimo di 1 persona assistita;
  7. In grado di seguire un comando in 3 fasi;
  8. Vivere nella comunità prima della dimissione e aspettarsi di essere dimesso a casa;
  9. Ha una badante.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un pacemaker in situ (a causa della possibile interferenza dei pacemaker da parte dei segnali elettronici wireless);
  2. Incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus o claudicatio intermittente mentre si cammina per meno di 200 metri;
  3. Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di grave insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana);
  4. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o dipendenza dall'ossigeno;
  5. Forte dolore al carico;
  6. Disturbi neurologici preesistenti come il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi multipla (SM) o la demenza grave
  7. Storia di grave trauma cranico con gravi deficit residui;
  8. Amputazione degli arti inferiori;
  9. Cecità legale o grave disabilità visiva;
  10. Grave malattia psichiatrica incontrollata come psicosi, schizofrenia o depressione refrattaria ai farmaci;
  11. Aspettativa di vita inferiore a tre mesi;
  12. Artrite grave o problemi ortopedici che limitano l'ampiezza passiva del movimento degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio > 10°, ROM in flessione del ginocchio < 90°, contrattura in flessione dell'anca > 25° e contrattura in flessione plantare della caviglia > 15°);
  13. Storia di alcolismo prolungato o abuso di droghe negli ultimi sei mesi;
  14. Ipertensione con pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg a riposo, che non può essere controllata dal punto di vista medico nell'intervallo a riposo di 180/100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Tele-riabilitazione
Un intervento di teleriabilitazione che prevede videoconferenze settimanali con un terapista, video di esercizi di formazione e utilizzo di sensori indossabili per acquisire la partecipazione del paziente agli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Componente di disabilità dello strumento Jette Late Life Functional and Disability (LLFDI)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Componente di disabilità del Jette Late Life Functional and Disability Instrument (LLFDI)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Velocità dell'andatura
3 e 6 mesi
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Test del cammino di due minuti
3 e 6 mesi
Indice Barthel modificato dallo Shah
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Indice Barthel modificato dallo Shah
3 e 6 mesi
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata utilizzando l'Euro-QOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata utilizzando l'Euro-QOL (EQ-5D)
3 e 6 mesi
Utilizzo del servizio sanitario (eseguire analisi di costo-efficacia) utilizzando il modulo di utilizzo del servizio sanitario dello studio sull'ictus di Singapore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Utilizzo del servizio sanitario (eseguire analisi di costo-efficacia) utilizzando il modulo di utilizzo del servizio sanitario dello studio sull'ictus di Singapore
3 e 6 mesi
Il caregiver ha segnalato lo stress utilizzando lo Zarit Caregiver Burden Inventory
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il caregiver ha segnalato lo stress utilizzando lo Zarit Caregiver Burden Inventory
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Cheng Yes, PhD, National University, Singapore
  • Investigatore principale: Tay Arthur, PhD, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The STARS Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teleriabilitazione

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